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El efecto de la toxina botulínica A en pacientes con exposición gingival excesiva con y sin suplementos de zinc

14 de mayo de 2022 actualizado por: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Se ha observado desde el comienzo del uso de la toxina botulínica para indicaciones médicas y cosméticas que algunos pacientes simplemente no logran las respuestas al fármaco que otros logran, lo que conduce a mayores requisitos de dosis y tratamientos más frecuentes. Fue a partir de esta observación que los investigadores comenzaron a observar los niveles de zinc de los pacientes y considerar el concepto de suplementación. En una revisión sistemática reciente, se informó que hay muy poca evidencia para determinar los efectos clínicos exactos y la duración de la BTX-A cuando se inyecta para tratar pacientes con sonrisa gingival. Por lo tanto, los investigadores quieren administrar suplementos de zinc a los pacientes antes de la inyección de BTX-A para estudiar si mejorará sus efectos clínicos, ya que es de la familia de metaloproteasas dependientes de zinc, donde para que cada molécula de toxina botulínica sea eficaz para paralizar un respuesta muscular debe estar asociado con una molécula de zinc que se encuentra dentro de las células del cuerpo.

Los participantes con problemas estéticos de exposición gingival excesiva que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar y a ciegas a uno de los 2 grupos. Los pacientes en el grupo de intervención tomarán tabletas de suplementos de zinc para aumentar los niveles de zinc durante 4 días antes de las inyecciones de toxina botulínica. Mientras que los pacientes del grupo de control tomarán tabletas de placebo 4 días antes de las inyecciones. Todas las tabletas se colocarán en sobres para cegar al operador y un supervisor las numerará para asignar a los pacientes nuevamente en sus grupos para obtener resultados estadísticos. La toxina botulínica tipo A se inyectará en todos los pacientes en ambos lados en el "punto de Yonsei" (3 Unidades), el punto que se dirigiría a los 3 músculos responsables de la elevación del labio superior durante la sonrisa, incluido el LLSAN, en una sola inyección. Este punto de referencia se identificó como el centro de un triángulo formado por la convergencia de los músculos LLSAN, LLS y Zmenor y está ubicado 1 cm lateral al ala horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente en hombres y mujeres. Después de 2 semanas, los pacientes vendrían para una dosis de retoque adicional (1 unidad en cada punto de inyección).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con exposición gingival excesiva > 3 mm.
  • Adultos >18 años.
  • no fumadores.
  • Sistémicamente saludable.
  • Dimensiones de la corona clínica normal.
  • Labio hipermóvil y VME corto o leve.

Criterio de exclusión:

  • VME severo.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Pacientes con encía inflamada o agrandamiento gingival.
  • Inflamación o infección en el sitio de la inyección.
  • Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes de BTX-A o BTX-B (es decir, BTX, albúmina humana, solución salina, lactosa y succinato de sodio).
  • Pacientes que usan anticolinesterasa u otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular.
  • Psicológicamente inestables o que tienen motivos cuestionables y expectativas poco realistas.
  • Depende de movimientos y expresiones faciales intactas para su sustento (p. actores, cantantes, músicos y otras personalidades de los medios).
  • Afligido con un trastorno neuromuscular (p. miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de toxina botulínica A
La toxina botulínica tipo A se inyectará en todos los pacientes en ambos lados en el "punto de Yonsei" (3 Unidades), el punto que se dirigiría a los 3 músculos responsables de la elevación del labio superior durante la sonrisa, incluido el LLSAN, en una sola inyección. Este punto de referencia se identificó como el centro de un triángulo formado por la convergencia de los músculos LLSAN, LLS y Zmenor y está ubicado 1 cm lateral al ala horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente en hombres y mujeres.
La toxina botulínica tipo A se inyectará en todos los pacientes en ambos lados en el "punto de Yonsei" (3 Unidades), el punto que se dirigiría a los 3 músculos responsables de la elevación del labio superior durante la sonrisa, incluido el LLSAN, en una sola inyección. Este punto de referencia se identificó como el centro de un triángulo formado por la convergencia de los músculos LLSAN, LLS y Zmenor y está ubicado 1 cm lateral al ala horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente tanto en hombres como en mujeres (Hwang et al. 2009) y (Nasr et al. 2015).
COMPARADOR_ACTIVO: Suplementación con zinc antes de la inyección de toxina botulínica A
Los pacientes en el grupo de intervención tomarán tabletas de suplementos de zinc para aumentar los niveles de zinc durante 4 días antes de las inyecciones de toxina botulínica. Mientras que los pacientes del grupo de control tomarán tabletas de placebo 4 días antes de las inyecciones. Todas las tabletas se colocarán en sobres para cegar al operador y un supervisor las numerará para asignar a los pacientes nuevamente en sus grupos para obtener resultados estadísticos. La toxina botulínica tipo A se inyectará en todos los pacientes en ambos lados en el "punto de Yonsei" (3 Unidades), el punto que se dirigiría a los 3 músculos responsables de la elevación del labio superior durante la sonrisa, incluido el LLSAN, en una sola inyección. Este punto de referencia se identificó como el centro de un triángulo formado por la convergencia de los músculos LLSAN, LLS y Zmenor y está ubicado 1 cm lateral al ala horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente en hombres y mujeres.
La toxina botulínica tipo A se inyectará en todos los pacientes en ambos lados en el "punto de Yonsei" (3 Unidades), el punto que se dirigiría a los 3 músculos responsables de la elevación del labio superior durante la sonrisa, incluido el LLSAN, en una sola inyección. Este punto de referencia se identificó como el centro de un triángulo formado por la convergencia de los músculos LLSAN, LLS y Zmenor y está ubicado 1 cm lateral al ala horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente tanto en hombres como en mujeres (Hwang et al. 2009) y (Nasr et al. 2015).
Se administrarán suplementos de zinc a los pacientes en el brazo de intervención 4 días antes de la inyección de toxina botulínica tipo A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de exposición gingival
Periodo de tiempo: se medirá después de 2 semanas, luego después de 6, 12, 18 y 24 semanas
El cambio en la visualización gingival se medirá con una regla
se medirá después de 2 semanas, luego después de 6, 12, 18 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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