United States Pre-Market Tobacco Application Pharmacokinetics (US-PMTA-PK)

Einschlusskriterien:

• Gesunder, erwachsener, männlicher oder weiblicher Raucher im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren
• War vor dem Screening mindestens 12 Monate lang Raucher. Kurze Perioden des Nichtrauchens (z. B. bis zu ~7 aufeinanderfolgende Tage aufgrund von Krankheit, Versuch, aufzuhören, Teilnahme an einer Studie, in der das Rauchen verboten war) während dieser Zeit werden nach Ermessen des PI gestattet.
• Raucht derzeit durchschnittlich 10 oder mehr King Size oder 100s hergestellte brennbare CPD, wie bei Screening berichtet.
• Hat beim Screening ein positives Cotinin im Urin (≥ 500 ng/ml).
• Hat beim Screening ein ausgeatmetes CO > 12 ppm.
• Ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Bereitschaft, die Studienprodukte während der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, urologischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des PI dies gefährden würde Sicherheit des Probanden oder beeinflussen die Validität der Studienergebnisse.
• Hat nach Meinung des PI einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen.
• Hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion) gehabt, die behandelt werden muss.
• Hat Fieber (> 100,5 ° F) beim Screening oder Check-in.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40,0 kg/m2 oder < 18,0 kg/m2 beim Screening.
• Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Monaten nach dem Check-in, wie vom PI festgestellt.
• Hat Diabetes mellitus, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
• Hat einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg, einen diastolischen Blutdruck < 40 mmHg oder > 95 mmHg oder eine Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute oder > 99 Schläge pro Minute beim Screening.
• Hat eine allergische Reaktion nach vorheriger Verwendung von E-Zigaretten oder bei Kontakt mit Hauptbestandteilen der E-Liquids (Benzoesäure, Propylenglykol und Glycerin) erlebt.
• Hat beim Screening eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 ml / Minute (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
• Hat beim Screening oder Check-in einen positiven Urintest auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Hat Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie mit Cytochrom P450 (CYP) 2A6 interagieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Amlodipin, Amobarbital, Buprenorphin, Clofibrat, Clotrimazol, Desipramin, Disulfiram, Entacapon, Fenofibrat, Isoniazid, Ketoconazol, Letrozol, Methimazol, Methoxsalen). , Metyrapon, Miconazol, Modafinil, Orphenadrin, Pentobarbital, Phenobarbital, Pilocarpin, Primidon, Propoxyphen, Chinidin, Rifampicin, Rifampin, Secobarbital, Selegilin, Sulconazol, Tioconazol, Tranylcypromin) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist , vor dem Check-in.
• Hat andere nikotinhaltige Produkte als Fertigzigaretten (z. B. ENDS, Zigaretten zum Selbstdrehen, Bidis, Schnupftabak, Nikotin-Inhalator, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinspray, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) verwendet 14 Tage vor dem Check-in.
• Hat eine Vorgeschichte der Verwendung von JUUL-Produkten vor dem Screening
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in verschreibungspflichtige Medikamente zur Raucherentwöhnung angewendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vareniclin (Chantix®) oder Buproprion (Zyban®).
• Ist ein selbstberichteter Puffer (d. h. erwachsene Raucher, die Rauch aus der Zigarette in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren).
• plant, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören oder einen Rauchstoppversuch zu verschieben, um an der Studie teilzunehmen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in Plasma gespendet.
• innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in Blut oder Blutprodukte gespendet hat (mit Ausnahme von Plasma, wie oben erwähnt), einen erheblichen Blutverlust hatte oder Vollblut oder eine Blutprodukttransfusion erhalten hat.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in an einer früheren klinischen Studie für ein Prüfpräparat, ein Gerät, ein Biologikum oder ein Tabakprodukt teilgenommen.
• Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (d. h. Elternteil, Geschwister, Kind), der ein aktueller Mitarbeiter des Studienzentrums ist.
• Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (d. h. Elternteil, Geschwister, Kind), der derzeit Mitarbeiter, Anteilseigner oder Vorstandsmitglied von JUUL Labs Inc. ist.
• Wurde zuvor mit irgendeiner Form von Krebs diagnostiziert, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening reseziert wurden.