此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

源自儿童食品的儿科管饲配方的可接受性、胃肠耐受性依从性

2020年8月17日 更新者：Nestlé

评估 12 个月以上儿童从真实食物中提取的儿科管饲配方成分的可接受性（包括胃肠道耐受性和依从性）

这是一项可接受性研究，旨在评估用于短肠综合征参与者饮食管理的儿科配方奶粉在 7 天内的胃肠道耐受性和依从性；难治性吸收不良；营养不良患者的术前准备；炎症性肠病;全胃切除术；吞咽困难;肠瘘;喂养不耐受、发育障碍、疾病相关营养不良 将收集 15 名参与者的可接受性数据，以便向边界物质咨询委员会 (ACBS) 提交申请。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

接受标准肠内管喂养且稳定的患者将改为使用儿科配方奶粉 7 天。 该组将充当他们自己的控件。 每个孩子将接受为期 7 天的儿科配方奶粉，这是一种营养全面的标准肠内管饲。

营养师将根据个人情况确定喂养方案，肠内配方将通过饲管提供。 营养师将完成基线调查问卷，以确保研究的合格性、当前的粪便模式或症状、当前的口服摄入量和研究开始时的体重。

父母将完成一周摄入量图表以监测每天消耗了多少饲料，并完成耐受性日记以审查研究开始和结束时的胃肠道症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford、英国、OX4 1XD
        • East Oxford Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 需要管饲（从饲管中获取 >75% 的能量需求）作为疾病相关营养不良饮食管理的一部分
  • 1岁以上儿科。
  • 患者在标准或肽肠内配方中建立良好且稳定（当前配方无胃肠道不耐受）
  • 患者或父母/监护人自愿给予书面知情同意。
  • 自愿给予书面同意（如果适用）。

排除标准

  • 研究者认为无法遵守研究方案
  • 已知对任何成分的食物过敏（见成分表）
  • 有显着肾或肝功能损害的患者
  • 在研究期间改变当前药物或使用额外的常量/微量营养素补充剂，除非有临床指征并由研究者开具处方（必须记录在患者病例记录文件中）。
  • 在本研究的 2 周内参与另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：儿科配方

每个孩子都会收到为期 7 天的新配方。 新配方是营养全面的标准肠内管饲，其成分来自真正的食物。 该配方食品是在医学监督下使用的特殊医学用途食品。

营养师将根据个人情况确定喂养方案，肠内配方将通过饲管提供
其他：儿科配方
一周摄入量日记、一周耐受量日记、产品摄入量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者合规性
大体时间：从基线开始的第 7 天
规定的测试产品体积与实际服用的体积
从基线开始的第 7 天
胃肠耐受性
大体时间：从基线开始的第 7 天
胃肠道不良反应的发生率。 耐受性将根据受试者在参与研究期间报告的胃肠道事件的数量进行评估，这些事件包括腹泻、便秘、腹胀、腹胀、恶心、呕吐、打嗝、胀气和反流以及腹部不适或疼痛。
从基线开始的第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间：从基线开始的第 7 天
重量将以公斤为单位
从基线开始的第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nestlé

调查人员

  • 首席研究员：Clare Thornton-Wood, BSc、Dietitian

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月21日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月22日

首次发布 (实际的)

2018年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BLEND001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

儿童营养失调的临床试验

儿科配方的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅