- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03717987
Het effect van botulinumtoxine A bij patiënten met overmatig tandvlees met en zonder zinksuppletie
Sinds het begin van het gebruik van botulinumtoxine voor zowel medische als cosmetische indicaties is opgemerkt dat sommige patiënten gewoon niet de reacties op het medicijn bereiken die anderen wel hebben, wat leidt tot verhoogde dosisvereisten en frequentere behandelingen. Het was vanuit deze observatie dat onderzoekers begonnen te kijken naar de zinkniveaus van patiënten en het concept van suppletie in overweging namen. In een recente systematische review werd gemeld dat er zeer weinig bewijs is om de exacte klinische effecten en duur van BTX-A te bepalen wanneer het wordt geïnjecteerd om patiënten met een gummy smile te behandelen. Daarom willen de onderzoekers zinksupplementen toedienen aan patiënten voorafgaand aan BTX-A-injectie om te onderzoeken of het de klinische effecten ervan zal versterken, aangezien het uit de zinkafhankelijke metalloprotease-familie komt, waar elk botulinumtoxinemolecuul effectief is in het verlammen van een spierreactie moet het worden geassocieerd met een molecuul zink dat in de cellen van het lichaam kan worden gevonden.
Deelnemers met een esthetisch probleem van overmatige tandvleesvertoning die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig en blind toegewezen aan een van de 2 groepen. Patiënten in de interventiegroep zullen gedurende 4 dagen voorafgaand aan botulinumtoxine-injecties zinksupplementtabletten nemen om de zinkspiegel te verhogen. Terwijl patiënten in de controlegroep 4 dagen voorafgaand aan de injecties placebotabletten innemen. Alle tablets worden in enveloppen geplaatst om de operator te verblinden, en genummerd door een supervisor om patiënten weer in hun groepen toe te wijzen voor statistische resultaten. Botulinumtoxine type A zal bij alle patiënten aan beide kanten worden geïnjecteerd in het "Yonsei-punt" (3 eenheden), het punt dat zich zou richten op 3 spieren die verantwoordelijk zijn voor het optillen van de bovenlip tijdens het glimlachen, inclusief de LLSAN, in een enkele injectie. Dit oriëntatiepunt werd geïdentificeerd als het midden van een driehoek gevormd door de convergentie van de LLSAN-, de LLS- en de Zminor-spieren en bevindt zich 1 cm lateraal van de ala horizontaal en 3 cm verticaal boven de liplijn bij zowel mannen als vrouwen. Na 2 weken kwamen de patiënten voor een extra touch-up dosis (1 eenheid op elk injectiepunt).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met overmatig tandvleesdisplay >3 mm.
- Volwassenen >18 jaar.
- Niet-rokers.
- Systemisch gezond.
- Normale klinische kroonafmetingen.
- Hypermobiele lip en korte of milde VME.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige VME.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten met ontstoken tandvlees of tandvleesvergroting.
- Ontsteking of infectie op de injectieplaats.
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de componenten van BTX-A of BTX-B (d.w.z. BTX, humaan albumine, zoutoplossing, lactose en natriumsuccinaat).
- Patiënten die anticholinesterase gebruiken of andere middelen die de neuromusculaire transmissie verstoren.
- Psychisch instabiel of met twijfelachtige motieven en onrealistische verwachtingen.
- Afhankelijk van intacte gezichtsbewegingen en uitdrukkingen voor hun levensonderhoud (bijv. acteurs, zangers, muzikanten en andere media-persoonlijkheden).
- Lijdt aan een neuromusculaire aandoening (bijv. myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinetoxine A-injectie
Botulinumtoxine type A zal bij alle patiënten aan beide kanten worden geïnjecteerd in het "Yonsei-punt" (3 eenheden), het punt dat zich zou richten op 3 spieren die verantwoordelijk zijn voor het optillen van de bovenlip tijdens het glimlachen, inclusief de LLSAN, in een enkele injectie.
Dit oriëntatiepunt werd geïdentificeerd als het midden van een driehoek gevormd door de convergentie van de LLSAN-, de LLS- en de Zminor-spieren en bevindt zich 1 cm lateraal van de ala horizontaal en 3 cm verticaal boven de liplijn bij zowel mannen als vrouwen.
|
Botulinumtoxine type A zal bij alle patiënten aan beide kanten worden geïnjecteerd in het "Yonsei-punt" (3 eenheden), het punt dat zich zou richten op 3 spieren die verantwoordelijk zijn voor het optillen van de bovenlip tijdens het glimlachen, inclusief de LLSAN, in een enkele injectie.
Dit oriëntatiepunt werd geïdentificeerd als het middelpunt van een driehoek gevormd door de convergentie van de LLSAN-, de LLS- en de Zminor-spieren en bevindt zich 1 cm lateraal van de ala horizontaal en 3 cm boven de liplijn verticaal bij zowel mannen als vrouwen (Hwang et al. 2009) en (Nasr et al. 2015).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zinksuppletiej voorafgaand aan Botulinetoxine A-injectie
Patiënten in de interventiegroep zullen gedurende 4 dagen voorafgaand aan botulinumtoxine-injecties zinksupplementtabletten nemen om de zinkspiegel te verhogen.
Terwijl patiënten in de controlegroep 4 dagen voorafgaand aan de injecties placebotabletten innemen.
Alle tablets worden in enveloppen geplaatst om de operator te verblinden, en genummerd door een supervisor om patiënten weer in hun groepen toe te wijzen voor statistische resultaten.
Botulinumtoxine type A zal bij alle patiënten aan beide kanten worden geïnjecteerd in het "Yonsei-punt" (3 eenheden), het punt dat zich zou richten op 3 spieren die verantwoordelijk zijn voor het optillen van de bovenlip tijdens het glimlachen, inclusief de LLSAN, in een enkele injectie.
Dit oriëntatiepunt werd geïdentificeerd als het midden van een driehoek gevormd door de convergentie van de LLSAN-, de LLS- en de Zminor-spieren en bevindt zich 1 cm lateraal van de ala horizontaal en 3 cm verticaal boven de liplijn bij zowel mannen als vrouwen.
|
Botulinumtoxine type A zal bij alle patiënten aan beide kanten worden geïnjecteerd in het "Yonsei-punt" (3 eenheden), het punt dat zich zou richten op 3 spieren die verantwoordelijk zijn voor het optillen van de bovenlip tijdens het glimlachen, inclusief de LLSAN, in een enkele injectie.
Dit oriëntatiepunt werd geïdentificeerd als het middelpunt van een driehoek gevormd door de convergentie van de LLSAN-, de LLS- en de Zminor-spieren en bevindt zich 1 cm lateraal van de ala horizontaal en 3 cm boven de liplijn verticaal bij zowel mannen als vrouwen (Hwang et al. 2009) en (Nasr et al. 2015).
zinksuppletie zal worden gegeven aan patiënten in de interventie-arm 4 dagen voorafgaand aan injectie met botulinetoxine type A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hoeveelheid tandvleesweergave
Tijdsspanne: het wordt gemeten na 2 weken, daarna na 6, 12, 18 en 24 weken
|
Veranderingen in tandvleesweergave worden gemeten met een liniaal
|
het wordt gemeten na 2 weken, daarna na 6, 12, 18 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 130388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .