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Die Wirkung von Botulinumtoxin A bei Patienten mit übermäßiger Gingivadarstellung mit und ohne Zinkergänzung

14. Mai 2022 aktualisiert von: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Seit Beginn der Verwendung von Botulinumtoxin sowohl für medizinische als auch für kosmetische Indikationen wurde festgestellt, dass einige Patienten einfach nicht die Reaktionen auf das Medikament erzielen, die andere erzielen, was zu erhöhten Dosisanforderungen und häufigeren Behandlungen führt. Aufgrund dieser Beobachtung begannen die Forscher, sich die Zinkspiegel der Patienten anzusehen und das Konzept der Nahrungsergänzung in Betracht zu ziehen. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit wurde berichtet, dass es nur sehr wenige Beweise dafür gibt, die genauen klinischen Wirkungen und die Dauer von BTX-A zu bestimmen, wenn es zur Behandlung von Patienten mit gummiartigem Lächeln injiziert wird. Daher wollen die Forscher den Patienten vor der BTX-A-Injektion Zinkpräparate verabreichen, um zu untersuchen, ob es seine klinischen Wirkungen verstärkt, da es aus der Familie der zinkabhängigen Metalloproteasen stammt, wo für jedes Botulinumtoxinmolekül eine Wirkung bei der Lähmung von a besteht Muskelreaktion muss es mit einem Zinkmolekül in Verbindung gebracht werden, das in den Körperzellen gefunden werden kann.

Teilnehmer mit ästhetischen Bedenken wegen übermäßiger Zahnfleischdarstellung, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip und blind einer der beiden Gruppen zugeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe werden 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen Zink-Ergänzungstabletten einnehmen, um den Zinkspiegel zu erhöhen. Während Patienten in der Kontrollgruppe 4 Tage vor den Injektionen Placebo-Tabletten einnehmen. Alle Tabletten werden zur Verblindung des Bedieners in Umschläge gesteckt und von einem Supervisor nummeriert, um die Patienten für statistische Ergebnisse erneut ihren Gruppen zuzuordnen. Botulinumtoxin Typ A wird allen Patienten auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, den Punkt, der in einer einzigen Injektion auf 3 Muskeln abzielt, die für das Anheben der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des LLSAN. Dieser Orientierungspunkt wurde als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz des LLSAN, des LLS und der Zminor-Muskeln gebildet wird und sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen 1 cm lateral des Flügels horizontal und 3 cm vertikal über der Lippenlinie befindet. Nach 2 Wochen kamen die Patienten für eine zusätzliche Auffrischungsdosis (1 Einheit an jedem Injektionspunkt).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit übermäßiger Zahnfleischdarstellung > 3 mm.
  • Erwachsene >18 Jahre.
  • Nichtraucher.
  • Systemisch gesund.
  • Normale klinische Kronenabmessungen.
  • Hypermobile Lippe und kurze oder leichte VME.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere VME.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit entzündetem Zahnfleisch oder Zahnfleischvergrößerung.
  • Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von BTX-A oder BTX-B (d. h. BTX, Humanalbumin, Kochsalzlösung, Lactose und Natriumsuccinat).
  • Patienten, die Anticholinesterase oder andere Mittel einnehmen, die die neuromuskuläre Übertragung stören.
  • Psychisch instabil sind oder fragwürdige Motive und unrealistische Erwartungen haben.
  • Abhängig von intakten Gesichtsbewegungen und Gesichtsausdrücken für ihren Lebensunterhalt (z. Schauspieler, Sänger, Musiker und andere Medienpersönlichkeiten).
  • Leiden Sie unter einer neuromuskulären Erkrankung (z. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin Typ A wird allen Patienten auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, den Punkt, der in einer einzigen Injektion auf 3 Muskeln abzielt, die für das Anheben der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des LLSAN. Dieser Orientierungspunkt wurde als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz des LLSAN, des LLS und der Zminor-Muskeln gebildet wird und sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen 1 cm lateral des Flügels horizontal und 3 cm vertikal über der Lippenlinie befindet.
Botulinumtoxin Typ A wird allen Patienten auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, den Punkt, der in einer einzigen Injektion auf 3 Muskeln abzielt, die für das Anheben der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des LLSAN. Dieser Orientierungspunkt wurde als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz der LLSAN-, LLS- und Zminor-Muskeln gebildet wird und sowohl bei Männern als auch bei Frauen horizontal 1 cm seitlich des Flügels und vertikal 3 cm über der Lippenlinie liegt (Hwang et al. 2009) und (Nasr et al. 2015).
ACTIVE_COMPARATOR: Zinkergänzung vor der Injektion von Botulinumtoxin A
Patienten in der Interventionsgruppe werden 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen Zink-Ergänzungstabletten einnehmen, um den Zinkspiegel zu erhöhen. Während Patienten in der Kontrollgruppe 4 Tage vor den Injektionen Placebo-Tabletten einnehmen. Alle Tabletten werden zur Verblindung des Bedieners in Umschläge gesteckt und von einem Supervisor nummeriert, um die Patienten für statistische Ergebnisse erneut ihren Gruppen zuzuordnen. Botulinumtoxin Typ A wird allen Patienten auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, den Punkt, der in einer einzigen Injektion auf 3 Muskeln abzielt, die für das Anheben der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des LLSAN. Dieser Orientierungspunkt wurde als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz des LLSAN, des LLS und der Zminor-Muskeln gebildet wird und sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen 1 cm lateral des Flügels horizontal und 3 cm vertikal über der Lippenlinie befindet.
Botulinumtoxin Typ A wird allen Patienten auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, den Punkt, der in einer einzigen Injektion auf 3 Muskeln abzielt, die für das Anheben der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des LLSAN. Dieser Orientierungspunkt wurde als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz der LLSAN-, LLS- und Zminor-Muskeln gebildet wird und sowohl bei Männern als auch bei Frauen horizontal 1 cm seitlich des Flügels und vertikal 3 cm über der Lippenlinie liegt (Hwang et al. 2009) und (Nasr et al. 2015).
Zinkergänzung wird den Patienten im Interventionsarm 4 Tage vor der Injektion von Botulinumtoxin Typ A verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Umfangs der Gingivadarstellung
Zeitfenster: es wird nach 2 Wochen gemessen, dann nach 6, 12, 18 und 24 Wochen
Die Veränderung der Gingivadarstellung wird mit einem Lineal gemessen
es wird nach 2 Wochen gemessen, dann nach 6, 12, 18 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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