Acceptabilitet, Gastrointestinal Tolerance Overholdelse af en pædiatrisk sondeernæringsformel afledt af mad til børn
Evaluer acceptabiliteten (inklusive gastrointestinal tolerance og compliance) af en pædiatrisk sondeernæringsformel, ingredienser afledt af rigtig mad til børn over 12 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er veletablerede og stabile på en standard enteral sondeernæring, vil blive ændret til en pædiatrisk formel i en periode på syv dage. Denne gruppe vil fungere som deres egne kontroller. Hvert barn vil i en periode på syv dage modtage den pædiatriske formel, en ernæringsmæssigt komplet standard enteral sondeernæring.
Diætisten vil bestemme fodringsregimet på individuel basis, og den enterale formel vil blive givet via en ernæringssonde. Et baseline-spørgeskema vil blive udfyldt af diætisten for at sikre berettigelse af undersøgelsen, aktuelle afføringsmønstre eller symptomer, nuværende oralt indtag og vægt ved starten af undersøgelsen.
Forældrene vil udfylde et ugeindtagsskema for at overvåge, hvor meget foder der er blevet indtaget hver dag og en tolerancedagbog for at gennemgå gastrointestinale symptomer ved starten og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Evelina Childrens Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 1XD
- East Oxford Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kræv sondemad (der tager >75 % af energibehovet fra deres sonde) som en del af deres kostbehandling for sygdomsrelateret underernæring
- Pædiatri i alderen 1 år over.
- Patienter veletablerede og stabile på en standard- eller peptid enteral formel (ingen gastrointestinale intolerancer på nuværende formel)
- Frivilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra patient eller forælder/værge.
- Givet skriftligt samtykke (hvis relevant).
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening
- Kendte fødevareallergier over for alle ingredienser (se ingredienslisten)
- Patienter med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
- Ændring i aktuel medicinering eller brug af yderligere makro-/mikronnæringsstoftilskud i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre det er klinisk indiceret og ordineret af investigator (skal registreres i patientjournalen).
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 2 uger efter denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pædiatrisk formel
Hvert barn vil modtage en ny formel i en periode på syv dage. Den nye formel er et ernæringsmæssigt komplet standard enteralt sondefoder med ingredienser, der stammer fra rigtig mad. Formlen er en fødevare til særlige medicinske formål til brug under lægeligt tilsyn. Diætisten vil bestemme fodringsregimet på individuel basis, og den enterale formel vil blive givet via en ernæringssonde |
En uges indtagsdagbog, en uges tolerancedagbog, produktindtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
|
Mængden af ordineret testprodukt versus faktisk taget
|
Dag 7 fra baseline
|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
|
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger.
Tolerancen vil blive evalueret på basis af antallet af gastrointestinale hændelser, herunder diarré, forstoppelse, oppustethed, udspilning, kvalme, opkastning, bøvs, flatulens og opstød og abdominalt ubehag eller smerte rapporteret for forsøgspersoner under deres deltagelse i undersøgelsen.
|
Dag 7 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
|
Vægt vil blive målt i kg
|
Dag 7 fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLEND001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .