어린이용 식품에서 추출한 소아용 튜브-피드 포뮬라의 수용성, 위장관 내성 적합성
2020년 8월 17일 업데이트: Nestlé
생후 12개월 이상의 어린이를 위한 실제 식품에서 추출한 소아용 튜브 피드 포뮬러 성분의 허용 가능성(위장 내약성 및 순응도 포함) 평가
이것은 단장 증후군 참가자의 식이 관리를 위해 7일 동안 소아용 조제식의 위장 내약성과 순응도를 평가하기 위한 수용성 연구입니다. 난치성 흡수 장애; 영양 실조 환자의 수술 전 준비; 염증성 장 질환; 위전절제술; 삼킴곤란; 장 누공; 섭식 과민증, 발달 장애, 질병 관련 영양실조 경계선 물질 자문 위원회(Advisory Committee on Borderline Substances, ACBS)에 신청서를 제출하기 위해 15명의 참가자로부터 수용 가능성 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
표준 경장 튜브 공급에서 잘 확립되고 안정적인 환자는 7일 동안 소아용 조제식으로 변경됩니다. 이 그룹은 자체 컨트롤 역할을 합니다. 각 어린이는 7일 동안 영양학적으로 완전한 표준 경장관 영양식인 소아용 조제분유를 받게 됩니다.
영양사는 개별적으로 급식 요법을 결정하고 경장 공식은 급식 튜브를 통해 제공됩니다. 기본 설문지는 영양사가 연구의 적격성, 현재 대변 패턴 또는 증상, 현재 경구 섭취량 및 연구 시작 시 체중을 확인하기 위해 작성합니다.
부모는 매일 섭취한 사료의 양을 모니터링하기 위해 일주일 섭취 차트를 작성하고 연구 시작 및 종료 시 위장관 증상을 검토하기 위해 내성 일기를 작성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Evelina Childrens Hospital
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Oxford, 영국, OX4 1XD
- East Oxford Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 질병 관련 영양실조에 대한 식이 관리의 일환으로 튜브 급식(급식 튜브에서 필요한 에너지의 >75%를 섭취)이 필요합니다.
- 1세 이상 소아과.
- 표준 또는 펩타이드 장용 제형에 대해 잘 확립되고 안정적인 환자(현재 제형에 위장 불내성이 없음)
- 환자 또는 부모/보호자의 자발적인 서면 동의.
- 기꺼이 제공한 서면 동의서(적절한 경우).
제외 기준
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 모든 성분에 대한 알려진 식품 알레르기(성분 목록 참조)
- 중대한 신장 또는 간 장애가 있는 환자
- 조사자가 임상적으로 표시하고 처방하지 않는 한(환자 사례 기록 파일에 기록해야 함) 연구 기간 동안 현재 약물의 변경 또는 추가 다량/미량 영양소 보충제 사용.
- 이 연구의 2주 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 소아과 공식
각 어린이는 7일 동안 새로운 분유를 받게 됩니다. 새로운 포뮬러는 실제 식품에서 추출한 성분을 사용하여 영양학적으로 완전한 표준 경장 튜브 피드입니다. 공식은 의료 감독하에 사용하기 위한 특수 의료 목적을 위한 식품입니다. 영양사는 개별적으로 영양 요법을 결정하고 경장 공식은 영양 튜브를 통해 제공됩니다. |
1주일 섭취일지, 1주일 내성일지, 제품섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 규정 준수
기간: 기준선에서 7일차
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처방된 테스트 제품의 양과 실제로 복용한 양
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기준선에서 7일차
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위장 내성
기간: 기준선에서 7일차
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위장 부작용의 발생.
내성은 연구에 참여하는 동안 피험자에 대해 보고된 설사, 변비, 팽만감, 팽만감, 메스꺼움, 구토, 트림, 고창 및 역류, 복부 불편감 또는 통증을 포함하는 위장 사건의 수를 기준으로 평가될 것입니다.
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기준선에서 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선에서 7일차
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무게는 Kg로 측정됩니다.
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기준선에서 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .