- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03717987
O efeito da toxina botulínica A em pacientes com exposição gengival excessiva com e sem suplementação de zinco
Observou-se desde o início do uso da toxina botulínica para indicações médicas e cosméticas que alguns pacientes simplesmente não obtêm as respostas à droga que outros obtêm, levando a um aumento das necessidades de dose e tratamentos mais frequentes. Foi a partir dessa observação que os pesquisadores começaram a observar os níveis de zinco dos pacientes e a considerar o conceito de suplementação. Em uma revisão sistemática recente, foi relatado que há evidências muito escassas para determinar os efeitos clínicos exatos e a duração da BTX-A quando injetada para tratar pacientes com sorriso gengival. Portanto, os pesquisadores querem administrar suplementos de zinco a pacientes antes da injeção de BTX-A para estudar se isso aumentará seus efeitos clínicos, uma vez que é da família das metaloproteases dependentes de zinco, onde cada molécula de toxina botulínica é eficaz em paralisar uma resposta muscular deve estar associada a uma molécula de zinco que pode ser encontrada dentro das células do corpo.
Os participantes com preocupação estética de exibição gengival excessiva que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente e às cegas para um dos 2 grupos. Os pacientes do grupo de intervenção tomarão comprimidos de suplemento de zinco para aumentar os níveis de zinco por 4 dias antes das injeções de toxina botulínica. Enquanto os pacientes do grupo de controle tomarão comprimidos de placebo 4 dias antes das injeções. Todos os comprimidos serão colocados em envelopes para cegamento do operador, e numerados por um supervisor para alocar novamente os pacientes em seus grupos para resultados estatísticos. A toxina botulínica tipo A será injetada em todos os pacientes em ambos os lados no "ponto Yonsei" (3Units), o ponto que atingiria 3 músculos responsáveis pela elevação do lábio superior durante o sorriso, incluindo o LLSAN, em uma única injeção. Este ponto de referência foi identificado como o centro de um triângulo formado pela convergência dos músculos LLSAN, LLS e Zminor e está localizado 1 cm lateralmente à asa horizontalmente e 3 cm acima da linha dos lábios verticalmente em homens e mulheres. Após 2 semanas, os pacientes viriam para uma dose de retoque adicional (1 unidade em cada ponto de injeção).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com exposição gengival excessiva >3mm.
- Adultos >18 anos.
- Não-fumantes.
- Sistemicamente saudável.
- Dimensões clínicas normais da coroa.
- Lábio hipermóvel e VME curto ou leve.
Critério de exclusão:
- EMV grave.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Pacientes com gengiva inflamada ou aumento gengival.
- Inflamação ou infecção no local da injeção.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes de BTX-A ou BTX-B (ou seja, BTX, albumina humana, soro fisiológico, lactose e succinato de sódio).
- Pacientes em uso de anticolinesterásicos ou outros agentes que interferem na transmissão neuromuscular.
- Psicologicamente instáveis ou com motivos questionáveis e expectativas irrealistas.
- Dependentes de movimentos e expressões faciais intactos para sua subsistência (p. atores, cantores, músicos e outras personalidades da mídia).
- Aflito com um distúrbio neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de toxina botulínica A
A toxina botulínica tipo A será injetada em todos os pacientes em ambos os lados no "ponto Yonsei" (3Units), o ponto que atingiria 3 músculos responsáveis pela elevação do lábio superior durante o sorriso, incluindo o LLSAN, em uma única injeção.
Este ponto de referência foi identificado como o centro de um triângulo formado pela convergência dos músculos LLSAN, LLS e Zminor e está localizado 1 cm lateralmente à asa horizontalmente e 3 cm acima da linha dos lábios verticalmente em homens e mulheres.
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A toxina botulínica tipo A será injetada em todos os pacientes em ambos os lados no "ponto Yonsei" (3Units), o ponto que atingiria 3 músculos responsáveis pela elevação do lábio superior durante o sorriso, incluindo o LLSAN, em uma única injeção.
Este ponto de referência foi identificado como o centro de um triângulo formado pela convergência dos músculos LLSAN, LLS e Zminor e está localizado 1 cm lateralmente à asa horizontalmente e 3 cm acima da linha labial verticalmente em homens e mulheres (Hwang et al. 2009) e (Nasr et al. 2015).
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ACTIVE_COMPARATOR: Suplementação de zincoj antes da injeção de toxina botulínica A
Os pacientes do grupo de intervenção tomarão comprimidos de suplemento de zinco para aumentar os níveis de zinco por 4 dias antes das injeções de toxina botulínica.
Enquanto os pacientes do grupo de controle tomarão comprimidos de placebo 4 dias antes das injeções.
Todos os comprimidos serão colocados em envelopes para cegamento do operador, e numerados por um supervisor para alocar novamente os pacientes em seus grupos para resultados estatísticos.
A toxina botulínica tipo A será injetada em todos os pacientes em ambos os lados no "ponto Yonsei" (3Units), o ponto que atingiria 3 músculos responsáveis pela elevação do lábio superior durante o sorriso, incluindo o LLSAN, em uma única injeção.
Este ponto de referência foi identificado como o centro de um triângulo formado pela convergência dos músculos LLSAN, LLS e Zminor e está localizado 1 cm lateralmente à asa horizontalmente e 3 cm acima da linha dos lábios verticalmente em homens e mulheres.
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A toxina botulínica tipo A será injetada em todos os pacientes em ambos os lados no "ponto Yonsei" (3Units), o ponto que atingiria 3 músculos responsáveis pela elevação do lábio superior durante o sorriso, incluindo o LLSAN, em uma única injeção.
Este ponto de referência foi identificado como o centro de um triângulo formado pela convergência dos músculos LLSAN, LLS e Zminor e está localizado 1 cm lateralmente à asa horizontalmente e 3 cm acima da linha labial verticalmente em homens e mulheres (Hwang et al. 2009) e (Nasr et al. 2015).
suplementação de zinco será dada aos pacientes no braço de intervenção 4 dias antes da injeção de toxina botulínica tipo A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na quantidade de exposição gengival
Prazo: será medido após 2 semanas, depois após 6, 12, 18 e 24 semanas
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A alteração na exibição gengival será medida usando uma régua
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será medido após 2 semanas, depois após 6, 12, 18 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 130388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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