Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

United States Pre-Market Tobacco Application Farmakokinetikk (US-PMTA-PK)

10. juni 2021 oppdatert av: Juul Labs, Inc.

En randomisert, åpen etikett, cross-over-studie for å vurdere nikotinopptak og subjektive tiltak ved bruk av JUUL 5 % elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) sammenlignet med vanlige brennbare sigaretter, en komparator-e-sigarett og nikotintyggegummi hos friske voksne Røykere

En randomisert, åpen etikett, cross-over-studie for å vurdere nikotinopptak og subjektive tiltak ved bruk av JUUL 5 % elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) sammenlignet med vanlige brennbare sigaretter, en komparator-e-sigarett og nikotintyggegummi hos friske voksne Røykere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

E-sigaretter kan være et akseptabelt alternativ til tradisjonell sigarettrøyking. Ved å bruke fordamping i stedet for forbrenning, kan generering og inhalering av røyk og karbonmonoksid (CO) reduseres eller unngås. JUUL har utviklet flere nikotinbaserte flytende blandinger for bruk i e-sigaretter. Denne studien vil vurdere nikotinopptak under en 10-puff kontrollert og en 5-minutters ad libitum bruk av fire JUUL 5 % elektroniske nikotin leveringssystemer (ENDS) i forhold til vanlig merke (UB) brennbare sigaretter, en komparator elektronisk sigarett (e-sigarett) ), og nikotintyggegummi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mannlig eller kvinnelig røyker, 21 til 65 år inkludert
  • Har vært røyker i minst 12 måneder før screening. Korte perioder med ikke-røyking (f.eks. opptil ~7 påfølgende dager på grunn av sykdom, forsøk på å slutte, deltakelse i en studie der røyking var forbudt) i løpet av den tiden vil være tillatt etter PIs skjønn.
  • Røyker for tiden i gjennomsnitt 10 eller flere king size eller 100s produsert brennbar CPD, som rapportert på Screening.
  • Har en positiv urin-kotinin (≥ 500 ng/mL) ved screening
  • Har en utåndet CO > 12 ppm ved screening.
  • Er villig til å etterkomme studiets krav, inkludert vilje til å bruke studieproduktene under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter PIs mening, ville sette sikkerheten til emnet eller påvirke validiteten til studieresultatene.
  • Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater, etter PI.
  • Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening.
  • Har hatt en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) som krever behandling innen 14 dager før innsjekking.
  • Har feber (> 100,5°F) ved screening eller innsjekking.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40,0 kg/m2 eller < 18,0 kg/m2 ved screening.
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder etter innsjekking, som bestemt av PI.
  • Har diabetes mellitus, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Har et systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk < 40 mmHg eller > 95 mmHg, eller hjertefrekvens < 40 bpm eller > 99 bpm ved screening.
  • Har opplevd en allergisk reaksjon etter tidligere bruk av e-sigarett eller med eksponering for noen primære komponenter i e-væskene (benzosyre, propylenglykol og glyserol).
  • Har en estimert kreatininclearance < 80 ml/minutt (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening.
  • Har en positiv urinskjerm for alkohol eller rusmisbruk ved screening eller innsjekking.
  • Har brukt medisiner som er kjent for å interagere med cytokrom P450 (CYP) 2A6 (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorfin, klofibrat, klotrimazol, desipramin, disulfiram, entakapon, fenofibrat, isletoconazid, metho-alenzo-, metho-alenzo-, metho-, , metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpin, primidon, propoksyfen, kinidin, rifampicin, rifampin, sekobarbital, selegilin, sulkonazol, tiokonazol, tranylcyprominer som er lengre i løpet av halve 1-4 dager, eller som er lengre med stoffet innen 5-4 dager. , før innsjekking.
  • Har brukt andre nikotinholdige produkter enn produserte sigaretter (f.eks. ENDS, rullsigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) 14 dager før innsjekking.
  • Har en tidligere historie med JUUL-produktbruk før screening
  • Har brukt noen reseptbelagte røykesluttbehandlinger, inkludert, men ikke begrenset til, vareniklin (Chantix®) eller buproprion (Zyban®) innen 3 måneder før innsjekking.
  • Er en selvrapportert puffer (dvs. voksne røykere som trekker røyk fra sigaretten inn i munnen og halsen, men ikke inhalerer).
  • Planlegger å slutte å røyke under studien eller å utsette et slutteforsøk for å delta i studien.
  • Har donert plasma innen 7 dager før innsjekking.
  • Har donert blod eller blodprodukter (med unntak av plasma som nevnt ovenfor), hatt betydelig blodtap eller mottatt fullblod eller blodprodukttransfusjon innen 56 dager før innsjekking.
  • Har deltatt i en tidligere klinisk studie for et undersøkelsesmiddel, enhet, biologisk eller tobakksprodukt innen 30 dager før innsjekking.
  • Er eller har en førstegrads slektning (dvs. forelder, søsken, barn) som er nåværende ansatt på studiestedet.
  • Er eller har en førstegrads slektning (dvs. forelder, søsken, barn) som er nåværende ansatt, aksjonær eller medlem av styret i JUUL Labs Inc.
  • Har tidligere blitt diagnostisert med noen form for kreft, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som er resekert minst 1 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JUUL 5 % Virginia Tobacco SLUTTER
Behandling med JUUL Virginia Tobacco 5,0% ENDS produkt.
Annen: Virginia Tobakksmak JUUL 5 % ENDER
Behandling med Virginia Tobacco-smak JUUL 5% ENDS (10 drag).
Andre navn:
  • JUUL
Eksperimentell: JUUL 5% Cool Mint ENDS
Behandling med JUUL Cool Mint 5,0% ENDS produkt.
Annen: Kjølig myntesmak JUUL 5% ENDER
Behandling med Cool Mint-smak JUUL 5% ENDS (10 puff).
Andre navn:
  • JUUL
Eksperimentell: JUUL 5 % Mango SLUTTER
Behandling med JUUL Mango 5,0% ENDS produkt.
Annen: Mangosmak JUUL 5% ENDER
Behandling med Mango-smak JUUL 5% ENDS (10 puff).
Andre navn:
  • JUUL
Eksperimentell: JUUL 5 % Creme Brulee SLUTTER
Behandling med JUUL Creme Brulee smaksatt 5,0 % ENDS produkt.
Annen: Creme Brulee smaksatt JUUL 5% ENDER
Behandling med Creme Brulee smaksatt JUUL 5% ENDS (10 puff).
Andre navn:
  • JUUL
Aktiv komparator: VUSE Solo e-sigarett
Behandling med VUSE Solo Original med 4,8 % nikotinprodukt.
Annen: VUSE Solo e-sigarett
Behandling med VUSE Solo Original med 4,8 % nikotin e-sigarett (10 drag).
Andre navn:
  • VUSE
Aktiv komparator: Nikotintyggegummi
Behandling med nicorette hvit is mynte 4mg nikotin polacrilex tyggegummi produkt.
Annen: Nicorette White Ice Mint 4mg nikotin polacrilex tyggegummi
Behandling med Nicorette White Ice Mint 4mg Nikotin polacrilex tyggegummi (30 minutter Chew and Park-metoden)
Andre navn:
  • Nikotintyggegummi
Aktiv komparator: Vanlig merke brennbar sigarett
Behandling med vanlig brennbar sigarett.
Annen: Vanlig merke brennbar sigarett
Behandling med vanlig merkesigarett (10 drag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere nikotinopptaket under en 10-puff kontrollert bruk av fire JUUL 5 % elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) i forhold til vanlig merke (UB) brennbare sigaretter, en komparator elektronisk sigarett (e-sigarett) og nikotintyggegummi.
Tidsramme: 7 dager
Nikotin PK-parametere vil bli beregnet fra de individuelle plasmakonsentrasjonene per detaljer gitt i SAP. Grunnlinjejusteringer av de (ikke-justerte) PK-endepunktene vil også bli presentert.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere utåndet karbonmonoksid [CO] etter kontrollert bruk av fire JUUL 5 % ENDS i forhold til UB brennbare sigaretter, en komparator e-sigarett og nikotintyggegummi
Tidsramme: 7 dager
Utåndede CO-nivåer vil bli målt med en Bedfont Micro+ Smokerlyzer eller lignende enhet, og nivåer ved screening og etter bruk av produktet vil bli vurdert.
7 dager
For å vurdere mål på subjektive effekter med kontrollert bruk av fire JUUL 5% ENDS i forhold til UB brennbare sigaretter, en komparator e-sigarett og nikotintyggegummi ved å bruke "modifisert produktevalueringsskala (mPES)"
Tidsramme: 7 dager

Endring i evaluering; Skala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = veldig lite, 3 = lite, 4 = moderat, 5 = mye, 6 = ganske mye, 7 = ekstremt

Fire multi-item subskalaer vil bli avledet fra "Satisfaction" (elementene 1, 2, 3 og 12); "Psykologisk belønning" (punkt 4 til 8); "Aversjon" (punkt 9, 10, 16 og 18); og "Lettelse" (punkt 11, 13, 14, 15, og reversert for punkt 19) og enkeltposter 17 og 20 vil bli oppsummert.
7 dager
For å vurdere blodtrykket etter kontrollert bruk av fire JUUL 5% ENDS i forhold til UB brennbare sigaretter, en komparator e-sigarett og nikotintyggegummi.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
For å vurdere hjertefrekvens etter kontrollert bruk av fire JUUL 5% ENDS i forhold til UB brennbare sigaretter, en komparator e-sigarett og nikotintyggegummi.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
For å vurdere sikkerheten og toleransen ved kortvarig bruk av fire JUUL 5% ENDS.
Tidsramme: 7 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til bruk av JUUL 5%-enheten vil bli beskrevet av individuelle oppføringer og frekvenstabeller.
7 dager
For å karakterisere produktbruk av fire JUUL 5% ENDS under kontrollerte bruksøkter.
Tidsramme: 7 dager
Alle produktbruksdata vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Forskjellen i vekt før og etter produktets bruk av hvert JUUL-produkt og komparator-e-sigaretter vil bli oppsummert.
7 dager
For å vurdere mål på subjektive effekter med kontrollert bruk av fire JUUL 5 % ENDS i forhold til UB brennbare sigaretter, en komparator e-sigarett og nikotintyggegummi ved å bruke spørreskjemaet Intent to Use Again.
Tidsramme: 7 dager
Spørreskjemaet Intent to Use Again vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm bipolar VAS
7 dager
For å vurdere mål på subjektive effekter med kontrollert bruk av fire JUUL 5% ENDS i forhold til UB brennbare sigaretter, en komparator e-sigarett og nikotintyggegummi ved å bruke spørreskjema om nikotinuttak.
Tidsramme: 7 dager
Nikotinavtaket vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS)
7 dager
For å vurdere mål på subjektive effekter med kontrollert bruk av fire JUUL 5% ENDS i forhold til UB brennbare sigaretter, en komparator e-sigarett og nikotintyggegummi ved å bruke produktdirekteeffektspørreskjema.
Tidsramme: 7 dager
Produktets direkte effekt vil bli vurdert ved bruk av en 100 mm VAS
7 dager
For å vurdere mål på subjektive effekter med kontrollert bruk av fire JUUL 5% ENDS i forhold til UB brennbare sigaretter, en komparator e-sigarett og nikotintyggegummi ved å bruke produktlikingsspørreskjema.
Tidsramme: 7 dager
Produktets smak vil bli vurdert med en 100 mm VAS
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROT-00009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere