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L'effetto della tossina botulinica A nei pazienti con eccessiva esposizione gengivale con e senza supplementazione di zinco

14 maggio 2022 aggiornato da: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

È stato notato dall'inizio dell'uso della tossina botulinica per indicazioni sia mediche che cosmetiche che alcuni pazienti semplicemente non ottengono le risposte al farmaco che altri ottengono, portando a un aumento della dose richiesta ea trattamenti più frequenti. È stato da questa osservazione che i ricercatori hanno iniziato a esaminare i livelli di zinco dei pazienti e considerare il concetto di integrazione. In una recente revisione sistematica, è stato riportato che ci sono prove molto scarse per determinare gli esatti effetti clinici e la durata del BTX-A quando iniettato per trattare i pazienti con sorriso gommoso. Pertanto, i ricercatori vogliono somministrare integratori di zinco ai pazienti prima dell'iniezione di BTX-A per studiare se migliorerà i suoi effetti clinici, poiché proviene dalla famiglia delle metalloproteasi dipendenti dallo zinco, dove per ogni molecola di tossina botulinica essere efficace nel paralizzare un risposta muscolare deve essere associato a una molecola di zinco che potrebbe trovarsi all'interno delle cellule del corpo.

I partecipanti con problemi estetici di visualizzazione gengivale eccessiva che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale e alla cieca a uno dei 2 gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento assumeranno compresse di integratori di zinco per aumentare i livelli di zinco per 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica. Mentre i pazienti nel gruppo di controllo assumeranno compresse di placebo 4 giorni prima delle iniezioni. Tutti i tablet saranno inseriti in buste per accecare l'operatore e numerati da un supervisore per assegnare nuovamente i pazienti nei loro gruppi per i risultati statistici. La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in tutti i pazienti su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità) il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso il LLSAN, in una singola iniezione. Questo punto di riferimento è stato identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza dei muscoli LLSAN, LLS e Zminor e si trova 1 cm lateralmente all'ala orizzontalmente e 3 cm sopra la linea delle labbra verticalmente sia negli uomini che nelle donne. Dopo 2 settimane i pazienti verrebbero per un'ulteriore dose di ritocco (1 unità in ciascun punto di iniezione).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con visualizzazione gengivale eccessiva >3 mm.
  • Adulti >18 anni.
  • Non fumatori.
  • Sistematicamente sano.
  • Normali dimensioni cliniche della corona.
  • Labbro ipermobile e VME breve o lieve.

Criteri di esclusione:

  • VME grave.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con gengiva infiammata o ingrossamento gengivale.
  • Infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
  • Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di BTX-A o BTX-B (es. BTX, albumina umana, soluzione salina, lattosio e succinato di sodio).
  • Pazienti che usano anticolinesterasici o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare.
  • Psicologicamente instabili o che hanno motivi discutibili e aspettative non realistiche.
  • Dipendente da movimenti ed espressioni facciali intatti per il loro sostentamento (ad es. attori, cantanti, musicisti e altre personalità dei media).
  • Affetti da un disturbo neuromuscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di tossina botulinica A
La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in tutti i pazienti su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità) il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso il LLSAN, in una singola iniezione. Questo punto di riferimento è stato identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza dei muscoli LLSAN, LLS e Zminor e si trova 1 cm lateralmente all'ala orizzontalmente e 3 cm sopra la linea delle labbra verticalmente sia negli uomini che nelle donne.
La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in tutti i pazienti su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità) il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso il LLSAN, in una singola iniezione. Questo punto di riferimento è stato identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza dei muscoli LLSAN, LLS e Zminor e si trova 1 cm lateralmente all'ala orizzontalmente e 3 cm sopra la linea delle labbra verticalmente sia negli uomini che nelle donne (Hwang et al. 2009) e (Nasr et al. 2015).
ACTIVE_COMPARATORE: Integrazione di zincoj prima dell'iniezione di tossina botulinica A
I pazienti nel gruppo di intervento assumeranno compresse di integratori di zinco per aumentare i livelli di zinco per 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica. Mentre i pazienti nel gruppo di controllo assumeranno compresse di placebo 4 giorni prima delle iniezioni. Tutti i tablet saranno inseriti in buste per accecare l'operatore e numerati da un supervisore per assegnare nuovamente i pazienti nei loro gruppi per i risultati statistici. La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in tutti i pazienti su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità) il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso il LLSAN, in una singola iniezione. Questo punto di riferimento è stato identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza dei muscoli LLSAN, LLS e Zminor e si trova 1 cm lateralmente all'ala orizzontalmente e 3 cm sopra la linea delle labbra verticalmente sia negli uomini che nelle donne.
La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in tutti i pazienti su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità) il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso il LLSAN, in una singola iniezione. Questo punto di riferimento è stato identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza dei muscoli LLSAN, LLS e Zminor e si trova 1 cm lateralmente all'ala orizzontalmente e 3 cm sopra la linea delle labbra verticalmente sia negli uomini che nelle donne (Hwang et al. 2009) e (Nasr et al. 2015).
l'integrazione di zinco verrà somministrata ai pazienti nel braccio di intervento 4 giorni prima dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di visualizzazione gengivale
Lasso di tempo: sarà misurato dopo 2 settimane, poi dopo 6, 12, 18 e 24 settimane
Il cambiamento nella visualizzazione gengivale sarà misurato utilizzando un righello
sarà misurato dopo 2 settimane, poi dopo 6, 12, 18 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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