- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03717987
L'effet de la toxine botulique A chez les patients présentant un affichage gingival excessif avec et sans supplémentation en zinc
Il a été noté depuis le début de l'utilisation de la toxine botulique pour des indications médicales et cosmétiques que certains patients n'obtiennent tout simplement pas les réponses au médicament que d'autres obtiennent, ce qui entraîne une augmentation des doses requises et des traitements plus fréquents. C'est à partir de cette observation que les chercheurs ont commencé à s'intéresser aux niveaux de zinc des patients et à envisager le concept de supplémentation. Dans une revue systématique récente, il a été rapporté qu'il existe très peu de preuves pour déterminer les effets cliniques exacts et la durée de la BTX-A lorsqu'elle est injectée pour traiter les patients au sourire gommeux. Par conséquent, les chercheurs souhaitent administrer des suppléments de zinc aux patients avant l'injection de BTX-A pour étudier s'il améliorera ses effets cliniques, car il appartient à la famille des métalloprotéases dépendantes du zinc, où pour chaque molécule de toxine botulique efficace pour paralyser un réponse musculaire elle doit être associée à une molécule de zinc qui pourrait se trouver à l'intérieur des cellules de l'organisme.
Les participants ayant des préoccupations esthétiques d'affichage gingival excessif qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard et à l'aveugle à l'un des 2 groupes. Les patients du groupe d'intervention prendront des comprimés de supplément de zinc pour augmenter les niveaux de zinc pendant 4 jours avant les injections de toxine botulique. Alors que les patients du groupe témoin prendront des comprimés placebo 4 jours avant les injections. Tous les comprimés seront placés dans des enveloppes pour aveugler l'opérateur, et numérotés par un superviseur pour répartir à nouveau les patients dans leurs groupes pour des résultats statistiques. La toxine botulique de type A sera injectée à tous les patients des deux côtés dans le « point Yonsei » (3 unités), le point qui ciblerait 3 muscles responsables de l'élévation de la lèvre supérieure pendant le sourire, y compris le LLSAN, en une seule injection. Ce point de repère a été identifié comme le centre d'un triangle formé par la convergence des muscles LLSAN, LLS et Zminor et est situé à 1 cm latéralement à l'ala horizontalement et à 3 cm au-dessus de la ligne des lèvres verticalement chez les hommes et les femmes. Après 2 semaines, les patients venaient pour une dose de retouche supplémentaire (1 unité à chaque point d'injection).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un affichage gingival excessif> 3 mm.
- Adultes >18 ans.
- Non-fumeurs.
- Systémiquement sain.
- Dimensions cliniques normales de la couronne.
- Lèvre hypermobile et VME court ou léger.
Critère d'exclusion:
- EMV sévère.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Patients présentant une gencive enflammée ou une hypertrophie gingivale.
- Inflammation ou infection au site d'injection.
- Les patients présentant une allergie connue à l'un des composants de BTX-A ou BTX-B (c'est-à-dire BTX, albumine humaine, solution saline, lactose et succinate de sodium).
- Patients utilisant des anticholinestérases ou d'autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire.
- Psychologiquement instable ou qui a des motivations douteuses et des attentes irréalistes.
- Dépendant de mouvements faciaux et d'expressions intacts pour leur subsistance (par ex. acteurs, chanteurs, musiciens et autres personnalités médiatiques).
- Atteint d'un trouble neuromusculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Injection de toxine botulique A
La toxine botulique de type A sera injectée à tous les patients des deux côtés dans le « point Yonsei » (3 unités), le point qui ciblerait 3 muscles responsables de l'élévation de la lèvre supérieure pendant le sourire, y compris le LLSAN, en une seule injection.
Ce point de repère a été identifié comme le centre d'un triangle formé par la convergence des muscles LLSAN, LLS et Zminor et est situé à 1 cm latéralement à l'ala horizontalement et à 3 cm au-dessus de la ligne des lèvres verticalement chez les hommes et les femmes.
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La toxine botulique de type A sera injectée à tous les patients des deux côtés dans le « point Yonsei » (3 unités), le point qui ciblerait 3 muscles responsables de l'élévation de la lèvre supérieure pendant le sourire, y compris le LLSAN, en une seule injection.
Ce point de repère a été identifié comme le centre d'un triangle formé par la convergence des muscles LLSAN, LLS et Zminor et est situé à 1 cm latéralement à l'ala horizontalement et à 3 cm au-dessus de la ligne des lèvres verticalement chez les hommes et les femmes (Hwang et al. 2009) et (Nasr et al. 2015).
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ACTIVE_COMPARATOR: Supplémentation en zinc avant injection de toxine botulique A
Les patients du groupe d'intervention prendront des comprimés de supplément de zinc pour augmenter les niveaux de zinc pendant 4 jours avant les injections de toxine botulique.
Alors que les patients du groupe témoin prendront des comprimés placebo 4 jours avant les injections.
Tous les comprimés seront placés dans des enveloppes pour aveugler l'opérateur, et numérotés par un superviseur pour répartir à nouveau les patients dans leurs groupes pour des résultats statistiques.
La toxine botulique de type A sera injectée à tous les patients des deux côtés dans le « point Yonsei » (3 unités), le point qui ciblerait 3 muscles responsables de l'élévation de la lèvre supérieure pendant le sourire, y compris le LLSAN, en une seule injection.
Ce point de repère a été identifié comme le centre d'un triangle formé par la convergence des muscles LLSAN, LLS et Zminor et est situé à 1 cm latéralement à l'ala horizontalement et à 3 cm au-dessus de la ligne des lèvres verticalement chez les hommes et les femmes.
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La toxine botulique de type A sera injectée à tous les patients des deux côtés dans le « point Yonsei » (3 unités), le point qui ciblerait 3 muscles responsables de l'élévation de la lèvre supérieure pendant le sourire, y compris le LLSAN, en une seule injection.
Ce point de repère a été identifié comme le centre d'un triangle formé par la convergence des muscles LLSAN, LLS et Zminor et est situé à 1 cm latéralement à l'ala horizontalement et à 3 cm au-dessus de la ligne des lèvres verticalement chez les hommes et les femmes (Hwang et al. 2009) et (Nasr et al. 2015).
une supplémentation en zinc sera administrée aux patients du groupe d'intervention 4 jours avant l'injection de toxine botulique de type A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la quantité d'affichage gingival
Délai: il sera mesuré après 2 semaines, puis après 6, 12, 18 et 24 semaines
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Le changement d'affichage gingival sera mesuré à l'aide d'une règle
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il sera mesuré après 2 semaines, puis après 6, 12, 18 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 130388
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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