Akzeptanz, Einhaltung der Magen-Darm-Toleranz einer pädiatrischen Sondennahrungsformel, die aus Nahrungsmitteln für Kinder gewonnen wird
Bewerten Sie die Akzeptanz (einschließlich Magen-Darm-Toleranz und -Compliance) der Inhaltsstoffe einer pädiatrischen Sondennahrungsformel, die aus echter Nahrung für Kinder über 12 Monate stammen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit einer enteralen Standardsondenernährung gut etabliert und stabil sind, werden für einen Zeitraum von sieben Tagen auf eine pädiatrische Formel umgestellt. Diese Gruppe fungiert als ihre eigene Kontrolle. Jedes Kind erhält für einen Zeitraum von sieben Tagen die pädiatrische Formel, eine ernährungsphysiologisch vollständige enterale Sondennahrung.
Der Ernährungsberater legt das Ernährungsschema individuell fest und die enterale Formel wird über eine Ernährungssonde verabreicht. Der Ernährungsberater füllt einen Baseline-Fragebogen aus, um die Eignung für die Studie, die aktuellen Stuhlmuster oder -symptome, die aktuelle orale Aufnahme und das Gewicht zu Beginn der Studie sicherzustellen.
Die Eltern werden eine Wochenaufnahmetabelle ausfüllen, um zu überwachen, wie viel Futter jeden Tag aufgenommen wurde, und ein Verträglichkeitstagebuch, um die gastrointestinalen Symptome zu Beginn und am Ende der Studie zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Evelina Childrens Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 1XD
- East Oxford Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Benötigen eine Sondennahrung (die mehr als 75 % des Energiebedarfs aus der Magensonde bezieht) als Teil ihres Ernährungsmanagements bei krankheitsbedingter Unterernährung
- Pädiatrie ab 1 Jahr.
- Patienten, die mit einer enteralen Standard- oder Peptid-Formulierung gut etabliert und stabil sind (keine gastrointestinalen Unverträglichkeiten bei der aktuellen Formel)
- Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Zustimmung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten.
- Bereitwillig erteilte, schriftliche Zustimmung (falls zutreffend).
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten
- Bekannte Lebensmittelallergien gegen Zutaten (siehe Zutatenliste)
- Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Änderung der aktuellen Medikation oder Verwendung zusätzlicher Makro-/Mikronährstoffergänzungen während des Studienzeitraums, sofern nicht klinisch indiziert und vom Prüfarzt verordnet (muss in der Patientenakte aufgezeichnet werden).
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 2 Wochen nach dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Pädiatrische Formel
Jedes Kind erhält eine neue Formel für einen Zeitraum von sieben Tagen. Die neue Formel ist eine ernährungsphysiologisch vollständige enterale Sondennahrung mit Zutaten, die aus echter Nahrung stammen. Die Formel ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur Anwendung unter ärztlicher Aufsicht. Der Ernährungsberater legt das Ernährungsschema individuell fest und die enterale Formel wird über eine Ernährungssonde verabreicht |
Eine Woche Einnahmetagebuch, eine Woche Toleranztagebuch, Produktaufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: Tag 7 von der Grundlinie
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Menge des verschriebenen Testprodukts im Vergleich zur tatsächlich eingenommenen Menge
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Tag 7 von der Grundlinie
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Tag 7 von der Grundlinie
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Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen.
Die Verträglichkeit wird auf der Grundlage der Anzahl gastrointestinaler Ereignisse bewertet, einschließlich Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Flatulenz und Aufstoßen sowie Bauchbeschwerden oder -schmerzen, die von den Probanden während ihrer Teilnahme an der Studie berichtet wurden.
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Tag 7 von der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 7 von der Grundlinie
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Das Gewicht wird in kg gemessen
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Tag 7 von der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLEND001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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