Aceitabilidade, Tolerância Gastrointestinal Conformidade de uma Fórmula Pediátrica para Alimentação por Sonda Derivada de Alimentos para Crianças
Avalie a aceitabilidade (incluindo tolerância e conformidade gastrointestinal) de uma fórmula pediátrica com ingredientes derivados de alimentos reais para crianças com mais de 12 meses de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes bem estabelecidos e estáveis em alimentação por sonda enteral padrão serão trocados por fórmula pediátrica por um período de sete dias. Este grupo atuará como seus próprios controles. Cada criança receberá por um período de sete dias a fórmula pediátrica, uma alimentação enteral padrão nutricionalmente completa.
O nutricionista determinará o regime de alimentação individualmente e a fórmula enteral será fornecida por meio de um tubo de alimentação. Um questionário de linha de base será preenchido pelo nutricionista para garantir a elegibilidade do estudo, padrões ou sintomas de fezes atuais, ingestão oral atual e peso no início do estudo.
Os pais preencherão um gráfico de ingestão semanal para monitorar a quantidade de ração consumida a cada dia e um diário de tolerância para revisar os sintomas gastrointestinais no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina Childrens Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX4 1XD
- East Oxford Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Exigir uma alimentação por sonda (retirando >75% das necessidades energéticas de sua sonda de alimentação) como parte de seu manejo dietético para desnutrição relacionada a doenças
- Pediatria a partir de 1 ano.
- Pacientes bem estabelecidos e estáveis em uma fórmula enteral padrão ou peptídica (sem intolerâncias gastrointestinais na fórmula atual)
- Consentimento informado, por escrito e dado voluntariamente pelo paciente ou pai/responsável.
- Consentimento por escrito dado voluntariamente (se apropriado).
Critério de exclusão
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
- Alergias alimentares conhecidas a qualquer ingrediente (ver lista de ingredientes)
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa
- Mudança na medicação atual ou uso de suplementos adicionais de macro/micronutrientes durante o período do estudo, a menos que clinicamente indicado e prescrito pelo investigador (deve ser registrado no prontuário do paciente).
- Participação em outro estudo de intervenção dentro de 2 semanas deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fórmula pediátrica
Cada criança receberá uma nova fórmula por um período de sete dias. A nova fórmula é uma alimentação enteral padrão nutricionalmente completa, com ingredientes derivados de alimentos reais. A fórmula é um alimento para fins médicos especiais para uso sob supervisão médica. O nutricionista determinará o regime de alimentação individualmente e a fórmula enteral será fornecida por meio de um tubo de alimentação |
Diário de ingestão de uma semana, diário de tolerância de uma semana, ingestão de produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade do participante
Prazo: Dia 7 da linha de base
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Volume do produto de teste prescrito versus realmente tomado
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Dia 7 da linha de base
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia 7 da linha de base
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Incidência de efeitos adversos gastrointestinais.
A tolerância será avaliada com base no número de eventos gastrointestinais, incluindo diarréia, constipação, inchaço, distensão, náusea, vômito, arrotos, flatulência e regurgitação e desconforto ou dor abdominal relatados pelos indivíduos durante sua participação no estudo.
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Dia 7 da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Dia 7 da linha de base
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O peso será medido em Kg
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Dia 7 da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLEND001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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