Accettabilità, conformità alla tolleranza gastro-intestinale di una formula pediatrica per nutrizione parenterale derivata da alimenti per bambini
Valutare l'accettabilità (compresa la tolleranza e la conformità gastro-intestinale) di una formula di alimentazione pediatrica per sondini Ingredienti derivati da cibo reale per bambini di età superiore ai 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ben stabilizzati e stabili con un'alimentazione enterale standard passeranno a una formula pediatrica per un periodo di sette giorni. Questo gruppo fungerà da controlli propri. Ogni bambino riceverà per un periodo di sette giorni la formula pediatrica, un alimento enterale standard completo dal punto di vista nutrizionale.
Il dietologo determinerà il regime alimentare su base individuale e la formula enterale verrà fornita tramite un tubo di alimentazione. Un questionario di base sarà completato dal dietista per garantire l'ammissibilità dello studio, i modelli o i sintomi delle feci attuali, l'attuale assunzione orale e il peso all'inizio dello studio.
I genitori completeranno una tabella di assunzione settimanale per monitorare la quantità di mangime consumata ogni giorno e un diario di tolleranza per rivedere i sintomi gastrointestinali all'inizio e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Evelina Childrens Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX4 1XD
- East Oxford Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Richiedono un'alimentazione tramite sondino (prendendo >75% del fabbisogno energetico dal sondino) come parte della loro gestione dietetica per la malnutrizione correlata alla malattia
- Pediatria di età superiore a 1 anno.
- Pazienti ben stabiliti e stabili su una formula enterale standard o peptidica (nessuna intolleranza gastrointestinale sulla formula attuale)
- Consenso informato, scritto e dato volontariamente dal paziente o dal genitore/tutore.
- Assenso scritto dato volontariamente (se appropriato).
Criteri di esclusione
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
- Allergie alimentari note a qualsiasi ingrediente (vedere l'elenco degli ingredienti)
- Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa
- Modifica del farmaco attuale o uso di supplementi di macro/micronutrienti aggiuntivi durante il periodo di studio, a meno che non sia clinicamente indicato e prescritto dallo sperimentatore (deve essere registrato nella cartella clinica del paziente).
- Partecipazione a un altro studio interventistico entro 2 settimane da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Formula pediatrica
Ogni bambino riceverà una nuova formula per un periodo di sette giorni. La nuova formula è un alimento enterale standard completo dal punto di vista nutrizionale, con ingredienti derivati dal cibo vero. La formula è un alimento a fini medici speciali da utilizzare sotto controllo medico. Il dietologo determinerà il regime alimentare su base individuale e la formula enterale verrà fornita tramite un tubo di alimentazione |
Diario di assunzione di una settimana, diario di tolleranza di una settimana, assunzione di prodotti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 7 dal basale
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Volume del prodotto di prova prescritto rispetto a quello effettivamente assunto
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Giorno 7 dal basale
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 7 dal basale
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Incidenza di effetti avversi gastrointestinali.
La tolleranza sarà valutata sulla base del numero di eventi gastrointestinali tra cui diarrea, costipazione, gonfiore, distensione, nausea, vomito, eruttazione, flatulenza e rigurgito e disagio o dolore addominale riportati dai soggetti durante la loro partecipazione allo studio.
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Giorno 7 dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 7 dal basale
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Il peso sarà misurato in Kg
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Giorno 7 dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLEND001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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