米国 市販前たばこ申請 薬物動態 (US-PMTA-PK)
2021年6月10日 更新者：Juul Labs, Inc.
JUUL 5% 電子ニコチン送達システム (ENDS) を使用して、健康な成人の通常のブランドの可燃性タバコ、比較電子タバコ、ニコチンガムと比較して、ニコチン摂取量と主観的測定値を評価する無作為化非盲検クロスオーバー研究喫煙者
健康な成人を対象に、JUUL 5% 電子ニコチン デリバリー システム (ENDS) を使用して、通常のブランドの可燃性タバコ、比較用電子タバコ、およびニコチン ガムと比較して、ニコチン摂取量と主観的測定値を評価する無作為化非盲検クロスオーバー研究喫煙者
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
電子たばこは、従来のたばこの喫煙に代わる代替手段として受け入れられる可能性があります。
燃焼ではなく気化を利用することで、煙と一酸化炭素（CO）の発生と吸入を低減または回避することができます。
JUUL は、電子タバコで使用するニコチンベースの液体ブレンドをいくつか開発しました。
この研究では、4 つの JUUL 5% 電子ニコチン デリバリー システム (ENDS) を 10 パフ制御および 5 分間自由に使用した場合のニコチン摂取量を、通常のブランド (UB) の可燃性紙巻たばこ、比較電子たばこ (電子タバコ) と比較して評価します。 ）、ニコチンガム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 65 歳までの健康な成人男性または女性の喫煙者
- -スクリーニング前の少なくとも12か月間喫煙者でした。 PI の裁量により、その間の短期間の禁煙 (例: 病気、禁煙の試み、喫煙が禁止されている研究への参加など) は、最長 7 日間連続して許可されます。
- 現在、スクリーニングで報告されているように、平均 10 個以上のキングサイズまたは 100 個の製造された可燃性 CPD を喫煙しています。
- -スクリーニング時に尿中コチニンが陽性（500 ng / mL以上）である
- -スクリーニング時に呼気COが12 ppmを超えています。
- -研究中に研究製品を使用する意欲を含む、研究の要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴または存在、またはPIの意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与えます。
- -PIの意見では、身体検査、病歴、バイタルサイン、ECG、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見があります。
- -スクリーニングで、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査を受けています。
- チェックイン前の 14 日以内に治療を必要とする急性疾患 (上気道感染症、ウイルス感染症など) にかかったことがある。
- スクリーニング時またはチェックイン時に熱がある (> 100.5°F)。
- -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）> 40.0 kg / m2または<18.0 kg / m2を持っています。
- チェックイン後 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴があると、PI が判断した場合。
- 糖尿病、喘息、または慢性閉塞性肺疾患を患っている。
- -収縮期血圧が < 90 mmHg または > 150 mmHg、拡張期血圧が < 40 mmHg または > 95 mmHg、または心拍数 < 40 bpm または > 99 bpm スクリーニング。
- 以前に電子タバコを使用した後、または電子タバコのリキッドの主要成分 (安息香酸、プロピレングリコール、グリセロール) にさらされてアレルギー反応を起こしたことがある。
- -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが80 mL /分未満（Cockcroft-Gault式を使用）。
- -スクリーニングまたはチェックインで、アルコールまたは乱用薬物の尿スクリーニングが陽性であること。
- チトクローム P450 (CYP) 2A6 (アミオダロン、アムロジピン、アモバルビタール、ブプレノルフィン、クロフィブラート、クロトリマゾール、デシプラミン、ジスルフィラム、エンタカポン、フェノフィブラート、イソニアジド、ケトコナゾール、レトロゾール、メチマゾール、メトキサレンを含むがこれらに限定されない) と相互作用することが知られている薬物を使用したことがある、メチラポン、ミコナゾール、モダフィニル、オルフェナドリン、ペントバルビタール、フェノバルビタール、ピロカルピン、プリミドン、プロポキシフェン、キニジン、リファンピシン、リファンピン、セコバルビタール、セレギリン、スルコナゾール、チオコナゾール、トラニルシプロミン)を14日以内または5回の半減期のいずれか長い方、チェックイン前。
- 製造されたタバコ以外のニコチン含有製品を使用したことがあります (例: ENDS、自分で巻くタバコ、ビディス、嗅ぎタバコ、ニコチン吸入器、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー、ニコチンロゼンジ、またはニコチンガム)。チェックインの14日前。
- スクリーニング前にJUUL製品の使用歴がある
- チェックイン前の 3 か月以内にバレニクリン (Chantix®) またはブプロプリオン (Zyban®) を含むがこれらに限定されない処方箋の禁煙治療を使用した。
- 自己申告のパファーです（つまり、たばこの煙を口やのどに吸い込むが、吸い込まない成人喫煙者）。
- -研究中に禁煙を計画しているか、研究に参加するために禁煙の試みを延期しています。
- チェックイン前の 7 日以内に血漿を寄付した。
- チェックイン前の 56 日以内に、献血または血液製剤 (上記の血漿を除く) を提供した、重大な失血があった、または全血または血液製剤の輸血を受けた。
- チェックイン前の 30 日以内に、治験薬、デバイス、生物製剤、またはタバコ製品の以前の臨床試験に参加したことがある。
- -研究サイトの現在の従業員である第一度近親者（すなわち、親、兄弟、子供）であるか、または持っています。
- JUUL Labs Inc. の現在の従業員、株主、または取締役会のメンバーである一親等の親族 (親、兄弟、子供) であるか、またはその親族がいる。
- -スクリーニングの少なくとも1年前に切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く、あらゆる形態の癌と以前に診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JUUL 5% バージニア タバコ ENDS
JUUL バージニア タバコ風味の 5.0% ENDS 製品で処理します。
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バージニア タバコ風味の JUUL 5% ENDS によるトリートメント (10 パフ)。
他の名前：
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実験的：JUUL 5% クールミント ENDS
JUUL Cool Mint フレーバー 5.0% ENDS 製品によるトリートメント。
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クールミント風味の JUUL 5% ENDS でトリートメント (10 パフ)。
他の名前：
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実験的：JUUL 5% マンゴーエンド
JUUL マンゴー風味 5.0% ENDS 製品でトリートメント。
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マンゴー風味の JUUL 5% ENDS によるトリートメント (10 パフ)。
他の名前：
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実験的：JUUL 5% クレームブリュレ ENDS
JUULのクレームブリュレ風味5.0%ENDS商品でトリートメント。
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クレームブリュレ風味のJUUL 5% ENDS（10パフ）でトリートメント。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：VUSE ソロ電子タバコ
4.8% ニコチン製品を含む VUSE Solo Original による治療。
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ニコチン4.8%の電子タバコVUSE Solo Originalによる治療(10パフ)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコチンガム
ニコレット ホワイト アイス ミント 4mg ニコチン ポラクリレックス ガム製品による治療。
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ニコレット ホワイト アイス ミント 4mg ニコチン ポラクリレックス ガムによる治療 (30 分間のチュー アンド パーク法)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のブランド可燃性タバコ
通常のブランドの可燃性タバコによる治療。
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通常の銘柄タバコ（10パフ）での治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のブランド (UB) の可燃性タバコ、比較電子タバコ (電子タバコ)、およびニコチン ガムと比較して、4 つの JUUL 5% 電子ニコチン デリバリー システム (ENDS) の 10 パフ制御使用中のニコチン摂取量を評価すること。
時間枠：7日
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ニコチン PK パラメーターは、SAP で提供される詳細に従って個々の血漿濃度から計算されます。
(未調整の) PK エンドポイントに対するベースライン調整も表示されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4本のJUUL 5% ENDSをUB可燃紙巻きタバコ、比較用電子タバコ、およびニコチンガムと比較して管理された使用後の呼気一酸化炭素[CO]を評価する
時間枠：7日
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吐き出された CO レベルは、Bedfont Micro+ Smokerlyzer または同様のデバイスを使用して測定され、スクリーニング時および製品使用後のレベルが評価されます。
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7日
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「修正された製品評価スケール (mPES)」を使用して、UB 可燃性タバコ、比較電子タバコ、およびニコチンガムと比較して、4 つの JUUL 5% ENDS の制御された使用による主観的効果の尺度を評価する
時間枠：7日
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評価の変更;尺度: 1 = まったくない、2 = ごくわずか、3 = 少し、4 = 適度に、5 = かなり多い、6 = かなり多い、7 = 非常に多い 4 つの複数項目のサブスケールが「満足度」から導き出されます (項目 1、2、3、および 12)。 「心理的報酬」（項目4から8）; 「嫌悪」（項目9、10、16、および18）;と「救済」（アイテム11、13、14、15、およびアイテム19の反転）および単一アイテム17および20が要約されます。 |
7日
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4 つの JUUL 5% ENDS の管理された使用後の血圧を、UB 可燃性紙巻きタバコ、比較対象の電子タバコ、およびニコチンガムと比較して評価すること。
時間枠：7日
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7日
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4 つの JUUL 5% ENDS を制御下で使用した後の心拍数を、UB 可燃性紙巻きタバコ、比較対象の電子タバコ、およびニコチンガムと比較して評価します。
時間枠：7日
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7日
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4 つの JUUL 5% ENDS の短期使用の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：7日
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JUUL 5% デバイスの使用に関連する有害事象が発生した参加者の数は、個々のリストと度数表で説明されます。
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7日
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制御された使用セッション中の 4 つの JUUL 5% ENDS の製品使用を特徴付ける。
時間枠：7日
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すべての製品使用データは、記述統計を使用して要約されます。
各JUUL製品と比較電子タバコの製品使用前と使用後の重量の違いをまとめます。
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7日
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4 つの JUUL 5% ENDS を UB 可燃性紙巻きタバコ、比較用電子タバコ、およびニコチンガムと比較して使用を制御した場合の主観的効果の尺度を、再使用意図アンケートを使用して評価すること。
時間枠：7日
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再利用の意図に関する質問票は、100 mm 双極 VAS を使用して評価されます。
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7日
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ニコチン離脱アンケートを使用して、UB 可燃性紙巻きタバコ 4 本、比較用電子タバコ 1 本、およびニコチン ガムと比較して、4 つの JUUL 5% ENDS の制御された使用による主観的効果の尺度を評価すること。
時間枠：7日
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ニコチン離脱は、100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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7日
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Product Direct Effect Questionnaireを使用して、4つのJUUL 5% ENDSの制御された使用による主観的効果の測定を、UB可燃性紙巻きタバコ、比較用電子タバコ、およびニコチンガムと比較して評価すること。
時間枠：7日
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製品の直接効果は、100 mm VAS を使用して評価されます
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7日
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4 つの JUUL 5% ENDS を UB 可燃性紙巻きタバコ、比較用電子タバコ、およびニコチンガムと比較して、製品好みアンケートを使用して制御された使用による主観的効果の尺度を評価すること。
時間枠：7日
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製品の好みは 100 mm VAS を使用して評価されます
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Hatsukami DK, Zhang Y, O'Connor RJ, Severson HH. Subjective responses to oral tobacco products: scale validation. Nicotine Tob Res. 2013 Jul;15(7):1259-64. doi: 10.1093/ntr/nts265. Epub 2012 Dec 13.
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年11月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROT-00009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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