Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n vaikutus potilailla, joilla on liiallinen iennäyte sinkkilisän kanssa tai ilman

lauantai 14. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Botuliinitoksiinin käytön aloittamisesta lähtien sekä lääketieteellisissä että kosmeettisissa käyttöaiheissa on havaittu, että jotkut potilaat eivät yksinkertaisesti saavuta lääkkeellä vastaavia vasteita kuin toiset, mikä johtaa lisääntyneisiin annosvaatimuksiin ja useampaan hoitoon. Tämän havainnon perusteella tutkijat alkoivat tarkastella potilaiden sinkkitasoja ja pohtia lisäravinteen käsitettä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa kerrottiin, että on hyvin vähän todisteita BTX-A:n tarkan kliinisen vaikutuksen ja keston määrittämiseksi, kun sitä injektoidaan kumimaisen hymyn potilaiden hoitoon. Siksi tutkijat haluavat antaa potilaille sinkkilisäravinteita ennen BTX-A-injektiota tutkiakseen, tehostaako se sen kliinisiä vaikutuksia, koska se on sinkistä riippuvaisen metalloproteaasiperheestä, jossa kukin botuliinitoksiinimolekyyli on tehokas halvaantava lihasvasteena sen on liityttävä sinkkimolekyyliin, joka voi löytyä kehon soluista.

Osallistujat, joilla on esteettinen huoli liiallisesta ikenen esiintymisestä ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti ja sokeasti johonkin kahdesta ryhmästä. Interventioryhmän potilaat ottavat sinkkilisätabletteja sinkkipitoisuuden lisäämiseksi 4 päivän ajan ennen botuliinitoksiini-injektiota. Kontrolliryhmän potilaat ottavat lumetabletteja 4 päivää ennen injektioita. Kaikki tabletit asetetaan kirjekuoriin käyttäjän sokeuttamiseksi, ja valvoja numeroi ne, jotta potilaat voidaan jakaa uudelleen ryhmiin tilastollisia tuloksia varten. Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan kaikille potilaille molemmilta puolilta "Yonsei-pisteeseen" (3 yksikköä), joka kohdistuisi kolmeen lihakseen, jotka ovat vastuussa ylähuulten kohoamisesta hymyn aikana, mukaan lukien LLSAN, yhdellä injektiolla. Tämä maamerkki tunnistettiin kolmion keskipisteeksi, joka muodostui LLSAN-, LLS- ja Zminor-lihasten lähentymisestä, ja se sijaitsee 1 cm lateraalisesti ala-lihakseen nähden ja 3 cm huuliviivan yläpuolella pystysuunnassa sekä miehillä että naisilla. Kahden viikon kuluttua potilaat tulivat saamaan lisäkorjausannoksen (1 yksikkö kussakin pistoskohdassa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on liiallinen iennäyte > 3 mm.
  • Aikuiset >18v.
  • Tupakoimattomat.
  • Systeemisesti terve.
  • Normaalit kliinisen kruunun mitat.
  • Hypermobile huuli ja lyhyt tai lievä VME.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea VME.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on tulehtunut ientulehdus tai ienen laajeneminen.
  • Tulehdus tai infektio pistoskohdassa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin BTX-A:n tai BTX-B:n aineosista (esim. BTX, ihmisen albumiini, suolaliuos, laktoosi ja natriumsukkinaatti).
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoliiniesteraasia tai muita hermo-lihasvälitystä häiritseviä aineita.
  • Psykologisesti epävakaa tai jolla on kyseenalaisia ​​motiiveja ja epärealistisia odotuksia.
  • Riippuen ehjistä kasvojen liikkeistä ja ilmeistä heidän toimeentulonsa (esim. näyttelijät, laulajat, muusikot ja muut mediapersoonallisuudet).
  • Neuromuskulaarinen häiriö (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Botuliinitoksiini A injektio
Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan kaikille potilaille molemmilta puolilta "Yonsei-pisteeseen" (3 yksikköä), joka kohdistuisi kolmeen lihakseen, jotka ovat vastuussa ylähuulten kohoamisesta hymyn aikana, mukaan lukien LLSAN, yhdellä injektiolla. Tämä maamerkki tunnistettiin kolmion keskipisteeksi, joka muodostui LLSAN-, LLS- ja Zminor-lihasten lähentymisestä, ja se sijaitsee 1 cm lateraalisesti ala-lihakseen nähden ja 3 cm huuliviivan yläpuolella pystysuunnassa sekä miehillä että naisilla.
Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan kaikille potilaille molemmilta puolilta "Yonsei-pisteeseen" (3 yksikköä), joka kohdistuisi kolmeen lihakseen, jotka ovat vastuussa ylähuulten kohoamisesta hymyn aikana, mukaan lukien LLSAN, yhdellä injektiolla. Tämä maamerkki tunnistettiin kolmion keskipisteeksi, joka muodostui LLSAN-, LLS- ja Zminor-lihasten lähentymisestä. Se sijaitsee 1 cm lateraalisesti ala-lihaksesta vaakasuunnassa ja 3 cm huulilinjan yläpuolella pystysuunnassa sekä miehillä että naisilla (Hwang et al. 2009) ja (Nasr ym. 2015).
ACTIVE_COMPARATOR: Sinkkilisäj ennen botuliinitoksiini A -injektiota
Interventioryhmän potilaat ottavat sinkkilisätabletteja sinkkipitoisuuden lisäämiseksi 4 päivän ajan ennen botuliinitoksiini-injektiota. Kontrolliryhmän potilaat ottavat lumetabletteja 4 päivää ennen injektioita. Kaikki tabletit asetetaan kirjekuoriin käyttäjän sokeuttamiseksi, ja valvoja numeroi ne, jotta potilaat voidaan jakaa uudelleen ryhmiin tilastollisia tuloksia varten. Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan kaikille potilaille molemmilta puolilta "Yonsei-pisteeseen" (3 yksikköä), joka kohdistuisi kolmeen lihakseen, jotka ovat vastuussa ylähuulten kohoamisesta hymyn aikana, mukaan lukien LLSAN, yhdellä injektiolla. Tämä maamerkki tunnistettiin kolmion keskipisteeksi, joka muodostui LLSAN-, LLS- ja Zminor-lihasten lähentymisestä, ja se sijaitsee 1 cm lateraalisesti ala-lihakseen nähden ja 3 cm huuliviivan yläpuolella pystysuunnassa sekä miehillä että naisilla.
Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan kaikille potilaille molemmilta puolilta "Yonsei-pisteeseen" (3 yksikköä), joka kohdistuisi kolmeen lihakseen, jotka ovat vastuussa ylähuulten kohoamisesta hymyn aikana, mukaan lukien LLSAN, yhdellä injektiolla. Tämä maamerkki tunnistettiin kolmion keskipisteeksi, joka muodostui LLSAN-, LLS- ja Zminor-lihasten lähentymisestä. Se sijaitsee 1 cm lateraalisesti ala-lihaksesta vaakasuunnassa ja 3 cm huulilinjan yläpuolella pystysuunnassa sekä miehillä että naisilla (Hwang et al. 2009) ja (Nasr ym. 2015).
sinkkilisää annetaan interventiohaarassa oleville potilaille 4 päivää ennen botuliinitoksiini tyypin A injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos iennäytön määrässä
Aikaikkuna: se mitataan 2 viikon kuluttua, sitten 6, 12, 18 ja 24 viikon kuluttua
Muutos iennäytössä mitataan viivaimella
se mitataan 2 viikon kuluttua, sitten 6, 12, 18 ja 24 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa