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미국 시판 전 담배 적용 약동학 (US-PMTA-PK)

2021년 6월 10일 업데이트: Juul Labs, Inc.

JUUL 5% 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)을 사용하여 일반 브랜드 가연성 담배, 비교 전자 담배 및 건강한 성인의 니코틴 검과 비교하여 니코틴 흡수 및 주관적 측정을 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차 연구 흡연자

JUUL 5% 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)을 사용하여 일반 브랜드 가연성 담배, 비교 전자 담배 및 건강한 성인의 니코틴 검과 비교하여 니코틴 흡수 및 주관적 측정을 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차 연구 흡연자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전자 담배는 전통적인 담배 흡연에 대한 허용 가능한 대안이 될 수 있습니다. 연소보다는 기화를 활용하면 연기와 일산화탄소(CO)의 생성 및 흡입을 줄이거나 피할 수 있습니다. JUUL은 전자 담배에 사용하기 위해 몇 가지 니코틴 기반 액체 혼합물을 개발했습니다. 이 연구는 일반 브랜드(UB) 가연성 담배, 비교 전자 담배(전자 담배 ), 니코틴 껌.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성 또는 여성 흡연자, 21~65세, 포함
  • 스크리닝 전 최소 12개월 동안 흡연자였습니다. 해당 기간 동안 짧은 금연 기간(예: 질병, 금연 시도, 흡연이 금지된 연구 참여로 인해 연속 최대 ~7일)은 PI의 재량에 따라 허용됩니다.
  • Screening에서 보고된 바와 같이 현재 평균 10개 이상의 킹 사이즈 또는 100개 제조된 가연성 CPD를 흡연하고 있습니다.
  • 스크리닝 시 양성 소변 코티닌(≥ 500 ng/mL)을 가짐
  • 스크리닝 시 호기된 CO > 12ppm을 가집니다.
  • 연구 동안 연구 제품을 사용할 의향을 포함하여 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환 또는 PI의 의견에 따라 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.
  • PI의 의견에 따라 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사를 받았습니다.
  • 체크인 전 14일 이내에 치료가 필요한 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염)을 앓았습니다.
  • 스크리닝 또는 체크인 시 열(> 100.5°F)이 있습니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 40.0kg/m2 또는 < 18.0kg/m2를 가집니다.
  • PI가 결정한 체크인 후 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  • 당뇨병, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있습니다.
  • 스크리닝 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg, 확장기 혈압 < 40 mmHg 또는 > 95 mmHg, 또는 심박수 < 40 bpm 또는 > 99 bpm을 가짐.
  • 이전 전자 담배 사용 후 또는 전자 담배 액상(벤조산, 프로필렌 글리콜 및 글리세롤)의 주요 성분에 노출된 후 알레르기 반응을 경험했습니다.
  • 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 80mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 사용)이 있습니다.
  • 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 소변 스크리닝이 양성이어야 합니다.
  • 사이토크롬 P450(CYP) 2A6(아미오다론, 암로디핀, 아모바르비탈, 부프레노르핀, 클로피브레이트, 클로트리마졸, 데시프라민, 디설피람, 엔타카폰, 페노피브레이트, 이소니아지드, 케토코나졸, 레트로졸, 메티마졸, 메톡살렌을 포함하되 이에 국한되지 않는)과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다. , metyrapone, miconazole, modafinil, orphenadrine, pentobarbital, phenobarbital, pilocarpine, primidone, propoxyphene, quinidine, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegiline, sulconazole, tioconazole, tranylcypromine) 14일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 , 체크인 전.
  • 제조 담배 이외의 니코틴 함유 제품(예: ENDS, 직접 말아 피우는 담배, 바이디스, 코담배, 니코틴 흡입기, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌)을 사용한 적이 있습니다. 체크인 14일 전.
  • 스크리닝 전 JUUL 제품 사용 이력이 있는 자
  • 체크인 전 3개월 이내에 바레니클린(Chantix®) 또는 부프로프리온(Zyban®)을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 처방 금연 치료를 사용했습니다.
  • 자가보고 호흡기(즉, 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 성인 흡연자)입니다.
  • 연구 중에 금연할 계획이거나 연구에 참여하기 위해 금연 시도를 연기합니다.
  • 체크인 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
  • 체크인 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(위에 언급된 혈장 제외)를 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었거나 전혈 또는 혈액 제제 수혈을 받았습니다.
  • 체크인 전 30일 이내에 시험용 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배 제품에 대한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
  • 연구 기관의 현재 직원인 직계 가족(즉, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
  • 현재 직원, 주주 또는 JUUL Labs Inc.의 이사회 구성원인 직계 가족(즉, 부모, 형제 자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
  • 스크리닝 최소 1년 전에 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 모든 형태의 암으로 이전에 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JUUL 5% 버지니아 담배 종료
JUUL 버지니아 담배향 5.0% ENDS 제품으로 처리.
다른: 버지니아 담배향 JUUL 5% ENDS
버지니아 담배 향이 나는 JUUL 5% ENDS로 치료(10회 퍼프).
다른 이름들:
  • 줄
실험적: JUUL 5% 쿨민트 ENDS
JUUL 쿨민트 향 5.0% ENDS 제품으로 트리트먼트.
다른: 시원한 민트맛 JUUL 5% ENDS
쿨 민트 향의 JUUL 5% ENDS로 트리트먼트(10 퍼프).
다른 이름들:
  • 줄
실험적: JUUL 5% 망고엔즈
JUUL 망고향 5.0% ENDS 제품으로 트리트먼트.
다른: 망고맛 JUUL 5% ENDS
망고향 JUUL 5% ENDS로 트리트먼트(10 퍼프).
다른 이름들:
  • 줄
실험적: JUUL 5% 크렘브륄레 ENDS
JUUL Creme Brulee 향 5.0% ENDS 제품으로 트리트먼트.
다른: 크렘브륄레맛 JUUL 5% ENDS
Creme Brulee 향이 나는 JUUL 5% ENDS로 트리트먼트(10 퍼프).
다른 이름들:
  • 줄
활성 비교기: VUSE 솔로 전자담배
4.8% 니코틴 제품이 포함된 VUSE Solo Original을 사용한 치료.
다른: VUSE 솔로 전자담배
4.8% 니코틴 전자 담배(10퍼프)가 포함된 VUSE Solo Original을 사용한 치료.
다른 이름들:
  • VUSE
활성 비교기: 니코틴 껌
니코레트 화이트 아이스 민트 4mg 니코틴 폴라크릴렉스 껌 제품으로 치료.
다른: 니코레트 화이트 아이스 민트 4mg 니코틴 폴라크릴렉스 검
니코레트 화이트 아이스 민트 4mg 니코틴 폴라크릴렉스 껌으로 트리트먼트(30분 츄앤파크법)
다른 이름들:
  • 니코틴 껌
활성 비교기: 일반 브랜드 가연성 담배
일반 브랜드 가연성 담배로 치료.
다른: 일반 브랜드 가연성 담배
일반 브랜드 담배로 치료(10퍼프).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 브랜드(UB) 가연성 담배, 비교 전자 담배(전자 담배) 및 니코틴 껌과 비교하여 4개의 JUUL 5% 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)을 10퍼프 조절하여 사용하는 동안 니코틴 흡수를 평가합니다.
기간: 7 일
니코틴 PK 매개변수는 SAP에 제공된 세부 정보에 따라 개별 혈장 농도에서 계산됩니다. (조정되지 않은) PK 종료점에 대한 기본 조정도 표시됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UB 가연성 담배, 비교 전자 담배 및 니코틴 검에 비해 4개의 JUUL 5% ENDS를 통제하여 사용한 후 내뿜는 일산화탄소[CO]를 평가하기 위해
기간: 7 일
호기된 CO 수준은 Bedfont Micro+ Smokerlyzer 또는 유사한 장치를 사용하여 측정되며 스크리닝 시 및 제품 사용 후 수준이 평가됩니다.
7 일
"수정된 제품 평가 척도(mPES)"를 사용하여 UB 가연성 담배, 비교 전자 담배 및 니코틴 껌과 비교하여 4개의 JUUL 5% ENDS를 통제하여 사용하여 주관적 효과의 척도를 평가하기 위해
기간: 7 일

평가의 변경; 척도: 1=전혀 없다, 2=매우 적다, 3=조금 그렇다, 4=보통이다, 5=많다, 6=많다, 7=매우 그렇다

4개의 다중 항목 하위 척도는 "만족"(항목 1, 2, 3 및 12)에서 파생됩니다. "심리적 보상"(항목 4~8) "혐오"(항목 9, 10, 16 및 18); 및 "안심"(항목 11, 13, 14, 15 및 항목 19의 경우 반전) 및 단일 항목 17 및 20이 요약됩니다.
7 일
UB 가연성 담배, 비교 전자 담배 및 니코틴 검에 비해 4개의 JUUL 5% ENDS를 제어하여 사용한 후 혈압을 평가합니다.
기간: 7 일
7 일
UB 가연성 담배, 비교 전자 담배 및 니코틴 검에 비해 4개의 JUUL 5% ENDS를 제어하여 사용한 후 심박수를 평가합니다.
기간: 7 일
7 일
4개의 JUUL 5% ENDS의 단기 사용에 대한 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 7 일
JUUL 5% 장치 사용과 관련된 부작용이 있는 참가자의 수는 개별 목록 및 빈도 표로 설명됩니다.
7 일
제어된 사용 세션 동안 4개의 JUUL 5% ENDS 제품 사용을 특성화합니다.
기간: 7 일
모든 제품 사용 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 각 JUUL 제품 및 비교 전자담배의 제품 사용 전후 중량 차이를 요약합니다.
7 일
Intent to Use Again Questionnaire를 사용하여 UB 가연성 담배, 비교 전자 담배 및 니코틴 껌과 비교하여 4개의 JUUL 5% ENDS를 통제하여 사용하여 주관적 효과 측정을 평가합니다.
기간: 7 일
Intent to Use Again 설문지는 100mm 바이폴라 VAS를 사용하여 평가됩니다.
7 일
Nicotine Withdrawal Questionnaire를 사용하여 UB 가연성 담배, 비교 전자 담배 및 니코틴 껌과 비교하여 4개의 JUUL 5% ENDS를 통제하여 사용하여 주관적 효과 측정을 평가합니다.
기간: 7 일
니코틴 금단 증상은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
7 일
제품 직접 효과 설문지를 사용하여 UB 가연성 담배, 비교 전자 담배 및 니코틴 껌과 비교하여 4개의 JUUL 5% ENDS를 통제하여 사용하여 주관적 효과 측정을 평가합니다.
기간: 7 일
제품 직접 효과는 100mm VAS를 사용하여 평가됩니다.
7 일
제품 선호도 설문지를 사용하여 UB 가연성 담배, 비교 전자 담배 및 니코틴 껌과 비교하여 4개의 JUUL 5% ENDS를 통제하여 사용하여 주관적 효과 측정을 평가합니다.
기간: 7 일
제품 선호도는 100mm VAS를 사용하여 평가됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juul Labs, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROT-00009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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