このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

亜鉛補給の有無にかかわらず、過度の歯肉ディスプレイを有する患者におけるボツリヌス毒素Aの効果

2022年5月14日 更新者：Nesma Mohamed Fouad Shemais、Cairo University

ボツリヌス毒素を医学的および美容的適応症の両方に使用し始めて以来、一部の患者は他の患者のように薬に対する反応を達成できず、必要な用量の増加とより頻繁な治療につながることが注目されています. 研究者が患者の亜鉛レベルを調べ、サプリメントの概念を検討し始めたのは、この観察からでした. 最近の系統的レビューでは、ガミースマイル患者を治療するために注射された場合のBTX-Aの正確な臨床効果と持続時間を決定するための証拠は非常に乏しいことが報告されています. したがって、研究者は、BTX-A注射の前に患者に亜鉛サプリメントを投与して、臨床効果を高めるかどうかを研究したいと考えています.筋肉の反応は、体の細胞内に見られる亜鉛の分子に関連している必要があります.

選択基準を満たす過度の歯肉表示の審美的な懸念を持つ参加者は、無作為かつ盲目的に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 介入群の患者は、ボツリヌス毒素注射の4日前に亜鉛レベルを上げるために亜鉛サプリメント錠剤を服用します. 一方、対照群の患者は、注射の 4 日前にプラセボ錠剤を服用します。 すべての錠剤は、オペレーターを盲目にするために封筒に入れられ、統計結果のために患者をグループに再度割り当てるためにスーパーバイザーによって番号が付けられます。 ボツリヌス毒素タイプ A は、すべての患者の両側の「延世点」(3 単位) に注射されます。この点は、LLSAN を含む、上唇の挙上に関与する 3 つの筋肉を 1 回の注射で標的とする点です。 このランドマークは、LLSAN、LLS、および Zminor 筋肉の収束によって形成された三角形の中心として識別され、男性と女性の両方で翼の横方向に 1 cm、垂直方向にリップ ラインの 3 cm 上に位置しています。 2週間後、患者は追加のタッチアップ用量（各注射点で1単位）のために来ます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3mmを超える過剰な歯肉表示のある患者。
  • 18歳以上の成人。
  • 非喫煙者。
  • 全身健康。
  • 通常の臨床クラウン寸法。
  • ハイパーモービル リップとショートまたはマイルドな VME。

除外基準:

  • 重度の VME。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 炎症を起こした歯肉または歯肉肥大のある患者。
  • 注射部位の炎症または感染。
  • -BTX-AまたはBTX-Bのいずれかの成分に対する既知のアレルギーのある患者（すなわち BTX、ヒトアルブミン、生理食塩水、ラクトース、およびコハク酸ナトリウム)。
  • -抗コリンエステラーゼまたは神経筋伝達を妨げる他の薬剤を使用している患者。
  • 心理的に不安定な人、または疑わしい動機と非現実的な期待を持っている人。
  • 生計を無傷の顔の動きと表情に依存している（例： 俳優、歌手、ミュージシャン、その他のメディアパーソナリティ)。
  • 神経筋障害に苦しんでいる（例： 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ボツリヌストキシンA注射
ボツリヌス毒素タイプ A は、すべての患者の両側の「延世点」(3 単位) に注射されます。この点は、LLSAN を含む、上唇の挙上に関与する 3 つの筋肉を 1 回の注射で標的とする点です。 このランドマークは、LLSAN、LLS、および Zminor 筋肉の収束によって形成された三角形の中心として識別され、男性と女性の両方で翼の横方向に 1 cm、垂直方向にリップ ラインの 3 cm 上に位置しています。
薬：ボツリヌス毒素A型
ボツリヌス毒素タイプ A は、すべての患者の両側の「延世点」(3 単位) に注射されます。この点は、LLSAN を含む、上唇の挙上に関与する 3 つの筋肉を 1 回の注射で標的とする点です。 このランドマークは、LLSAN、LLS、および Zminor 筋肉の収束によって形成される三角形の中心として識別され、男性と女性の両方で翼の横方向に 1 cm、垂直方向にリップ ラインの 3 cm 上に位置しています (Hwang et al. 2009) および (Nasr et al. 2015)。
ACTIVE_COMPARATOR：ボツリヌス毒素A注射前の亜鉛補給j
介入群の患者は、ボツリヌス毒素注射の4日前に亜鉛レベルを上げるために亜鉛サプリメント錠剤を服用します. 一方、対照群の患者は、注射の 4 日前にプラセボ錠剤を服用します。 すべての錠剤は、オペレーターを盲目にするために封筒に入れられ、統計結果のために患者をグループに再度割り当てるためにスーパーバイザーによって番号が付けられます。 ボツリヌス毒素タイプ A は、すべての患者の両側の「延世点」(3 単位) に注射されます。この点は、LLSAN を含む、上唇の挙上に関与する 3 つの筋肉を 1 回の注射で標的とする点です。 このランドマークは、LLSAN、LLS、および Zminor 筋肉の収束によって形成された三角形の中心として識別され、男性と女性の両方で翼の横方向に 1 cm、垂直方向にリップ ラインの 3 cm 上に位置しています。
薬：ボツリヌス毒素A型
ボツリヌス毒素タイプ A は、すべての患者の両側の「延世点」(3 単位) に注射されます。この点は、LLSAN を含む、上唇の挙上に関与する 3 つの筋肉を 1 回の注射で標的とする点です。 このランドマークは、LLSAN、LLS、および Zminor 筋肉の収束によって形成される三角形の中心として識別され、男性と女性の両方で翼の横方向に 1 cm、垂直方向にリップ ラインの 3 cm 上に位置しています (Hwang et al. 2009) および (Nasr et al. 2015)。
ダイエットサプリメント：亜鉛補給
介入群の患者には、A型ボツリヌス毒素注射の4日前に亜鉛補給が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉表示量の変化
時間枠：2週間後、6週間後、12週間後、18週間後、24週間後に測定されます。
歯肉表示の変化は、定規を使用して測定されます
2週間後、6週間後、12週間後、18週間後、24週間後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月3日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月12日

試験登録日

最初に提出

2018年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月14日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 130388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する