- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03717987
Wpływ toksyny botulinowej typu A na pacjentów z nadmiernym wyeksponowaniem dziąseł z suplementacją cynku i bez niej
Od początku stosowania toksyny botulinowej zarówno ze wskazań medycznych, jak i kosmetycznych zauważono, że niektórzy pacjenci po prostu nie osiągają odpowiedzi na lek, co inni, co prowadzi do zwiększenia wymagań dotyczących dawki i częstszych zabiegów. To właśnie od tej obserwacji badacze zaczęli przyglądać się poziomowi cynku u pacjentów i rozważać koncepcję suplementacji. W niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że istnieje bardzo niewiele dowodów pozwalających określić dokładne efekty kliniczne i czas trwania BTX-A po wstrzyknięciu w celu leczenia pacjentów z uśmiechem dziąsłowym. Dlatego badacze chcą podawać pacjentom suplementy cynku przed wstrzyknięciem BTX-A, aby sprawdzić, czy wzmocni to jego działanie kliniczne, ponieważ cynk pochodzi z rodziny metaloproteaz zależnych od cynku, gdzie każda cząsteczka toksyny botulinowej jest skuteczna w paraliżowaniu odpowiedź mięśni musi być związana z cząsteczką cynku, którą można znaleźć w komórkach organizmu.
Uczestnicy z problemami estetycznymi związanymi z nadmierną ekspozycją dziąseł, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo i na ślepo przydzieleni do jednej z 2 grup. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą przyjmować tabletki suplementujące cynk w celu zwiększenia poziomu cynku przez 4 dni przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej. Podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej będą przyjmować tabletki placebo 4 dni przed wstrzyknięciami. Wszystkie tabletki zostaną umieszczone w kopertach w celu zaślepienia operatora i ponumerowane przez przełożonego w celu ponownego przydzielenia pacjentów do ich grup w celu uzyskania wyników statystycznych. Toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta wszystkim pacjentom po obu stronach w „punkt Yonsei” (3 jednostki), punkt, który w jednym wstrzyknięciu miałby nacelować 3 mięśnie odpowiedzialne za uniesienie górnej wargi podczas uśmiechu, w tym LLSAN. Ten punkt orientacyjny został zidentyfikowany jako środek trójkąta utworzonego przez zbieżność mięśni LLSAN, LLS i Zminor i znajduje się 1 cm z boku ala w poziomie i 3 cm powyżej linii wargi w pionie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Po 2 tygodniach pacjenci zgłaszali się na dodatkową dawkę przypominającą (1 jednostka w każdym punkcie wstrzyknięcia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadmierną ekspozycją dziąseł >3 mm.
- Dorośli >18 lat.
- Niepalący.
- Systemowo zdrowy.
- Normalne wymiary korony klinicznej.
- Hipermobilna warga i krótkie lub łagodne VME.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie VME.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z zapaleniem dziąseł lub powiększeniem dziąseł.
- Zapalenie lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników BTX-A lub BTX-B (tj. BTX, ludzka albumina, sól fizjologiczna, laktoza i bursztynian sodu).
- Pacjenci stosujący antycholinesterazę lub inne środki zakłócające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.
- Osoby niestabilne psychicznie lub mające wątpliwe motywy i nierealistyczne oczekiwania.
- Uzależnione od nienaruszonych ruchów twarzy i mimiki jako źródła utrzymania (np. aktorzy, piosenkarze, muzycy i inne osobistości mediów).
- Cierpiący na zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zastrzyk z toksyny botulinowej A
Toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta wszystkim pacjentom po obu stronach w „punkt Yonsei” (3 jednostki), punkt, który w jednym wstrzyknięciu miałby nacelować 3 mięśnie odpowiedzialne za uniesienie górnej wargi podczas uśmiechu, w tym LLSAN.
Ten punkt orientacyjny został zidentyfikowany jako środek trójkąta utworzonego przez zbieżność mięśni LLSAN, LLS i Zminor i znajduje się 1 cm z boku ala w poziomie i 3 cm powyżej linii wargi w pionie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
|
Toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta wszystkim pacjentom po obu stronach w „punkt Yonsei” (3 jednostki), punkt, który w jednym wstrzyknięciu miałby nacelować 3 mięśnie odpowiedzialne za uniesienie górnej wargi podczas uśmiechu, w tym LLSAN.
Ten punkt orientacyjny został zidentyfikowany jako środek trójkąta utworzonego przez zbieżność mięśni LLSAN, LLS i Zminor i znajduje się 1 cm w bok od ala w poziomie i 3 cm powyżej linii ust w pionie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet (Hwang i wsp. 2009) oraz (Nasr i wsp. 2015).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suplementacja cynkuj przed iniekcją toksyny botulinowej A
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą przyjmować tabletki suplementujące cynk w celu zwiększenia poziomu cynku przez 4 dni przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej.
Podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej będą przyjmować tabletki placebo 4 dni przed wstrzyknięciami.
Wszystkie tabletki zostaną umieszczone w kopertach w celu zaślepienia operatora i ponumerowane przez przełożonego w celu ponownego przydzielenia pacjentów do ich grup w celu uzyskania wyników statystycznych.
Toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta wszystkim pacjentom po obu stronach w „punkt Yonsei” (3 jednostki), punkt, który w jednym wstrzyknięciu miałby nacelować 3 mięśnie odpowiedzialne za uniesienie górnej wargi podczas uśmiechu, w tym LLSAN.
Ten punkt orientacyjny został zidentyfikowany jako środek trójkąta utworzonego przez zbieżność mięśni LLSAN, LLS i Zminor i znajduje się 1 cm z boku ala w poziomie i 3 cm powyżej linii wargi w pionie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
|
Toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta wszystkim pacjentom po obu stronach w „punkt Yonsei” (3 jednostki), punkt, który w jednym wstrzyknięciu miałby nacelować 3 mięśnie odpowiedzialne za uniesienie górnej wargi podczas uśmiechu, w tym LLSAN.
Ten punkt orientacyjny został zidentyfikowany jako środek trójkąta utworzonego przez zbieżność mięśni LLSAN, LLS i Zminor i znajduje się 1 cm w bok od ala w poziomie i 3 cm powyżej linii ust w pionie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet (Hwang i wsp. 2009) oraz (Nasr i wsp. 2015).
suplementacja cynku zostanie podana pacjentom w ramieniu interwencji 4 dni przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej typu A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości wyświetlacza dziąsłowego
Ramy czasowe: zostanie zmierzona po 2 tygodniach, a następnie po 6, 12, 18 i 24 tygodniach
|
Zmiany w ekspozycji dziąseł będą mierzone za pomocą linijki
|
zostanie zmierzona po 2 tygodniach, a następnie po 6, 12, 18 i 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .