Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van botulinumtoxine A bij patiënten met overmatig tandvlees met en zonder zinksuppletie

14 mei 2022 bijgewerkt door: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Sinds het begin van het gebruik van botulinumtoxine voor zowel medische als cosmetische indicaties is opgemerkt dat sommige patiënten gewoon niet de reacties op het medicijn bereiken die anderen wel hebben, wat leidt tot verhoogde dosisvereisten en frequentere behandelingen. Het was vanuit deze observatie dat onderzoekers begonnen te kijken naar de zinkniveaus van patiënten en het concept van suppletie in overweging namen. In een recente systematische review werd gemeld dat er zeer weinig bewijs is om de exacte klinische effecten en duur van BTX-A te bepalen wanneer het wordt geïnjecteerd om patiënten met een gummy smile te behandelen. Daarom willen de onderzoekers zinksupplementen toedienen aan patiënten voorafgaand aan BTX-A-injectie om te onderzoeken of het de klinische effecten ervan zal versterken, aangezien het uit de zinkafhankelijke metalloprotease-familie komt, waar elk botulinumtoxinemolecuul effectief is in het verlammen van een spierreactie moet het worden geassocieerd met een molecuul zink dat in de cellen van het lichaam kan worden gevonden.

Deelnemers met een esthetisch probleem van overmatige tandvleesvertoning die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig en blind toegewezen aan een van de 2 groepen. Patiënten in de interventiegroep zullen gedurende 4 dagen voorafgaand aan botulinumtoxine-injecties zinksupplementtabletten nemen om de zinkspiegel te verhogen. Terwijl patiënten in de controlegroep 4 dagen voorafgaand aan de injecties placebotabletten innemen. Alle tablets worden in enveloppen geplaatst om de operator te verblinden, en genummerd door een supervisor om patiënten weer in hun groepen toe te wijzen voor statistische resultaten. Botulinumtoxine type A zal bij alle patiënten aan beide kanten worden geïnjecteerd in het "Yonsei-punt" (3 eenheden), het punt dat zich zou richten op 3 spieren die verantwoordelijk zijn voor het optillen van de bovenlip tijdens het glimlachen, inclusief de LLSAN, in een enkele injectie. Dit oriëntatiepunt werd geïdentificeerd als het midden van een driehoek gevormd door de convergentie van de LLSAN-, de LLS- en de Zminor-spieren en bevindt zich 1 cm lateraal van de ala horizontaal en 3 cm verticaal boven de liplijn bij zowel mannen als vrouwen. Na 2 weken kwamen de patiënten voor een extra touch-up dosis (1 eenheid op elk injectiepunt).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met overmatig tandvleesdisplay >3 mm.
  • Volwassenen >18 jaar.
  • Niet-rokers.
  • Systemisch gezond.
  • Normale klinische kroonafmetingen.
  • Hypermobiele lip en korte of milde VME.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige VME.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Patiënten met ontstoken tandvlees of tandvleesvergroting.
  • Ontsteking of infectie op de injectieplaats.
  • Patiënten met een bekende allergie voor een van de componenten van BTX-A of BTX-B (d.w.z. BTX, humaan albumine, zoutoplossing, lactose en natriumsuccinaat).
  • Patiënten die anticholinesterase gebruiken of andere middelen die de neuromusculaire transmissie verstoren.
  • Psychisch instabiel of met twijfelachtige motieven en onrealistische verwachtingen.
  • Afhankelijk van intacte gezichtsbewegingen en uitdrukkingen voor hun levensonderhoud (bijv. acteurs, zangers, muzikanten en andere media-persoonlijkheden).
  • Lijdt aan een neuromusculaire aandoening (bijv. myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinetoxine A-injectie
Botulinumtoxine type A zal bij alle patiënten aan beide kanten worden geïnjecteerd in het "Yonsei-punt" (3 eenheden), het punt dat zich zou richten op 3 spieren die verantwoordelijk zijn voor het optillen van de bovenlip tijdens het glimlachen, inclusief de LLSAN, in een enkele injectie. Dit oriëntatiepunt werd geïdentificeerd als het midden van een driehoek gevormd door de convergentie van de LLSAN-, de LLS- en de Zminor-spieren en bevindt zich 1 cm lateraal van de ala horizontaal en 3 cm verticaal boven de liplijn bij zowel mannen als vrouwen.
Botulinumtoxine type A zal bij alle patiënten aan beide kanten worden geïnjecteerd in het "Yonsei-punt" (3 eenheden), het punt dat zich zou richten op 3 spieren die verantwoordelijk zijn voor het optillen van de bovenlip tijdens het glimlachen, inclusief de LLSAN, in een enkele injectie. Dit oriëntatiepunt werd geïdentificeerd als het middelpunt van een driehoek gevormd door de convergentie van de LLSAN-, de LLS- en de Zminor-spieren en bevindt zich 1 cm lateraal van de ala horizontaal en 3 cm boven de liplijn verticaal bij zowel mannen als vrouwen (Hwang et al. 2009) en (Nasr et al. 2015).
ACTIVE_COMPARATOR: Zinksuppletiej voorafgaand aan Botulinetoxine A-injectie
Patiënten in de interventiegroep zullen gedurende 4 dagen voorafgaand aan botulinumtoxine-injecties zinksupplementtabletten nemen om de zinkspiegel te verhogen. Terwijl patiënten in de controlegroep 4 dagen voorafgaand aan de injecties placebotabletten innemen. Alle tablets worden in enveloppen geplaatst om de operator te verblinden, en genummerd door een supervisor om patiënten weer in hun groepen toe te wijzen voor statistische resultaten. Botulinumtoxine type A zal bij alle patiënten aan beide kanten worden geïnjecteerd in het "Yonsei-punt" (3 eenheden), het punt dat zich zou richten op 3 spieren die verantwoordelijk zijn voor het optillen van de bovenlip tijdens het glimlachen, inclusief de LLSAN, in een enkele injectie. Dit oriëntatiepunt werd geïdentificeerd als het midden van een driehoek gevormd door de convergentie van de LLSAN-, de LLS- en de Zminor-spieren en bevindt zich 1 cm lateraal van de ala horizontaal en 3 cm verticaal boven de liplijn bij zowel mannen als vrouwen.
Botulinumtoxine type A zal bij alle patiënten aan beide kanten worden geïnjecteerd in het "Yonsei-punt" (3 eenheden), het punt dat zich zou richten op 3 spieren die verantwoordelijk zijn voor het optillen van de bovenlip tijdens het glimlachen, inclusief de LLSAN, in een enkele injectie. Dit oriëntatiepunt werd geïdentificeerd als het middelpunt van een driehoek gevormd door de convergentie van de LLSAN-, de LLS- en de Zminor-spieren en bevindt zich 1 cm lateraal van de ala horizontaal en 3 cm boven de liplijn verticaal bij zowel mannen als vrouwen (Hwang et al. 2009) en (Nasr et al. 2015).
zinksuppletie zal worden gegeven aan patiënten in de interventie-arm 4 dagen voorafgaand aan injectie met botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hoeveelheid tandvleesweergave
Tijdsspanne: het wordt gemeten na 2 weken, daarna na 6, 12, 18 en 24 weken
Veranderingen in tandvleesweergave worden gemeten met een liniaal
het wordt gemeten na 2 weken, daarna na 6, 12, 18 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren