- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03717987
Botuliinitoksiini A:n vaikutus potilailla, joilla on liiallinen iennäyte sinkkilisän kanssa tai ilman
Botuliinitoksiinin käytön aloittamisesta lähtien sekä lääketieteellisissä että kosmeettisissa käyttöaiheissa on havaittu, että jotkut potilaat eivät yksinkertaisesti saavuta lääkkeellä vastaavia vasteita kuin toiset, mikä johtaa lisääntyneisiin annosvaatimuksiin ja useampaan hoitoon. Tämän havainnon perusteella tutkijat alkoivat tarkastella potilaiden sinkkitasoja ja pohtia lisäravinteen käsitettä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa kerrottiin, että on hyvin vähän todisteita BTX-A:n tarkan kliinisen vaikutuksen ja keston määrittämiseksi, kun sitä injektoidaan kumimaisen hymyn potilaiden hoitoon. Siksi tutkijat haluavat antaa potilaille sinkkilisäravinteita ennen BTX-A-injektiota tutkiakseen, tehostaako se sen kliinisiä vaikutuksia, koska se on sinkistä riippuvaisen metalloproteaasiperheestä, jossa kukin botuliinitoksiinimolekyyli on tehokas halvaantava lihasvasteena sen on liityttävä sinkkimolekyyliin, joka voi löytyä kehon soluista.
Osallistujat, joilla on esteettinen huoli liiallisesta ikenen esiintymisestä ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti ja sokeasti johonkin kahdesta ryhmästä. Interventioryhmän potilaat ottavat sinkkilisätabletteja sinkkipitoisuuden lisäämiseksi 4 päivän ajan ennen botuliinitoksiini-injektiota. Kontrolliryhmän potilaat ottavat lumetabletteja 4 päivää ennen injektioita. Kaikki tabletit asetetaan kirjekuoriin käyttäjän sokeuttamiseksi, ja valvoja numeroi ne, jotta potilaat voidaan jakaa uudelleen ryhmiin tilastollisia tuloksia varten. Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan kaikille potilaille molemmilta puolilta "Yonsei-pisteeseen" (3 yksikköä), joka kohdistuisi kolmeen lihakseen, jotka ovat vastuussa ylähuulten kohoamisesta hymyn aikana, mukaan lukien LLSAN, yhdellä injektiolla. Tämä maamerkki tunnistettiin kolmion keskipisteeksi, joka muodostui LLSAN-, LLS- ja Zminor-lihasten lähentymisestä, ja se sijaitsee 1 cm lateraalisesti ala-lihakseen nähden ja 3 cm huuliviivan yläpuolella pystysuunnassa sekä miehillä että naisilla. Kahden viikon kuluttua potilaat tulivat saamaan lisäkorjausannoksen (1 yksikkö kussakin pistoskohdassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liiallinen iennäyte > 3 mm.
- Aikuiset >18v.
- Tupakoimattomat.
- Systeemisesti terve.
- Normaalit kliinisen kruunun mitat.
- Hypermobile huuli ja lyhyt tai lievä VME.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea VME.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on tulehtunut ientulehdus tai ienen laajeneminen.
- Tulehdus tai infektio pistoskohdassa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin BTX-A:n tai BTX-B:n aineosista (esim. BTX, ihmisen albumiini, suolaliuos, laktoosi ja natriumsukkinaatti).
- Potilaat, jotka käyttävät antikoliiniesteraasia tai muita hermo-lihasvälitystä häiritseviä aineita.
- Psykologisesti epävakaa tai jolla on kyseenalaisia motiiveja ja epärealistisia odotuksia.
- Riippuen ehjistä kasvojen liikkeistä ja ilmeistä heidän toimeentulonsa (esim. näyttelijät, laulajat, muusikot ja muut mediapersoonallisuudet).
- Neuromuskulaarinen häiriö (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botuliinitoksiini A injektio
Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan kaikille potilaille molemmilta puolilta "Yonsei-pisteeseen" (3 yksikköä), joka kohdistuisi kolmeen lihakseen, jotka ovat vastuussa ylähuulten kohoamisesta hymyn aikana, mukaan lukien LLSAN, yhdellä injektiolla.
Tämä maamerkki tunnistettiin kolmion keskipisteeksi, joka muodostui LLSAN-, LLS- ja Zminor-lihasten lähentymisestä, ja se sijaitsee 1 cm lateraalisesti ala-lihakseen nähden ja 3 cm huuliviivan yläpuolella pystysuunnassa sekä miehillä että naisilla.
|
Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan kaikille potilaille molemmilta puolilta "Yonsei-pisteeseen" (3 yksikköä), joka kohdistuisi kolmeen lihakseen, jotka ovat vastuussa ylähuulten kohoamisesta hymyn aikana, mukaan lukien LLSAN, yhdellä injektiolla.
Tämä maamerkki tunnistettiin kolmion keskipisteeksi, joka muodostui LLSAN-, LLS- ja Zminor-lihasten lähentymisestä. Se sijaitsee 1 cm lateraalisesti ala-lihaksesta vaakasuunnassa ja 3 cm huulilinjan yläpuolella pystysuunnassa sekä miehillä että naisilla (Hwang et al. 2009) ja (Nasr ym. 2015).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinkkilisäj ennen botuliinitoksiini A -injektiota
Interventioryhmän potilaat ottavat sinkkilisätabletteja sinkkipitoisuuden lisäämiseksi 4 päivän ajan ennen botuliinitoksiini-injektiota.
Kontrolliryhmän potilaat ottavat lumetabletteja 4 päivää ennen injektioita.
Kaikki tabletit asetetaan kirjekuoriin käyttäjän sokeuttamiseksi, ja valvoja numeroi ne, jotta potilaat voidaan jakaa uudelleen ryhmiin tilastollisia tuloksia varten.
Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan kaikille potilaille molemmilta puolilta "Yonsei-pisteeseen" (3 yksikköä), joka kohdistuisi kolmeen lihakseen, jotka ovat vastuussa ylähuulten kohoamisesta hymyn aikana, mukaan lukien LLSAN, yhdellä injektiolla.
Tämä maamerkki tunnistettiin kolmion keskipisteeksi, joka muodostui LLSAN-, LLS- ja Zminor-lihasten lähentymisestä, ja se sijaitsee 1 cm lateraalisesti ala-lihakseen nähden ja 3 cm huuliviivan yläpuolella pystysuunnassa sekä miehillä että naisilla.
|
Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan kaikille potilaille molemmilta puolilta "Yonsei-pisteeseen" (3 yksikköä), joka kohdistuisi kolmeen lihakseen, jotka ovat vastuussa ylähuulten kohoamisesta hymyn aikana, mukaan lukien LLSAN, yhdellä injektiolla.
Tämä maamerkki tunnistettiin kolmion keskipisteeksi, joka muodostui LLSAN-, LLS- ja Zminor-lihasten lähentymisestä. Se sijaitsee 1 cm lateraalisesti ala-lihaksesta vaakasuunnassa ja 3 cm huulilinjan yläpuolella pystysuunnassa sekä miehillä että naisilla (Hwang et al. 2009) ja (Nasr ym. 2015).
sinkkilisää annetaan interventiohaarassa oleville potilaille 4 päivää ennen botuliinitoksiini tyypin A injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iennäytön määrässä
Aikaikkuna: se mitataan 2 viikon kuluttua, sitten 6, 12, 18 ja 24 viikon kuluttua
|
Muutos iennäytössä mitataan viivaimella
|
se mitataan 2 viikon kuluttua, sitten 6, 12, 18 ja 24 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .