- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03717987
Die Wirkung von Botulinumtoxin A bei Patienten mit übermäßiger Gingivadarstellung mit und ohne Zinkergänzung
Seit Beginn der Verwendung von Botulinumtoxin sowohl für medizinische als auch für kosmetische Indikationen wurde festgestellt, dass einige Patienten einfach nicht die Reaktionen auf das Medikament erzielen, die andere erzielen, was zu erhöhten Dosisanforderungen und häufigeren Behandlungen führt. Aufgrund dieser Beobachtung begannen die Forscher, sich die Zinkspiegel der Patienten anzusehen und das Konzept der Nahrungsergänzung in Betracht zu ziehen. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit wurde berichtet, dass es nur sehr wenige Beweise dafür gibt, die genauen klinischen Wirkungen und die Dauer von BTX-A zu bestimmen, wenn es zur Behandlung von Patienten mit gummiartigem Lächeln injiziert wird. Daher wollen die Forscher den Patienten vor der BTX-A-Injektion Zinkpräparate verabreichen, um zu untersuchen, ob es seine klinischen Wirkungen verstärkt, da es aus der Familie der zinkabhängigen Metalloproteasen stammt, wo für jedes Botulinumtoxinmolekül eine Wirkung bei der Lähmung von a besteht Muskelreaktion muss es mit einem Zinkmolekül in Verbindung gebracht werden, das in den Körperzellen gefunden werden kann.
Teilnehmer mit ästhetischen Bedenken wegen übermäßiger Zahnfleischdarstellung, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip und blind einer der beiden Gruppen zugeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe werden 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen Zink-Ergänzungstabletten einnehmen, um den Zinkspiegel zu erhöhen. Während Patienten in der Kontrollgruppe 4 Tage vor den Injektionen Placebo-Tabletten einnehmen. Alle Tabletten werden zur Verblindung des Bedieners in Umschläge gesteckt und von einem Supervisor nummeriert, um die Patienten für statistische Ergebnisse erneut ihren Gruppen zuzuordnen. Botulinumtoxin Typ A wird allen Patienten auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, den Punkt, der in einer einzigen Injektion auf 3 Muskeln abzielt, die für das Anheben der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des LLSAN. Dieser Orientierungspunkt wurde als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz des LLSAN, des LLS und der Zminor-Muskeln gebildet wird und sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen 1 cm lateral des Flügels horizontal und 3 cm vertikal über der Lippenlinie befindet. Nach 2 Wochen kamen die Patienten für eine zusätzliche Auffrischungsdosis (1 Einheit an jedem Injektionspunkt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit übermäßiger Zahnfleischdarstellung > 3 mm.
- Erwachsene >18 Jahre.
- Nichtraucher.
- Systemisch gesund.
- Normale klinische Kronenabmessungen.
- Hypermobile Lippe und kurze oder leichte VME.
Ausschlusskriterien:
- Schwere VME.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit entzündetem Zahnfleisch oder Zahnfleischvergrößerung.
- Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von BTX-A oder BTX-B (d. h. BTX, Humanalbumin, Kochsalzlösung, Lactose und Natriumsuccinat).
- Patienten, die Anticholinesterase oder andere Mittel einnehmen, die die neuromuskuläre Übertragung stören.
- Psychisch instabil sind oder fragwürdige Motive und unrealistische Erwartungen haben.
- Abhängig von intakten Gesichtsbewegungen und Gesichtsausdrücken für ihren Lebensunterhalt (z. Schauspieler, Sänger, Musiker und andere Medienpersönlichkeiten).
- Leiden Sie unter einer neuromuskulären Erkrankung (z. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin Typ A wird allen Patienten auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, den Punkt, der in einer einzigen Injektion auf 3 Muskeln abzielt, die für das Anheben der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des LLSAN.
Dieser Orientierungspunkt wurde als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz des LLSAN, des LLS und der Zminor-Muskeln gebildet wird und sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen 1 cm lateral des Flügels horizontal und 3 cm vertikal über der Lippenlinie befindet.
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Botulinumtoxin Typ A wird allen Patienten auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, den Punkt, der in einer einzigen Injektion auf 3 Muskeln abzielt, die für das Anheben der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des LLSAN.
Dieser Orientierungspunkt wurde als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz der LLSAN-, LLS- und Zminor-Muskeln gebildet wird und sowohl bei Männern als auch bei Frauen horizontal 1 cm seitlich des Flügels und vertikal 3 cm über der Lippenlinie liegt (Hwang et al. 2009) und (Nasr et al. 2015).
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ACTIVE_COMPARATOR: Zinkergänzung vor der Injektion von Botulinumtoxin A
Patienten in der Interventionsgruppe werden 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen Zink-Ergänzungstabletten einnehmen, um den Zinkspiegel zu erhöhen.
Während Patienten in der Kontrollgruppe 4 Tage vor den Injektionen Placebo-Tabletten einnehmen.
Alle Tabletten werden zur Verblindung des Bedieners in Umschläge gesteckt und von einem Supervisor nummeriert, um die Patienten für statistische Ergebnisse erneut ihren Gruppen zuzuordnen.
Botulinumtoxin Typ A wird allen Patienten auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, den Punkt, der in einer einzigen Injektion auf 3 Muskeln abzielt, die für das Anheben der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des LLSAN.
Dieser Orientierungspunkt wurde als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz des LLSAN, des LLS und der Zminor-Muskeln gebildet wird und sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen 1 cm lateral des Flügels horizontal und 3 cm vertikal über der Lippenlinie befindet.
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Botulinumtoxin Typ A wird allen Patienten auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, den Punkt, der in einer einzigen Injektion auf 3 Muskeln abzielt, die für das Anheben der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des LLSAN.
Dieser Orientierungspunkt wurde als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz der LLSAN-, LLS- und Zminor-Muskeln gebildet wird und sowohl bei Männern als auch bei Frauen horizontal 1 cm seitlich des Flügels und vertikal 3 cm über der Lippenlinie liegt (Hwang et al. 2009) und (Nasr et al. 2015).
Zinkergänzung wird den Patienten im Interventionsarm 4 Tage vor der Injektion von Botulinumtoxin Typ A verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Umfangs der Gingivadarstellung
Zeitfenster: es wird nach 2 Wochen gemessen, dann nach 6, 12, 18 und 24 Wochen
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Die Veränderung der Gingivadarstellung wird mit einem Lineal gemessen
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es wird nach 2 Wochen gemessen, dann nach 6, 12, 18 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 130388
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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