United States Pre-Market Tobacco Application Farmakokinetik (US-PMTA-PK)

Inklusionskriterier:

• Sund, voksen, mandlig eller kvindelig ryger, 21 til 65 år, inklusive
• Har været ryger i mindst 12 måneder før screeningen. Korte perioder med ikke-rygning (f.eks. op til ~7 sammenhængende dage på grund af sygdom, forsøg på at holde op, deltagelse i en undersøgelse, hvor rygning var forbudt) i løbet af det tidsrum vil være tilladt efter PI's skøn.
• Ryger i øjeblikket i gennemsnit 10 eller flere king size eller 100s fremstillet brændbar CPD, som rapporteret på Screening.
• Har en positiv urin cotinin (≥ 500 ng/ml) ved screening
• Har en udåndet CO > 12 ppm ved screening.
• Er villig til at overholde undersøgelsens krav, herunder vilje til at bruge undersøgelsesprodukterne under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, der efter PI's mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater, efter PI'ens mening.
• Har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screening.
• Har haft en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion), der kræver behandling inden for 14 dage før check-in.
• Har feber (> 100,5°F) ved screening eller check-in.
• Har et body mass index (BMI) > 40,0 kg/m2 eller < 18,0 kg/m2 ved screening.
• Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder efter check-in, som bestemt af PI.
• Har diabetes mellitus, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Har et systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtryk < 40 mmHg eller > 95 mmHg, eller hjertefrekvens < 40 bpm eller > 99 bpm ved screening.
• Har oplevet en allergisk reaktion efter tidligere brug af e-cigaret eller med eksponering for nogen af ​​de primære komponenter i e-væskerne (benzoesyre, propylenglycol og glycerol).
• Har en estimeret kreatininclearance < 80 ml/minut (ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening.
• Har en positiv urinscreening for alkohol eller stoffer ved screening eller check-in.
• Har brugt medicin, der vides at interagere med cytochrom P450 (CYP) 2A6 (inklusive, men ikke begrænset til, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorphin, clofibrat, clotrimazol, desipramin, disulfiram, entakapon, fenofibrat, isleto-metazol, metho-alenzo-, metho-alenzo-, metho-, , metyrapone, miconazol, modafinil, orphenadrin, pentobarbital, phenobarbital, pilocarpin, primidon, propoxyphen, quinidin, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegilin, sulconazol, tioconazol, tranylcyprominer, som er længere inden for 5-1-4 dages lægemiddel , før check-in.
• Har brugt andre nikotinholdige produkter end fremstillede cigaretter (f.eks. ENDS, roll-your-own cigaretter, bidis, snus, nikotin inhalator, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) 14 dage før check-in.
• Har en tidligere historik med JUUL-produktbrug før screening
• Har brugt nogen receptpligtig rygestopbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, vareniclin (Chantix®) eller buproprion (Zyban®) inden for 3 måneder før check-in.
• Er en selvrapporteret puffer (dvs. voksne rygere, der trækker røg fra cigaretten ind i munden og svælget, men ikke inhalerer).
• Planlægger at holde op med at ryge under undersøgelsen eller udskyde et stopforsøg for at deltage i undersøgelsen.
• Har doneret plasma inden for 7 dage før check-in.
• Har doneret blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som nævnt ovenfor), haft betydeligt blodtab eller modtaget fuldblod eller en blodprodukttransfusion inden for 56 dage før check-in.
• Har deltaget i et tidligere klinisk studie for et forsøgslægemiddel, en enhed, et biologisk eller tobaksprodukt inden for 30 dage før check-in.
• Er eller har en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn), som er en nuværende ansat på studiestedet.
• Er eller har en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn), som er en nuværende medarbejder, aktionær eller er medlem af bestyrelsen for JUUL Labs Inc.
• Har tidligere været diagnosticeret med enhver form for kræft, undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret mindst 1 år før screening.