Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botulinumtoksin A hos pasienter med overdreven gingivalvisning med og uten sinktilskudd

14. mai 2022 oppdatert av: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Det har blitt lagt merke til siden starten av bruken av botulinumtoksin for både medisinske og kosmetiske indikasjoner at noen pasienter rett og slett ikke oppnår responsen på stoffet som andre gjør, noe som fører til økte dosekrav og hyppigere behandlinger. Det var fra denne observasjonen at forskere begynte å se på sinknivåene til pasienter og vurdere konseptet med tilskudd. I en nylig systematisk gjennomgang ble det rapportert at det er svært lite bevis for å bestemme de eksakte kliniske effektene og varigheten av BTX-A når det injiseres for å behandle pasienter med gummy smil. Derfor ønsker etterforskerne å administrere sinktilskudd til pasienter før BTX-A-injeksjon for å undersøke om det vil forsterke dens kliniske effekt, siden det er fra den sinkavhengige metalloprotease-familien, hvor for hvert botulinumtoksinmolekyl skal være effektivt for å lamme en muskelrespons det må være assosiert med et molekyl av sink som kan finnes i cellene i kroppen.

Deltakere med estetisk bekymring for overdreven gingival visning som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt tilfeldig og blindt til en av de 2 gruppene. Pasienter i intervensjonsgruppen vil ta sinktilskuddstabletter for å øke sinknivået i 4 dager før botulinumtoksininjeksjoner. Mens pasienter i kontrollgruppen vil ta placebotabletter 4 dager før injeksjonene. Alle tabletter vil bli lagt i konvolutter for å blende operatøren, og nummerert av en veileder for å tildele pasienter igjen i gruppene deres for statistiske resultater. Botulinumtoksin type A vil bli injisert i alle pasienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 enheter) punktet som vil målrette mot 3 muskler som er ansvarlige for overleppeløft under smiling, inkludert LLSAN, i en enkelt injeksjon. Dette landemerket ble identifisert som sentrum av en trekant dannet av konvergensen av LLSAN-, LLS- og Zminor-musklene og ligger 1 cm lateralt for ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt hos både menn og kvinner. Etter 2 uker ville pasientene komme for en ekstra opprettingsdose (1 enhet ved hvert injeksjonspunkt).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med overdreven tannkjøttskjerm >3 mm.
  • Voksne >18 år.
  • Ikke-røykere.
  • Systemisk sunn.
  • Normale kliniske kronedimensjoner.
  • Hypermobil leppe og kort eller mild VME.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig VME.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Pasienter med betent gingiva eller gingivalforstørrelse.
  • Betennelse eller infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Pasienter med kjent allergi mot noen av komponentene i BTX-A eller BTX-B (dvs. BTX, humant albumin, saltvann, laktose og natriumsuksinat).
  • Pasienter som bruker antikolinesterase eller andre midler som forstyrrer nevromuskulær overføring.
  • Psykologisk ustabile eller som har tvilsomme motiver og urealistiske forventninger.
  • Avhengig av intakte ansiktsbevegelser og uttrykk for deres levebrød (f.eks. skuespillere, sangere, musikere og andre mediepersonligheter).
  • Plaget med en nevromuskulær lidelse (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin A-injeksjon
Botulinumtoksin type A vil bli injisert i alle pasienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 enheter) punktet som vil målrette mot 3 muskler som er ansvarlige for overleppeløft under smiling, inkludert LLSAN, i en enkelt injeksjon. Dette landemerket ble identifisert som sentrum av en trekant dannet av konvergensen av LLSAN-, LLS- og Zminor-musklene og ligger 1 cm lateralt for ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt hos både menn og kvinner.
Botulinumtoksin type A vil bli injisert i alle pasienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 enheter) punktet som vil målrette mot 3 muskler som er ansvarlige for overleppeløft under smiling, inkludert LLSAN, i en enkelt injeksjon. Dette landemerket ble identifisert som sentrum av en trekant dannet av konvergensen av LLSAN-, LLS- og Zminor-musklene og ligger 1 cm lateralt for ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt hos både menn og kvinner (Hwang et al. 2009) og (Nasr et al. 2015).
ACTIVE_COMPARATOR: Sinktilskuddj før botulinumtoksin A-injeksjon
Pasienter i intervensjonsgruppen vil ta sinktilskuddstabletter for å øke sinknivået i 4 dager før botulinumtoksininjeksjoner. Mens pasienter i kontrollgruppen vil ta placebotabletter 4 dager før injeksjonene. Alle tabletter vil bli lagt i konvolutter for å blende operatøren, og nummerert av en veileder for å tildele pasienter igjen i gruppene deres for statistiske resultater. Botulinumtoksin type A vil bli injisert i alle pasienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 enheter) punktet som vil målrette mot 3 muskler som er ansvarlige for overleppeløft under smiling, inkludert LLSAN, i en enkelt injeksjon. Dette landemerket ble identifisert som sentrum av en trekant dannet av konvergensen av LLSAN-, LLS- og Zminor-musklene og ligger 1 cm lateralt for ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt hos både menn og kvinner.
Botulinumtoksin type A vil bli injisert i alle pasienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 enheter) punktet som vil målrette mot 3 muskler som er ansvarlige for overleppeløft under smiling, inkludert LLSAN, i en enkelt injeksjon. Dette landemerket ble identifisert som sentrum av en trekant dannet av konvergensen av LLSAN-, LLS- og Zminor-musklene og ligger 1 cm lateralt for ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt hos både menn og kvinner (Hwang et al. 2009) og (Nasr et al. 2015).
sinktilskudd vil bli gitt til pasienter i intervensjonsarmen 4 dager før botulinumtoksin type A-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mengden av gingivalvisning
Tidsramme: det vil bli målt etter 2 uker, deretter etter 6, 12, 18 og 24 uker
Endring i gingivalvisning vil bli målt ved hjelp av en linjal
det vil bli målt etter 2 uker, deretter etter 6, 12, 18 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere