- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03717987
과도한 치은연출 환자에서 아연보충 유무에 따른 Botulinum Toxin A의 효과
의학적 및 미용적 적응증 모두에 보툴리눔 독소를 사용하기 시작한 이래로 일부 환자는 다른 환자가 하는 약물에 대한 반응을 달성하지 못하여 용량 요구 사항이 증가하고 치료 빈도가 높아졌습니다. 연구자들이 환자의 아연 수치를 살펴보고 보충의 개념을 고려하기 시작한 것은 이러한 관찰에서였습니다. 최근의 체계적 고찰에서 거미스마일 환자 치료에 BTX-A를 주사하였을 때 정확한 임상적 효과와 지속기간을 결정하기 위한 근거가 매우 부족한 것으로 보고되었다. 따라서 연구자들은 BTX-A 주사 전에 환자에게 아연 보충제를 투여하여 임상 효과를 향상시킬 수 있는지 연구하고자 합니다. 근육 반응은 신체의 세포 내에서 발견될 수 있는 아연 분자와 연관되어야 합니다.
포함 기준을 충족하는 과도한 치은 디스플레이의 심미적 문제가 있는 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 맹목적으로 할당됩니다. 개입 그룹의 환자는 보툴리눔 독소 주사 전 4일 동안 아연 수치를 높이기 위해 아연 보충제 정제를 복용합니다. 대조군의 환자는 주사 4일 전에 위약 정제를 복용합니다. 모든 정제는 조작자의 눈을 멀게 하기 위해 봉투에 넣고 감독자는 통계 결과를 위해 환자를 그룹에 다시 할당하기 위해 번호를 매깁니다. 보툴리눔 톡신 A형은 LLSAN을 포함해 웃을 때 윗입술 거상을 담당하는 3개의 근육을 1회 주사하는 '연세점'(3Units)에 양쪽 모든 환자에게 주사한다. 이 랜드마크는 LLSAN, LLS, Zminor 근육의 수렴에 의해 형성되는 삼각형의 중심으로 확인되었으며 남녀 모두에서 수평으로 ala에서 가쪽으로 1cm, 수직으로 입술선에서 3cm 위에 위치합니다. 2주 후 환자는 추가 터치 업 용량(각 주입 지점에 1 단위)을 위해 왔습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과도한 치은 디스플레이가 >3mm인 환자.
- 성인 >18세.
- 비흡연자.
- 체계적으로 건강합니다.
- 정상적인 임상 크라운 치수.
- 하이퍼모빌 립 및 짧거나 가벼운 VME.
제외 기준:
- 심각한 VME.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 염증이 있는 치은 또는 치은 비대가 있는 환자.
- 주사 부위의 염증 또는 감염.
- BTX-A 또는 BTX-B의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자(즉, BTX, 인간 알부민, 식염수, 유당 및 숙신산나트륨).
- 항콜린에스테라제 또는 신경근 전달을 방해하는 다른 약제를 사용하는 환자.
- 심리적으로 불안정하거나 의심스러운 동기와 비현실적인 기대를 가진 사람.
- 생계를 위해 온전한 얼굴 움직임과 표정에 의존(예: 배우, 가수, 음악가 및 기타 미디어 인물).
- 신경근 장애(예: 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 보툴리눔 독소 A 주사
보툴리눔 톡신 A형은 LLSAN을 포함해 웃을 때 윗입술 거상을 담당하는 3개의 근육을 1회 주사하는 '연세점'(3Units)에 양쪽 모든 환자에게 주사한다.
이 랜드마크는 LLSAN, LLS, Zminor 근육의 수렴에 의해 형성되는 삼각형의 중심으로 확인되었으며 남녀 모두에서 수평으로 ala에서 가쪽으로 1cm, 수직으로 입술선에서 3cm 위에 위치합니다.
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보툴리눔 톡신 A형은 LLSAN을 포함해 웃을 때 윗입술 거상을 담당하는 3개의 근육을 1회 주사하는 '연세점'(3Units)에 양쪽 모든 환자에게 주사한다.
이 기준점은 LLSAN, LLS, Zminor 근육의 수렴에 의해 형성되는 삼각형의 중심으로 확인되었으며, 남녀 모두에서 수평으로 ala에서 가쪽으로 1cm, 수직으로 입술선에서 3cm 위에 위치한다(Hwang et al. 2009) 및 (Nasr et al. 2015).
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ACTIVE_COMPARATOR: 보툴리눔 독소 A 주사 전 아연 보충j
개입 그룹의 환자는 보툴리눔 독소 주사 전 4일 동안 아연 수치를 높이기 위해 아연 보충제 정제를 복용합니다.
대조군의 환자는 주사 4일 전에 위약 정제를 복용합니다.
모든 정제는 조작자의 눈을 멀게 하기 위해 봉투에 넣고 감독자는 통계 결과를 위해 환자를 그룹에 다시 할당하기 위해 번호를 매깁니다.
보툴리눔 톡신 A형은 LLSAN을 포함해 웃을 때 윗입술 거상을 담당하는 3개의 근육을 1회 주사하는 '연세점'(3Units)에 양쪽 모든 환자에게 주사한다.
이 랜드마크는 LLSAN, LLS, Zminor 근육의 수렴에 의해 형성되는 삼각형의 중심으로 확인되었으며 남녀 모두에서 수평으로 ala에서 가쪽으로 1cm, 수직으로 입술선에서 3cm 위에 위치합니다.
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보툴리눔 톡신 A형은 LLSAN을 포함해 웃을 때 윗입술 거상을 담당하는 3개의 근육을 1회 주사하는 '연세점'(3Units)에 양쪽 모든 환자에게 주사한다.
이 기준점은 LLSAN, LLS, Zminor 근육의 수렴에 의해 형성되는 삼각형의 중심으로 확인되었으며, 남녀 모두에서 수평으로 ala에서 가쪽으로 1cm, 수직으로 입술선에서 3cm 위에 위치한다(Hwang et al. 2009) 및 (Nasr et al. 2015).
아연 보충제는 보툴리눔 독소 A형 주사 4일 전에 개입군의 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 표시량의 변화
기간: 2주 후, 6주, 12주, 18주, 24주 후에 측정합니다.
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잇몸 디스플레이의 변화는 눈금자를 사용하여 측정됩니다.
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2주 후, 6주, 12주, 18주, 24주 후에 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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