- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717987
El efecto de la toxina botulínica A en pacientes con exposición gingival excesiva con y sin suplementos de zinc
Se ha observado desde el comienzo del uso de la toxina botulínica para indicaciones médicas y cosméticas que algunos pacientes simplemente no logran las respuestas al fármaco que otros logran, lo que conduce a mayores requisitos de dosis y tratamientos más frecuentes. Fue a partir de esta observación que los investigadores comenzaron a observar los niveles de zinc de los pacientes y considerar el concepto de suplementación. En una revisión sistemática reciente, se informó que hay muy poca evidencia para determinar los efectos clínicos exactos y la duración de la BTX-A cuando se inyecta para tratar pacientes con sonrisa gingival. Por lo tanto, los investigadores quieren administrar suplementos de zinc a los pacientes antes de la inyección de BTX-A para estudiar si mejorará sus efectos clínicos, ya que es de la familia de metaloproteasas dependientes de zinc, donde para que cada molécula de toxina botulínica sea eficaz para paralizar un respuesta muscular debe estar asociado con una molécula de zinc que se encuentra dentro de las células del cuerpo.
Los participantes con problemas estéticos de exposición gingival excesiva que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar y a ciegas a uno de los 2 grupos. Los pacientes en el grupo de intervención tomarán tabletas de suplementos de zinc para aumentar los niveles de zinc durante 4 días antes de las inyecciones de toxina botulínica. Mientras que los pacientes del grupo de control tomarán tabletas de placebo 4 días antes de las inyecciones. Todas las tabletas se colocarán en sobres para cegar al operador y un supervisor las numerará para asignar a los pacientes nuevamente en sus grupos para obtener resultados estadísticos. La toxina botulínica tipo A se inyectará en todos los pacientes en ambos lados en el "punto de Yonsei" (3 Unidades), el punto que se dirigiría a los 3 músculos responsables de la elevación del labio superior durante la sonrisa, incluido el LLSAN, en una sola inyección. Este punto de referencia se identificó como el centro de un triángulo formado por la convergencia de los músculos LLSAN, LLS y Zmenor y está ubicado 1 cm lateral al ala horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente en hombres y mujeres. Después de 2 semanas, los pacientes vendrían para una dosis de retoque adicional (1 unidad en cada punto de inyección).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con exposición gingival excesiva > 3 mm.
- Adultos >18 años.
- no fumadores.
- Sistémicamente saludable.
- Dimensiones de la corona clínica normal.
- Labio hipermóvil y VME corto o leve.
Criterio de exclusión:
- VME severo.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con encía inflamada o agrandamiento gingival.
- Inflamación o infección en el sitio de la inyección.
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes de BTX-A o BTX-B (es decir, BTX, albúmina humana, solución salina, lactosa y succinato de sodio).
- Pacientes que usan anticolinesterasa u otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular.
- Psicológicamente inestables o que tienen motivos cuestionables y expectativas poco realistas.
- Depende de movimientos y expresiones faciales intactas para su sustento (p. actores, cantantes, músicos y otras personalidades de los medios).
- Afligido con un trastorno neuromuscular (p. miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de toxina botulínica A
La toxina botulínica tipo A se inyectará en todos los pacientes en ambos lados en el "punto de Yonsei" (3 Unidades), el punto que se dirigiría a los 3 músculos responsables de la elevación del labio superior durante la sonrisa, incluido el LLSAN, en una sola inyección.
Este punto de referencia se identificó como el centro de un triángulo formado por la convergencia de los músculos LLSAN, LLS y Zmenor y está ubicado 1 cm lateral al ala horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente en hombres y mujeres.
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La toxina botulínica tipo A se inyectará en todos los pacientes en ambos lados en el "punto de Yonsei" (3 Unidades), el punto que se dirigiría a los 3 músculos responsables de la elevación del labio superior durante la sonrisa, incluido el LLSAN, en una sola inyección.
Este punto de referencia se identificó como el centro de un triángulo formado por la convergencia de los músculos LLSAN, LLS y Zmenor y está ubicado 1 cm lateral al ala horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente tanto en hombres como en mujeres (Hwang et al. 2009) y (Nasr et al. 2015).
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COMPARADOR_ACTIVO: Suplementación con zinc antes de la inyección de toxina botulínica A
Los pacientes en el grupo de intervención tomarán tabletas de suplementos de zinc para aumentar los niveles de zinc durante 4 días antes de las inyecciones de toxina botulínica.
Mientras que los pacientes del grupo de control tomarán tabletas de placebo 4 días antes de las inyecciones.
Todas las tabletas se colocarán en sobres para cegar al operador y un supervisor las numerará para asignar a los pacientes nuevamente en sus grupos para obtener resultados estadísticos.
La toxina botulínica tipo A se inyectará en todos los pacientes en ambos lados en el "punto de Yonsei" (3 Unidades), el punto que se dirigiría a los 3 músculos responsables de la elevación del labio superior durante la sonrisa, incluido el LLSAN, en una sola inyección.
Este punto de referencia se identificó como el centro de un triángulo formado por la convergencia de los músculos LLSAN, LLS y Zmenor y está ubicado 1 cm lateral al ala horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente en hombres y mujeres.
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La toxina botulínica tipo A se inyectará en todos los pacientes en ambos lados en el "punto de Yonsei" (3 Unidades), el punto que se dirigiría a los 3 músculos responsables de la elevación del labio superior durante la sonrisa, incluido el LLSAN, en una sola inyección.
Este punto de referencia se identificó como el centro de un triángulo formado por la convergencia de los músculos LLSAN, LLS y Zmenor y está ubicado 1 cm lateral al ala horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente tanto en hombres como en mujeres (Hwang et al. 2009) y (Nasr et al. 2015).
Se administrarán suplementos de zinc a los pacientes en el brazo de intervención 4 días antes de la inyección de toxina botulínica tipo A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de exposición gingival
Periodo de tiempo: se medirá después de 2 semanas, luego después de 6, 12, 18 y 24 semanas
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El cambio en la visualización gingival se medirá con una regla
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se medirá después de 2 semanas, luego después de 6, 12, 18 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 130388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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