Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost, gastrointestinální snášenlivost Soulad s recepturou krmení sondou pro děti odvozenou z potravy pro děti

17. srpna 2020 aktualizováno: Nestlé

Vyhodnoťte přijatelnost (včetně gastrointestinální tolerance a shody) složek receptury pediatrické sondové výživy odvozených ze skutečné stravy pro děti starší 12 měsíců

Toto je studie přijatelnosti k vyhodnocení gastrointestinální tolerance a kompliance během sedmidenního období u pediatrické výživy pro dietní management účastníků se syndromem krátkého střeva; nezvladatelná malabsorpce; předoperační příprava podvyživených pacientů; zánětlivé onemocnění střev; totální gastrektomie; dysfagie; střevní píštěle; intolerance krmení, vývojové poruchy, podvýživa související s nemocemi Údaje o přijatelnosti od 15 účastníků budou shromážděny za účelem předložení žádosti Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dobře etablovaní a stabilní na standardní enterální sondové výživě budou převedeni na pediatrickou formuli po dobu sedmi dnů. Tato skupina bude fungovat jako jejich vlastní ovládací prvky. Každé dítě bude dostávat po dobu sedmi dnů dětskou výživu, nutričně kompletní standardní enterální sondovou výživu.

Dietní sestra stanoví režim krmení individuálně a enterální výživa bude podávána pomocí vyživovací sondy. Dietolog vyplní základní dotazník, aby se zajistila způsobilost studie, aktuální vzorce nebo symptomy stolice, aktuální perorální příjem a hmotnost na začátku studie.

Rodiče vyplní týdenní tabulku příjmu, aby mohli sledovat, kolik krmiva bylo každý den zkonzumováno, a deník tolerance, aby zkontrolovali gastrointestinální symptomy na začátku a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX4 1XD
        • East Oxford Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Vyžadovat krmení sondou (odběr > 75 % energetické potřeby z jejich krmné sondy) jako součást jejich dietního řízení pro podvýživu související s onemocněním
  • Pediatrie ve věku od 1 roku.
  • Pacienti dobře založení a stabilní na standardní nebo peptidové enterální výživě (žádné gastrointestinální intolerance na současné výživě)
  • Ochotně daný, písemný, informovaný souhlas od pacienta nebo rodiče/opatrovníka.
  • Ochotně poskytnutý písemný souhlas (pokud je to vhodné).

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího
  • Známé potravinové alergie na jakoukoli složku (viz seznam složek)
  • Pacienti s významným poškozením ledvin nebo jater
  • Změna v současné medikaci nebo použití dalších makro/mikronutričních doplňků během období studie, pokud to není klinicky indikováno a předepsáno zkoušejícím (musí být zaznamenáno v záznamovém souboru pacienta).
  • Účast v další intervenční studii do 2 týdnů od této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pediatrický vzorec

Každé dítě dostane novou formuli po dobu sedmi dnů. Nová receptura je nutričně kompletní standardní enterální sondové krmivo s přísadami získanými ze skutečné potravy. Formule je potravina pro zvláštní lékařské účely k použití pod lékařským dohledem.

Dietní sestra stanoví režim krmení individuálně a enterální výživa bude podávána pomocí vyživovací sondy
Jiný: Pediatrický vzorec
Týdenní deník příjmu, týdenní deník tolerance, příjem produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad účastníků
Časové okno: Den 7 od základní linie
Objem předepsaného testovacího produktu oproti skutečně odebranému
Den 7 od základní linie
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 7 od základní linie
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků. Tolerance bude hodnocena na základě počtu gastrointestinálních příhod včetně průjmu, zácpy, nadýmání, distenze, nevolnosti, zvracení, říhání, plynatosti a regurgitace a břišního diskomfortu nebo bolesti hlášených subjektům během jejich účasti ve studii.
Den 7 od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den 7 od základní linie
Hmotnost bude měřena v kg
Den 7 od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLEND001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dětské výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit