Aceptabilidad, cumplimiento de la tolerancia gastrointestinal de una fórmula de alimentación por sonda pediátrica derivada de alimentos para niños
Evaluar la aceptabilidad (incluida la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinal) de una fórmula de alimentación por sonda pediátrica con ingredientes derivados de alimentos reales para niños mayores de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes bien establecidos y estables con una alimentación por sonda enteral estándar se cambiarán a una fórmula pediátrica durante un período de siete días. Este grupo actuará como sus propios controles. Cada niño recibirá durante un período de siete días la fórmula pediátrica, una alimentación por sonda enteral estándar nutricionalmente completa.
El dietista determinará el régimen de alimentación de forma individual y la fórmula enteral se proporcionará a través de una sonda de alimentación. El dietista completará un cuestionario de referencia para garantizar la elegibilidad del estudio, los patrones o síntomas de heces actuales, la ingesta oral actual y el peso al comienzo del estudio.
Los padres completarán un cuadro de ingesta semanal para controlar la cantidad de alimento consumido cada día y un diario de tolerancia para revisar los síntomas gastrointestinales al comienzo y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina Childrens Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX4 1XD
- East Oxford Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Requerir una alimentación por sonda (tomando >75% de las necesidades energéticas de su sonda de alimentación) como parte de su manejo dietético para la desnutrición relacionada con la enfermedad
- Pediatría a partir de 1 año.
- Pacientes bien establecidos y estables con una fórmula enteral peptídica o estándar (sin intolerancias gastrointestinales con la fórmula actual)
- Consentimiento informado, escrito y otorgado voluntariamente por el paciente o el padre/tutor.
- Consentimiento por escrito otorgado voluntariamente (si corresponde).
Criterio de exclusión
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Alergias alimentarias conocidas a cualquier ingrediente (consulte la lista de ingredientes)
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa
- Cambio en la medicación actual o uso de suplementos adicionales de macro/micronutrientes durante el período de estudio, a menos que esté clínicamente indicado y prescrito por el investigador (debe registrarse en el expediente del caso del paciente).
- Participación en otro estudio de intervención dentro de las 2 semanas de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fórmula pediátrica
Cada niño recibirá una nueva fórmula por un período de siete días. La nueva fórmula es una alimentación por sonda enteral estándar nutricionalmente completa, con ingredientes derivados de alimentos reales. La fórmula es un alimento para usos médicos especiales para uso bajo supervisión médica. El dietista determinará el régimen de alimentación de forma individual y la fórmula enteral se proporcionará a través de una sonda de alimentación. |
Diario de ingesta de una semana, diario de tolerancia de una semana, ingesta de producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: Día 7 desde el inicio
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Volumen de producto de prueba prescrito versus realmente tomado
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Día 7 desde el inicio
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 7 desde el inicio
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Incidencia de efectos adversos gastrointestinales.
La tolerancia se evaluará sobre la base de la cantidad de eventos gastrointestinales que incluyen diarrea, estreñimiento, hinchazón, distensión, náuseas, vómitos, eructos, flatulencia y regurgitación y malestar o dolor abdominal informados por los sujetos durante su participación en el estudio.
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Día 7 desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 7 desde el inicio
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El peso se medirá en Kg.
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Día 7 desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLEND001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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