Lasten ruoasta johdetun lasten putkirehuvalmisteen hyväksyttävyys, maha-suoliston sietokyky
Arvioi yli 12 kuukauden ikäisten lasten aidosta ruoasta saatujen lasten letkurehuvalmisteen ainesosien hyväksyttävyys (mukaan lukien maha-suolikanavan sietokyky ja vaatimustenmukaisuus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat vakiintuneet ja pysyvät tavanomaisella enteraalisella letkurehulla, vaihdetaan lapsille tarkoitettuun reseptiin seitsemän päivän ajaksi. Tämä ryhmä toimii omana kontrollinaan. Jokainen lapsi saa seitsemän päivän ajan lastenkorviketta, ravitsemuksellisesti täydellistä standardi enteraalista letkurehua.
Ravitsemusterapeutti päättää ruokinta-ohjelman yksilöllisesti ja enteraalinen kaava annetaan syöttöletkun kautta. Ravitsemusterapeutti täyttää peruskyselylomakkeen varmistaakseen tutkimuksen kelpoisuuden, nykyiset ulostemallit tai oireet, nykyinen suun kautta otettava saanti ja paino tutkimuksen alussa.
Vanhemmat täyttävät viikon saantitaulukon seuratakseen, kuinka paljon rehua on kulutettu joka päivä, ja toleranssipäiväkirjan, jolla tarkastellaan ruoansulatuskanavan oireita tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Evelina Childrens Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 1XD
- East Oxford Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- vaativat letkurehua (joka ottaa yli 75 % energiantarpeesta syöttöputkesta) osana ruokavalion hallintaa sairauteen liittyvän aliravitsemuksen vuoksi
- 1 vuoden ikäiset lastenlääkärit.
- Potilaat, joilla on vakiintunut ja vakaa enteraalinen standardi tai peptidi (ei ruoansulatuskanavan intoleranssia nykyisessä kaavassa)
- Potilaan tai vanhemman/huoltajan vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen suostumus (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä
- Tunnetut ruoka-aineallergiat mille tahansa ainesosalle (katso ainesosaluettelo)
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Nykyisen lääkityksen muutos tai muiden makro-/mikroravintolisien käyttö tutkimusjakson aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista ja tutkijan määräämä (täytyy kirjata potilastapaustiedostoon).
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 viikon sisällä tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lasten kaava
Jokainen lapsi saa uuden äidinmaidonkorvikkeen seitsemän päivän ajan. Uusi kaava on ravitsemuksellisesti täydellinen standardi enteraalinen letkurehu, jonka ainesosat ovat peräisin oikeasta ruoasta. Kaava on erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike, jota käytetään lääkärin valvonnassa. Ravitsemusterapeutti päättää ruokinta-ohjelman yksilöllisesti ja enteraalinen kaava annetaan syöttöletkun kautta |
Viikon saantipäiväkirja, viikon toleranssipäiväkirja, tuotteen saanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 7 lähtötilanteesta
|
Määrätty testituotteen määrä verrattuna tosiasiallisesti käytettyyn
|
Päivä 7 lähtötilanteesta
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 7 lähtötilanteesta
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintyvyys.
Toleranssi arvioidaan ruoansulatuskanavan tapahtumien, mukaan lukien ripuli, ummetus, turvotus, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily, ilmavaivat ja regurgitaatio ja vatsakipu tai kipu, joita koehenkilöillä on raportoitu tutkimukseen osallistumisen aikana, lukumäärän perusteella.
|
Päivä 7 lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 7 lähtötilanteesta
|
Paino mitataan kg
|
Päivä 7 lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLEND001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .