- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03717987
Эффект ботулинического токсина А у пациентов с чрезмерным обнажением десен с добавками цинка и без них
С самого начала использования ботулинического токсина как по медицинским, так и по косметическим показаниям было отмечено, что у некоторых пациентов реакция на препарат просто не достигается, как у других, что приводит к увеличению требуемой дозы и более частому лечению. Именно с этого наблюдения исследователи начали смотреть на уровни цинка у пациентов и рассматривать концепцию добавок. В недавнем систематическом обзоре сообщалось, что существует очень мало данных для определения точных клинических эффектов и продолжительности введения BTX-A при инъекциях для лечения пациентов с десневой улыбкой. Поэтому исследователи хотят назначать пациентам добавки цинка перед инъекцией ботулинического токсина А, чтобы изучить, усилят ли они его клинические эффекты, поскольку он принадлежит к семейству цинкзависимых металлопротеаз, где каждая молекула ботулинического токсина должна быть эффективной для парализующего действия. мышечная реакция должна быть связана с молекулой цинка, которая может быть обнаружена в клетках организма.
Участники с эстетическими проблемами чрезмерного обнажения десен, которые соответствуют критериям включения, будут случайным образом и вслепую распределены в одну из 2 групп. Пациенты в группе вмешательства будут принимать таблетки с добавкой цинка для повышения уровня цинка в течение 4 дней до инъекций ботулинического токсина. В то время как пациенты контрольной группы будут принимать таблетки плацебо за 4 дня до инъекций. Все планшеты будут помещены в конверты для ослепления оператора и пронумерованы руководителем для повторного распределения пациентов по группам для получения статистических результатов. Ботулинический токсин типа А будет вводиться всем пациентам с обеих сторон в «точку Йонсей» (3 единицы), точку, которая воздействует на 3 мышцы, отвечающие за поднятие верхней губы во время улыбки, включая LLSAN, за одну инъекцию. Этот ориентир был идентифицирован как центр треугольника, образованного конвергенцией LLSAN, LLS и Zminor мышц, и расположен на 1 см латеральнее крыла по горизонтали и на 3 см выше линии губ по вертикали как у мужчин, так и у женщин. Через 2 недели пациенты приходили за дополнительной дозой для коррекции (по 1 ЕД в каждую точку инъекции).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с чрезмерным обнажением десны >3 мм.
- Взрослые >18 лет.
- Некурящие.
- Системно здоров.
- Нормальные клинические размеры коронки.
- Гипермобильная губа и короткая или легкая ВМЭ.
Критерий исключения:
- Тяжелая ВМЭ.
- Беременные или кормящие самки.
- Пациенты с воспаленной десной или увеличением десны.
- Воспаление или инфекция в месте инъекции.
- Пациенты с известной аллергией на любой из компонентов BTX-A или BTX-B (т. BTX, человеческий альбумин, физиологический раствор, лактоза и сукцинат натрия).
- Пациенты, принимающие антихолинэстеразные препараты или другие средства, препятствующие нервно-мышечной передаче.
- Психологически неустойчивые или имеющие сомнительные мотивы и нереалистичные ожидания.
- Средства к существованию зависят от неповрежденных движений и выражений лица (например, актеры, певцы, музыканты и другие медийные личности).
- Страдающие нервно-мышечным расстройством (например, миастения, синдром Итона-Ламберта).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция ботулотоксина А
Ботулинический токсин типа А будет вводиться всем пациентам с обеих сторон в «точку Йонсей» (3 единицы), точку, которая воздействует на 3 мышцы, отвечающие за поднятие верхней губы во время улыбки, включая LLSAN, за одну инъекцию.
Этот ориентир был идентифицирован как центр треугольника, образованного конвергенцией LLSAN, LLS и Zminor мышц, и расположен на 1 см латеральнее крыла по горизонтали и на 3 см выше линии губ по вертикали как у мужчин, так и у женщин.
|
Ботулинический токсин типа А будет вводиться всем пациентам с обеих сторон в «точку Йонсей» (3 единицы), точку, которая воздействует на 3 мышцы, отвечающие за поднятие верхней губы во время улыбки, включая LLSAN, за одну инъекцию.
Этот ориентир был идентифицирован как центр треугольника, образованного конвергенцией мышц LLSAN, LLS и Zminor, и расположен на 1 см латеральнее крыла по горизонтали и на 3 см выше линии губ по вертикали как у мужчин, так и у женщин (Hwang и др., 2009 г.) и (Наср и др., 2015 г.).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Добавка цинка перед инъекцией ботулинического токсина А
Пациенты в группе вмешательства будут принимать таблетки с добавкой цинка для повышения уровня цинка в течение 4 дней до инъекций ботулинического токсина.
В то время как пациенты контрольной группы будут принимать таблетки плацебо за 4 дня до инъекций.
Все планшеты будут помещены в конверты для ослепления оператора и пронумерованы руководителем для повторного распределения пациентов по группам для получения статистических результатов.
Ботулинический токсин типа А будет вводиться всем пациентам с обеих сторон в «точку Йонсей» (3 единицы), точку, которая воздействует на 3 мышцы, отвечающие за поднятие верхней губы во время улыбки, включая LLSAN, за одну инъекцию.
Этот ориентир был идентифицирован как центр треугольника, образованного конвергенцией LLSAN, LLS и Zminor мышц, и расположен на 1 см латеральнее крыла по горизонтали и на 3 см выше линии губ по вертикали как у мужчин, так и у женщин.
|
Ботулинический токсин типа А будет вводиться всем пациентам с обеих сторон в «точку Йонсей» (3 единицы), точку, которая воздействует на 3 мышцы, отвечающие за поднятие верхней губы во время улыбки, включая LLSAN, за одну инъекцию.
Этот ориентир был идентифицирован как центр треугольника, образованного конвергенцией мышц LLSAN, LLS и Zminor, и расположен на 1 см латеральнее крыла по горизонтали и на 3 см выше линии губ по вертикали как у мужчин, так и у женщин (Hwang и др., 2009 г.) и (Наср и др., 2015 г.).
добавки с цинком будут даваться пациентам в группе вмешательства за 4 дня до инъекции ботулинического токсина типа А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества показа десны
Временное ограничение: будет измеряться через 2 недели, затем через 6, 12, 18 и 24 недели
|
Изменение отображения десны будет измеряться с помощью линейки.
|
будет измеряться через 2 недели, затем через 6, 12, 18 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 130388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин типа А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок