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L'effet de la toxine botulique A chez les patients présentant un affichage gingival excessif avec et sans supplémentation en zinc

14 mai 2022 mis à jour par: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Il a été noté depuis le début de l'utilisation de la toxine botulique pour des indications médicales et cosmétiques que certains patients n'obtiennent tout simplement pas les réponses au médicament que d'autres obtiennent, ce qui entraîne une augmentation des doses requises et des traitements plus fréquents. C'est à partir de cette observation que les chercheurs ont commencé à s'intéresser aux niveaux de zinc des patients et à envisager le concept de supplémentation. Dans une revue systématique récente, il a été rapporté qu'il existe très peu de preuves pour déterminer les effets cliniques exacts et la durée de la BTX-A lorsqu'elle est injectée pour traiter les patients au sourire gommeux. Par conséquent, les chercheurs souhaitent administrer des suppléments de zinc aux patients avant l'injection de BTX-A pour étudier s'il améliorera ses effets cliniques, car il appartient à la famille des métalloprotéases dépendantes du zinc, où pour chaque molécule de toxine botulique efficace pour paralyser un réponse musculaire elle doit être associée à une molécule de zinc qui pourrait se trouver à l'intérieur des cellules de l'organisme.

Les participants ayant des préoccupations esthétiques d'affichage gingival excessif qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard et à l'aveugle à l'un des 2 groupes. Les patients du groupe d'intervention prendront des comprimés de supplément de zinc pour augmenter les niveaux de zinc pendant 4 jours avant les injections de toxine botulique. Alors que les patients du groupe témoin prendront des comprimés placebo 4 jours avant les injections. Tous les comprimés seront placés dans des enveloppes pour aveugler l'opérateur, et numérotés par un superviseur pour répartir à nouveau les patients dans leurs groupes pour des résultats statistiques. La toxine botulique de type A sera injectée à tous les patients des deux côtés dans le « point Yonsei » (3 unités), le point qui ciblerait 3 muscles responsables de l'élévation de la lèvre supérieure pendant le sourire, y compris le LLSAN, en une seule injection. Ce point de repère a été identifié comme le centre d'un triangle formé par la convergence des muscles LLSAN, LLS et Zminor et est situé à 1 cm latéralement à l'ala horizontalement et à 3 cm au-dessus de la ligne des lèvres verticalement chez les hommes et les femmes. Après 2 semaines, les patients venaient pour une dose de retouche supplémentaire (1 unité à chaque point d'injection).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un affichage gingival excessif> 3 mm.
  • Adultes >18 ans.
  • Non-fumeurs.
  • Systémiquement sain.
  • Dimensions cliniques normales de la couronne.
  • Lèvre hypermobile et VME court ou léger.

Critère d'exclusion:

  • EMV sévère.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Patients présentant une gencive enflammée ou une hypertrophie gingivale.
  • Inflammation ou infection au site d'injection.
  • Les patients présentant une allergie connue à l'un des composants de BTX-A ou BTX-B (c'est-à-dire BTX, albumine humaine, solution saline, lactose et succinate de sodium).
  • Patients utilisant des anticholinestérases ou d'autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire.
  • Psychologiquement instable ou qui a des motivations douteuses et des attentes irréalistes.
  • Dépendant de mouvements faciaux et d'expressions intacts pour leur subsistance (par ex. acteurs, chanteurs, musiciens et autres personnalités médiatiques).
  • Atteint d'un trouble neuromusculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Injection de toxine botulique A
La toxine botulique de type A sera injectée à tous les patients des deux côtés dans le « point Yonsei » (3 unités), le point qui ciblerait 3 muscles responsables de l'élévation de la lèvre supérieure pendant le sourire, y compris le LLSAN, en une seule injection. Ce point de repère a été identifié comme le centre d'un triangle formé par la convergence des muscles LLSAN, LLS et Zminor et est situé à 1 cm latéralement à l'ala horizontalement et à 3 cm au-dessus de la ligne des lèvres verticalement chez les hommes et les femmes.
La toxine botulique de type A sera injectée à tous les patients des deux côtés dans le « point Yonsei » (3 unités), le point qui ciblerait 3 muscles responsables de l'élévation de la lèvre supérieure pendant le sourire, y compris le LLSAN, en une seule injection. Ce point de repère a été identifié comme le centre d'un triangle formé par la convergence des muscles LLSAN, LLS et Zminor et est situé à 1 cm latéralement à l'ala horizontalement et à 3 cm au-dessus de la ligne des lèvres verticalement chez les hommes et les femmes (Hwang et al. 2009) et (Nasr et al. 2015).
ACTIVE_COMPARATOR: Supplémentation en zinc avant injection de toxine botulique A
Les patients du groupe d'intervention prendront des comprimés de supplément de zinc pour augmenter les niveaux de zinc pendant 4 jours avant les injections de toxine botulique. Alors que les patients du groupe témoin prendront des comprimés placebo 4 jours avant les injections. Tous les comprimés seront placés dans des enveloppes pour aveugler l'opérateur, et numérotés par un superviseur pour répartir à nouveau les patients dans leurs groupes pour des résultats statistiques. La toxine botulique de type A sera injectée à tous les patients des deux côtés dans le « point Yonsei » (3 unités), le point qui ciblerait 3 muscles responsables de l'élévation de la lèvre supérieure pendant le sourire, y compris le LLSAN, en une seule injection. Ce point de repère a été identifié comme le centre d'un triangle formé par la convergence des muscles LLSAN, LLS et Zminor et est situé à 1 cm latéralement à l'ala horizontalement et à 3 cm au-dessus de la ligne des lèvres verticalement chez les hommes et les femmes.
La toxine botulique de type A sera injectée à tous les patients des deux côtés dans le « point Yonsei » (3 unités), le point qui ciblerait 3 muscles responsables de l'élévation de la lèvre supérieure pendant le sourire, y compris le LLSAN, en une seule injection. Ce point de repère a été identifié comme le centre d'un triangle formé par la convergence des muscles LLSAN, LLS et Zminor et est situé à 1 cm latéralement à l'ala horizontalement et à 3 cm au-dessus de la ligne des lèvres verticalement chez les hommes et les femmes (Hwang et al. 2009) et (Nasr et al. 2015).
une supplémentation en zinc sera administrée aux patients du groupe d'intervention 4 jours avant l'injection de toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la quantité d'affichage gingival
Délai: il sera mesuré après 2 semaines, puis après 6, 12, 18 et 24 semaines
Le changement d'affichage gingival sera mesuré à l'aide d'une règle
il sera mesuré après 2 semaines, puis après 6, 12, 18 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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