子供向け食品由来の経管栄養製剤の受容性、胃腸耐性
2020年8月17日 更新者：Nestlé
生後 12 か月以上の子供向けの本物の食品に由来する小児経管栄養製剤成分の受容性 (胃腸耐性およびコンプライアンスを含む) を評価する
これは、短腸症候群の参加者の食事管理のための小児用調合乳の、7日間にわたる胃腸耐性とコンプライアンスを評価するための許容性研究です。難治性の吸収不良;栄養不良患者の術前準備;炎症性腸疾患;胃全摘出;嚥下障害;腸瘻;摂食不耐症、発達障害、疾患に関連する栄養失調 境界物質に関する諮問委員会 (ACBS) に申請書を提出するために、15 人の参加者からの受容性データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
標準的な経管栄養で十分に確立され、安定している患者は、7日間、小児用処方に変更されます。 このグループは、独自のコントロールとして機能します。 各子供は、栄養的に完全な標準的な経管栄養である小児用調合乳を 7 日間受け取ります。
栄養士が個別に給餌方法を決定し、栄養チューブを介して経腸栄養剤が提供されます。 研究の適格性、現在の便のパターンまたは症状、現在の経口摂取量、および研究開始時の体重を確認するために、管理栄養士がベースラインアンケートに記入します。
両親は、毎日どれだけの飼料が消費されたかを監視するための1週間の摂取チャートと、研究の開始時と終了時に胃腸の症状を確認するための耐性日誌を完成させます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Evelina Childrens Hospital
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Oxford、イギリス、OX4 1XD
- East Oxford Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 病気に関連する栄養失調の食事管理の一環として、経管栄養を必要とする (必要なエネルギーの 75% を栄養チューブから摂取する)
- 1歳以上の小児科。
- -標準またはペプチド経腸処方で十分に確立され、安定している患者（現在の処方で胃腸不耐性がない）
- -患者または親/保護者からの自発的な書面によるインフォームドコンセント。
- 自発的に与えられた、書面による同意 (該当する場合)。
除外基準
- 研究者の意見では、研究プロトコルを遵守できない
- 任意の成分に対する既知の食物アレルギー（成分リストを参照）
- 重大な腎障害または肝障害のある患者
- -研究期間中の現在の投薬の変更または追加のマクロ/微量栄養素サプリメントの使用、治験責任医師によって臨床的に示され、処方された場合を除く（患者の症例記録ファイルに記録する必要があります）。
- -この研究の2週間以内の別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：小児用フォーミュラ
各子供は、7 日間、新しい調合乳を受け取ります。 新しいフォーミュラは、栄養的に完全な標準的な経管栄養であり、成分は実際の食品に由来しています。 フォーミュラは、医師の監督下で使用するための特別な医療目的の食品です。 栄養士が個別に給餌計画を決定し、栄養チューブを介して経腸栄養剤が提供されます |
1週間摂取日誌、1週間耐性日誌、製品摂取日誌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のコンプライアンス
時間枠：ベースラインから 7 日目
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処方されたテスト製品の量と実際に服用した量
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ベースラインから 7 日目
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胃腸耐性
時間枠：ベースラインから 7 日目
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胃腸への悪影響の発生率。
耐性は、下痢、便秘、膨満感、膨満感、吐き気、嘔吐、げっぷ、鼓腸および逆流を含む胃腸イベントの数に基づいて評価され、研究への参加中に被験者について報告された腹部の不快感または痛み。
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ベースラインから 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースラインから 7 日目
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重量はキログラムで測定されます
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ベースラインから 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clare Thornton-Wood, BSc、Dietitian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月21日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。