- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717987
Effekten av botulinumtoksin A hos pasienter med overdreven gingivalvisning med og uten sinktilskudd
Det har blitt lagt merke til siden starten av bruken av botulinumtoksin for både medisinske og kosmetiske indikasjoner at noen pasienter rett og slett ikke oppnår responsen på stoffet som andre gjør, noe som fører til økte dosekrav og hyppigere behandlinger. Det var fra denne observasjonen at forskere begynte å se på sinknivåene til pasienter og vurdere konseptet med tilskudd. I en nylig systematisk gjennomgang ble det rapportert at det er svært lite bevis for å bestemme de eksakte kliniske effektene og varigheten av BTX-A når det injiseres for å behandle pasienter med gummy smil. Derfor ønsker etterforskerne å administrere sinktilskudd til pasienter før BTX-A-injeksjon for å undersøke om det vil forsterke dens kliniske effekt, siden det er fra den sinkavhengige metalloprotease-familien, hvor for hvert botulinumtoksinmolekyl skal være effektivt for å lamme en muskelrespons det må være assosiert med et molekyl av sink som kan finnes i cellene i kroppen.
Deltakere med estetisk bekymring for overdreven gingival visning som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt tilfeldig og blindt til en av de 2 gruppene. Pasienter i intervensjonsgruppen vil ta sinktilskuddstabletter for å øke sinknivået i 4 dager før botulinumtoksininjeksjoner. Mens pasienter i kontrollgruppen vil ta placebotabletter 4 dager før injeksjonene. Alle tabletter vil bli lagt i konvolutter for å blende operatøren, og nummerert av en veileder for å tildele pasienter igjen i gruppene deres for statistiske resultater. Botulinumtoksin type A vil bli injisert i alle pasienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 enheter) punktet som vil målrette mot 3 muskler som er ansvarlige for overleppeløft under smiling, inkludert LLSAN, i en enkelt injeksjon. Dette landemerket ble identifisert som sentrum av en trekant dannet av konvergensen av LLSAN-, LLS- og Zminor-musklene og ligger 1 cm lateralt for ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt hos både menn og kvinner. Etter 2 uker ville pasientene komme for en ekstra opprettingsdose (1 enhet ved hvert injeksjonspunkt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med overdreven tannkjøttskjerm >3 mm.
- Voksne >18 år.
- Ikke-røykere.
- Systemisk sunn.
- Normale kliniske kronedimensjoner.
- Hypermobil leppe og kort eller mild VME.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig VME.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Pasienter med betent gingiva eller gingivalforstørrelse.
- Betennelse eller infeksjon på injeksjonsstedet.
- Pasienter med kjent allergi mot noen av komponentene i BTX-A eller BTX-B (dvs. BTX, humant albumin, saltvann, laktose og natriumsuksinat).
- Pasienter som bruker antikolinesterase eller andre midler som forstyrrer nevromuskulær overføring.
- Psykologisk ustabile eller som har tvilsomme motiver og urealistiske forventninger.
- Avhengig av intakte ansiktsbevegelser og uttrykk for deres levebrød (f.eks. skuespillere, sangere, musikere og andre mediepersonligheter).
- Plaget med en nevromuskulær lidelse (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin A-injeksjon
Botulinumtoksin type A vil bli injisert i alle pasienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 enheter) punktet som vil målrette mot 3 muskler som er ansvarlige for overleppeløft under smiling, inkludert LLSAN, i en enkelt injeksjon.
Dette landemerket ble identifisert som sentrum av en trekant dannet av konvergensen av LLSAN-, LLS- og Zminor-musklene og ligger 1 cm lateralt for ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt hos både menn og kvinner.
|
Botulinumtoksin type A vil bli injisert i alle pasienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 enheter) punktet som vil målrette mot 3 muskler som er ansvarlige for overleppeløft under smiling, inkludert LLSAN, i en enkelt injeksjon.
Dette landemerket ble identifisert som sentrum av en trekant dannet av konvergensen av LLSAN-, LLS- og Zminor-musklene og ligger 1 cm lateralt for ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt hos både menn og kvinner (Hwang et al. 2009) og (Nasr et al. 2015).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinktilskuddj før botulinumtoksin A-injeksjon
Pasienter i intervensjonsgruppen vil ta sinktilskuddstabletter for å øke sinknivået i 4 dager før botulinumtoksininjeksjoner.
Mens pasienter i kontrollgruppen vil ta placebotabletter 4 dager før injeksjonene.
Alle tabletter vil bli lagt i konvolutter for å blende operatøren, og nummerert av en veileder for å tildele pasienter igjen i gruppene deres for statistiske resultater.
Botulinumtoksin type A vil bli injisert i alle pasienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 enheter) punktet som vil målrette mot 3 muskler som er ansvarlige for overleppeløft under smiling, inkludert LLSAN, i en enkelt injeksjon.
Dette landemerket ble identifisert som sentrum av en trekant dannet av konvergensen av LLSAN-, LLS- og Zminor-musklene og ligger 1 cm lateralt for ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt hos både menn og kvinner.
|
Botulinumtoksin type A vil bli injisert i alle pasienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 enheter) punktet som vil målrette mot 3 muskler som er ansvarlige for overleppeløft under smiling, inkludert LLSAN, i en enkelt injeksjon.
Dette landemerket ble identifisert som sentrum av en trekant dannet av konvergensen av LLSAN-, LLS- og Zminor-musklene og ligger 1 cm lateralt for ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt hos både menn og kvinner (Hwang et al. 2009) og (Nasr et al. 2015).
sinktilskudd vil bli gitt til pasienter i intervensjonsarmen 4 dager før botulinumtoksin type A-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengden av gingivalvisning
Tidsramme: det vil bli målt etter 2 uker, deretter etter 6, 12, 18 og 24 uker
|
Endring i gingivalvisning vil bli målt ved hjelp av en linjal
|
det vil bli målt etter 2 uker, deretter etter 6, 12, 18 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 130388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .