Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans, gastrointestinal toleransöverensstämmelse för en pediatrisk sondformel härledd från mat för barn

17 augusti 2020 uppdaterad av: Nestlé

Utvärdera acceptansen (inklusive gastrointestinal tolerans och efterlevnad) av en pediatrisk sondfoderformel ingredienser som härrör från riktig mat för barn över 12 månaders ålder

Detta är en godtagbarhetsstudie för att utvärdera den gastrointestinala toleransen och överensstämmelsen över en sjudagarsperiod av pediatrisk formel för kosthantering av deltagare med korttarmssyndrom; svårbehandlad malabsorption; preoperativ förberedelse av undernärda patienter; inflammatorisk tarmsjukdom; total gastrektomi; dysfagi; tarmfistel; matintoleranser, utvecklingsstörningar, sjukdomsrelaterad undernäring Godtagbarhetsdata från 15 deltagare kommer att samlas in för att kunna lämna in en ansökan till den rådgivande kommittén för gränssubstanser (ACBS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter väletablerade och stabila på en vanlig enteral sondmatning kommer att bytas till en pediatrisk formel under en period av sju dagar. Denna grupp kommer att fungera som sina egna kontroller. Varje barn kommer under en period av sju dagar att få den pediatriska formeln, en näringsmässigt komplett standard enteral sondmatning.

Dietisten kommer att bestämma matningsregimen på individuell basis och den enterala formeln kommer att tillhandahållas via en sond. Ett baslinjefrågeformulär kommer att fyllas i av dietisten för att säkerställa studiens berättigande, aktuella avföringsmönster eller symtom, aktuellt oralt intag och vikt i början av studien.

Föräldrarna kommer att fylla i ett veckointagsdiagram för att övervaka hur mycket foder som har konsumerats varje dag och en toleransdagbok för att granska gastrointestinala symtom i början och slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX4 1XD
        • East Oxford Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kräv en sondmatning (som tar >75 % av energibehovet från sin sond) som en del av deras kosthantering för sjukdomsrelaterad undernäring
  • Barnläkare i åldern 1 år över.
  • Patienter väletablerade och stabila på en enteral standardformel eller peptidformel (inga gastrointestinala intoleranser på nuvarande formel)
  • Villigt givet, skriftligt, informerat samtycke från patient eller förälder/vårdnadshavare.
  • Villigt givet, skriftligt samtycke (om så är lämpligt).

Exklusions kriterier

  • Oförmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning
  • Kända födoämnesallergier mot alla ingredienser (se ingredienslistan)
  • Patienter med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Ändring av aktuell medicinering eller användning av ytterligare makro-/mikronäringsämnen under studieperioden, såvida inte det är kliniskt indicerat och ordinerats av utredaren (måste registreras i patientjournalen).
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie inom 2 veckor efter denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pediatrisk formel

Varje barn kommer att få en ny formel under en period på sju dagar. Den nya formulan är ett näringsmässigt komplett standard enteralt sondfoder, med ingredienser som kommer från riktig mat. Formulan är ett livsmedel för speciella medicinska ändamål för användning under medicinsk övervakning.

Dietisten kommer att bestämma matningsregimen på individuell basis och den enterala formeln kommer att tillhandahållas via en sond
Övrig: Pediatrisk formel
En veckas intagsdagbok, en veckas toleransdagbok, produktintag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarefterlevnad
Tidsram: Dag 7 från baslinjen
Volym testprodukt föreskriven kontra faktiskt tagit
Dag 7 från baslinjen
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Dag 7 från baslinjen
Förekomst av gastrointestinala biverkningar. Toleransen kommer att utvärderas på basis av antalet gastrointestinala händelser inklusive diarré, förstoppning, uppblåsthet, utvidgning, illamående, kräkningar, rapningar, flatulens och uppstötningar och bukbesvär eller smärta som rapporterats för försökspersoner under deras deltagande i studien.
Dag 7 från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 7 från baslinjen
Vikt kommer att mätas i kg
Dag 7 från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLEND001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsstörningar för barn

Kliniska prövningar på Pediatrisk formel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera