Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny botulinowej typu A na pacjentów z nadmiernym wyeksponowaniem dziąseł z suplementacją cynku i bez niej

14 maja 2022 zaktualizowane przez: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Od początku stosowania toksyny botulinowej zarówno ze wskazań medycznych, jak i kosmetycznych zauważono, że niektórzy pacjenci po prostu nie osiągają odpowiedzi na lek, co inni, co prowadzi do zwiększenia wymagań dotyczących dawki i częstszych zabiegów. To właśnie od tej obserwacji badacze zaczęli przyglądać się poziomowi cynku u pacjentów i rozważać koncepcję suplementacji. W niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że istnieje bardzo niewiele dowodów pozwalających określić dokładne efekty kliniczne i czas trwania BTX-A po wstrzyknięciu w celu leczenia pacjentów z uśmiechem dziąsłowym. Dlatego badacze chcą podawać pacjentom suplementy cynku przed wstrzyknięciem BTX-A, aby sprawdzić, czy wzmocni to jego działanie kliniczne, ponieważ cynk pochodzi z rodziny metaloproteaz zależnych od cynku, gdzie każda cząsteczka toksyny botulinowej jest skuteczna w paraliżowaniu odpowiedź mięśni musi być związana z cząsteczką cynku, którą można znaleźć w komórkach organizmu.

Uczestnicy z problemami estetycznymi związanymi z nadmierną ekspozycją dziąseł, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo i na ślepo przydzieleni do jednej z 2 grup. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą przyjmować tabletki suplementujące cynk w celu zwiększenia poziomu cynku przez 4 dni przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej. Podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej będą przyjmować tabletki placebo 4 dni przed wstrzyknięciami. Wszystkie tabletki zostaną umieszczone w kopertach w celu zaślepienia operatora i ponumerowane przez przełożonego w celu ponownego przydzielenia pacjentów do ich grup w celu uzyskania wyników statystycznych. Toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta wszystkim pacjentom po obu stronach w „punkt Yonsei” (3 jednostki), punkt, który w jednym wstrzyknięciu miałby nacelować 3 mięśnie odpowiedzialne za uniesienie górnej wargi podczas uśmiechu, w tym LLSAN. Ten punkt orientacyjny został zidentyfikowany jako środek trójkąta utworzonego przez zbieżność mięśni LLSAN, LLS i Zminor i znajduje się 1 cm z boku ala w poziomie i 3 cm powyżej linii wargi w pionie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Po 2 tygodniach pacjenci zgłaszali się na dodatkową dawkę przypominającą (1 jednostka w każdym punkcie wstrzyknięcia).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadmierną ekspozycją dziąseł >3 mm.
  • Dorośli >18 lat.
  • Niepalący.
  • Systemowo zdrowy.
  • Normalne wymiary korony klinicznej.
  • Hipermobilna warga i krótkie lub łagodne VME.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie VME.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci z zapaleniem dziąseł lub powiększeniem dziąseł.
  • Zapalenie lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników BTX-A lub BTX-B (tj. BTX, ludzka albumina, sól fizjologiczna, laktoza i bursztynian sodu).
  • Pacjenci stosujący antycholinesterazę lub inne środki zakłócające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Osoby niestabilne psychicznie lub mające wątpliwe motywy i nierealistyczne oczekiwania.
  • Uzależnione od nienaruszonych ruchów twarzy i mimiki jako źródła utrzymania (np. aktorzy, piosenkarze, muzycy i inne osobistości mediów).
  • Cierpiący na zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zastrzyk z toksyny botulinowej A
Toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta wszystkim pacjentom po obu stronach w „punkt Yonsei” (3 jednostki), punkt, który w jednym wstrzyknięciu miałby nacelować 3 mięśnie odpowiedzialne za uniesienie górnej wargi podczas uśmiechu, w tym LLSAN. Ten punkt orientacyjny został zidentyfikowany jako środek trójkąta utworzonego przez zbieżność mięśni LLSAN, LLS i Zminor i znajduje się 1 cm z boku ala w poziomie i 3 cm powyżej linii wargi w pionie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
Toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta wszystkim pacjentom po obu stronach w „punkt Yonsei” (3 jednostki), punkt, który w jednym wstrzyknięciu miałby nacelować 3 mięśnie odpowiedzialne za uniesienie górnej wargi podczas uśmiechu, w tym LLSAN. Ten punkt orientacyjny został zidentyfikowany jako środek trójkąta utworzonego przez zbieżność mięśni LLSAN, LLS i Zminor i znajduje się 1 cm w bok od ala w poziomie i 3 cm powyżej linii ust w pionie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet (Hwang i wsp. 2009) oraz (Nasr i wsp. 2015).
ACTIVE_COMPARATOR: Suplementacja cynkuj przed iniekcją toksyny botulinowej A
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą przyjmować tabletki suplementujące cynk w celu zwiększenia poziomu cynku przez 4 dni przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej. Podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej będą przyjmować tabletki placebo 4 dni przed wstrzyknięciami. Wszystkie tabletki zostaną umieszczone w kopertach w celu zaślepienia operatora i ponumerowane przez przełożonego w celu ponownego przydzielenia pacjentów do ich grup w celu uzyskania wyników statystycznych. Toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta wszystkim pacjentom po obu stronach w „punkt Yonsei” (3 jednostki), punkt, który w jednym wstrzyknięciu miałby nacelować 3 mięśnie odpowiedzialne za uniesienie górnej wargi podczas uśmiechu, w tym LLSAN. Ten punkt orientacyjny został zidentyfikowany jako środek trójkąta utworzonego przez zbieżność mięśni LLSAN, LLS i Zminor i znajduje się 1 cm z boku ala w poziomie i 3 cm powyżej linii wargi w pionie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
Toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta wszystkim pacjentom po obu stronach w „punkt Yonsei” (3 jednostki), punkt, który w jednym wstrzyknięciu miałby nacelować 3 mięśnie odpowiedzialne za uniesienie górnej wargi podczas uśmiechu, w tym LLSAN. Ten punkt orientacyjny został zidentyfikowany jako środek trójkąta utworzonego przez zbieżność mięśni LLSAN, LLS i Zminor i znajduje się 1 cm w bok od ala w poziomie i 3 cm powyżej linii ust w pionie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet (Hwang i wsp. 2009) oraz (Nasr i wsp. 2015).
suplementacja cynku zostanie podana pacjentom w ramieniu interwencji 4 dni przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości wyświetlacza dziąsłowego
Ramy czasowe: zostanie zmierzona po 2 tygodniach, a następnie po 6, 12, 18 i 24 tygodniach
Zmiany w ekspozycji dziąseł będą mierzone za pomocą linijki
zostanie zmierzona po 2 tygodniach, a następnie po 6, 12, 18 i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj