Akceptowalność, tolerancja żołądkowo-jelitowa Zgodność pediatrycznej formuły do karmienia przez sondę pochodzącej z żywności dla dzieci
Oceń dopuszczalność (w tym tolerancję żołądkowo-jelitową i zgodność) składników dla dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy pochodzących z pokarmu przez sondę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci dobrze ustabilizowani i stabilni otrzymujący standardową zgłębnik dojelitowy zostaną przestawieni na mleko modyfikowane dla dzieci na okres siedmiu dni. Ta grupa będzie działać jako ich własne kontrole. Każde dziecko będzie otrzymywało przez okres siedmiu dni preparat pediatryczny, kompletny pod względem odżywczym standardowy pokarm dojelitowy.
Dietetyk ustali indywidualnie schemat żywienia, a preparat dojelitowy będzie podawany przez zgłębnik. Wyjściowy kwestionariusz zostanie wypełniony przez dietetyka w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania, aktualnego wzorca stolca lub objawów, aktualnego spożycia doustnego i masy ciała na początku badania.
Rodzice wypełnią tygodniowy wykres spożycia, aby monitorować, ile paszy zostało spożyte każdego dnia, oraz dziennik tolerancji, aby przejrzeć objawy żołądkowo-jelitowe na początku i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Evelina Childrens Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 1XD
- East Oxford Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wymagaj karmienia przez sondę (pobieranie >75% zapotrzebowania na energię z rurki do karmienia) w ramach postępowania dietetycznego w przypadku niedożywienia związanego z chorobą
- Pediatria w wieku powyżej 1 roku.
- Pacjenci dobrze ugruntowani i stabilni na standardowej lub peptydowej mieszance dojelitowej (brak nietolerancji żołądkowo-jelitowych na obecnej mieszance)
- Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna.
- Dobrowolna, pisemna zgoda (jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza
- Znane alergie pokarmowe na jakiekolwiek składniki (patrz lista składników)
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Zmiana obecnie przyjmowanych leków lub stosowanie dodatkowych suplementów makro/mikroskładników odżywczych w okresie badania, chyba że jest to klinicznie wskazane i przepisane przez badacza (należy to odnotować w dokumentacji przypadku pacjenta).
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 2 tygodni od tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Formuła pediatryczna
Każde dziecko otrzyma nową formułę na okres siedmiu dni. Nowa formuła to kompletna pod względem odżywczym standardowa karma dojelitowa zawierająca składniki pochodzące z prawdziwej żywności. Preparat jest środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego do stosowania pod nadzorem lekarza. Dietetyk ustali indywidualnie schemat żywienia, a preparat dojelitowy będzie podawany przez zgłębnik |
Tygodniowy dziennik spożycia, tygodniowy dziennik tolerancji, spożycie produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 7 od linii podstawowej
|
Objętość przepisanego produktu testowego w stosunku do faktycznie przyjętej
|
Dzień 7 od linii podstawowej
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 7 od linii podstawowej
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Tolerancja będzie oceniana na podstawie liczby zdarzeń żołądkowo-jelitowych, w tym biegunki, zaparć, wzdęć, wzdęć, nudności, wymiotów, odbijania, wzdęć i zwracania pokarmu oraz dyskomfortu lub bólu brzucha zgłaszanych u pacjentów podczas ich udziału w badaniu.
|
Dzień 7 od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 7 od linii podstawowej
|
Waga będzie mierzona w kg
|
Dzień 7 od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLEND001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .