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O efeito da toxina botulínica A em pacientes com exposição gengival excessiva com e sem suplementação de zinco

14 de maio de 2022 atualizado por: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Observou-se desde o início do uso da toxina botulínica para indicações médicas e cosméticas que alguns pacientes simplesmente não obtêm as respostas à droga que outros obtêm, levando a um aumento das necessidades de dose e tratamentos mais frequentes. Foi a partir dessa observação que os pesquisadores começaram a observar os níveis de zinco dos pacientes e a considerar o conceito de suplementação. Em uma revisão sistemática recente, foi relatado que há evidências muito escassas para determinar os efeitos clínicos exatos e a duração da BTX-A quando injetada para tratar pacientes com sorriso gengival. Portanto, os pesquisadores querem administrar suplementos de zinco a pacientes antes da injeção de BTX-A para estudar se isso aumentará seus efeitos clínicos, uma vez que é da família das metaloproteases dependentes de zinco, onde cada molécula de toxina botulínica é eficaz em paralisar uma resposta muscular deve estar associada a uma molécula de zinco que pode ser encontrada dentro das células do corpo.

Os participantes com preocupação estética de exibição gengival excessiva que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente e às cegas para um dos 2 grupos. Os pacientes do grupo de intervenção tomarão comprimidos de suplemento de zinco para aumentar os níveis de zinco por 4 dias antes das injeções de toxina botulínica. Enquanto os pacientes do grupo de controle tomarão comprimidos de placebo 4 dias antes das injeções. Todos os comprimidos serão colocados em envelopes para cegamento do operador, e numerados por um supervisor para alocar novamente os pacientes em seus grupos para resultados estatísticos. A toxina botulínica tipo A será injetada em todos os pacientes em ambos os lados no "ponto Yonsei" (3Units), o ponto que atingiria 3 músculos responsáveis ​​pela elevação do lábio superior durante o sorriso, incluindo o LLSAN, em uma única injeção. Este ponto de referência foi identificado como o centro de um triângulo formado pela convergência dos músculos LLSAN, LLS e Zminor e está localizado 1 cm lateralmente à asa horizontalmente e 3 cm acima da linha dos lábios verticalmente em homens e mulheres. Após 2 semanas, os pacientes viriam para uma dose de retoque adicional (1 unidade em cada ponto de injeção).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com exposição gengival excessiva >3mm.
  • Adultos >18 anos.
  • Não-fumantes.
  • Sistemicamente saudável.
  • Dimensões clínicas normais da coroa.
  • Lábio hipermóvel e VME curto ou leve.

Critério de exclusão:

  • EMV grave.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com gengiva inflamada ou aumento gengival.
  • Inflamação ou infecção no local da injeção.
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes de BTX-A ou BTX-B (ou seja, BTX, albumina humana, soro fisiológico, lactose e succinato de sódio).
  • Pacientes em uso de anticolinesterásicos ou outros agentes que interferem na transmissão neuromuscular.
  • Psicologicamente instáveis ​​ou com motivos questionáveis ​​e expectativas irrealistas.
  • Dependentes de movimentos e expressões faciais intactos para sua subsistência (p. atores, cantores, músicos e outras personalidades da mídia).
  • Aflito com um distúrbio neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de toxina botulínica A
A toxina botulínica tipo A será injetada em todos os pacientes em ambos os lados no "ponto Yonsei" (3Units), o ponto que atingiria 3 músculos responsáveis ​​pela elevação do lábio superior durante o sorriso, incluindo o LLSAN, em uma única injeção. Este ponto de referência foi identificado como o centro de um triângulo formado pela convergência dos músculos LLSAN, LLS e Zminor e está localizado 1 cm lateralmente à asa horizontalmente e 3 cm acima da linha dos lábios verticalmente em homens e mulheres.
A toxina botulínica tipo A será injetada em todos os pacientes em ambos os lados no "ponto Yonsei" (3Units), o ponto que atingiria 3 músculos responsáveis ​​pela elevação do lábio superior durante o sorriso, incluindo o LLSAN, em uma única injeção. Este ponto de referência foi identificado como o centro de um triângulo formado pela convergência dos músculos LLSAN, LLS e Zminor e está localizado 1 cm lateralmente à asa horizontalmente e 3 cm acima da linha labial verticalmente em homens e mulheres (Hwang et al. 2009) e (Nasr et al. 2015).
ACTIVE_COMPARATOR: Suplementação de zincoj antes da injeção de toxina botulínica A
Os pacientes do grupo de intervenção tomarão comprimidos de suplemento de zinco para aumentar os níveis de zinco por 4 dias antes das injeções de toxina botulínica. Enquanto os pacientes do grupo de controle tomarão comprimidos de placebo 4 dias antes das injeções. Todos os comprimidos serão colocados em envelopes para cegamento do operador, e numerados por um supervisor para alocar novamente os pacientes em seus grupos para resultados estatísticos. A toxina botulínica tipo A será injetada em todos os pacientes em ambos os lados no "ponto Yonsei" (3Units), o ponto que atingiria 3 músculos responsáveis ​​pela elevação do lábio superior durante o sorriso, incluindo o LLSAN, em uma única injeção. Este ponto de referência foi identificado como o centro de um triângulo formado pela convergência dos músculos LLSAN, LLS e Zminor e está localizado 1 cm lateralmente à asa horizontalmente e 3 cm acima da linha dos lábios verticalmente em homens e mulheres.
A toxina botulínica tipo A será injetada em todos os pacientes em ambos os lados no "ponto Yonsei" (3Units), o ponto que atingiria 3 músculos responsáveis ​​pela elevação do lábio superior durante o sorriso, incluindo o LLSAN, em uma única injeção. Este ponto de referência foi identificado como o centro de um triângulo formado pela convergência dos músculos LLSAN, LLS e Zminor e está localizado 1 cm lateralmente à asa horizontalmente e 3 cm acima da linha labial verticalmente em homens e mulheres (Hwang et al. 2009) e (Nasr et al. 2015).
suplementação de zinco será dada aos pacientes no braço de intervenção 4 dias antes da injeção de toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na quantidade de exposição gengival
Prazo: será medido após 2 semanas, depois após 6, 12, 18 e 24 semanas
A alteração na exibição gengival será medida usando uma régua
será medido após 2 semanas, depois após 6, 12, 18 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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