Farmacocinética de la aplicación de tabaco previa a la comercialización en los Estados Unidos (US-PMTA-PK)

Criterios de inclusión:

• Fumador sano, adulto, hombre o mujer, de 21 a 65 años de edad, inclusive
• Ha sido fumador durante al menos 12 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves sin fumar (p. ej., hasta ~7 días consecutivos debido a una enfermedad, intento de dejar de fumar, participación en un estudio en el que estaba prohibido fumar) durante ese tiempo a discreción del IP.
• Actualmente fuma un promedio de 10 o más CPD combustibles fabricados tamaño king o 100, según lo informado en Screening.
• Tiene una cotinina en orina positiva (≥ 500 ng/ml) en la selección
• Tiene un CO exhalado > 12 ppm en la selección.
• Está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la disposición a utilizar los productos del estudio durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, urológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del PI, pondría en peligro el seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
• Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales, ECG o resultados de laboratorio clínico, a juicio del PI.
• Tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
• Ha tenido una enfermedad aguda (por ejemplo, infección de las vías respiratorias superiores, infección viral) que requiere tratamiento dentro de los 14 días anteriores al Check-in.
• Tiene fiebre (> 100.5 °F) en el momento de la selección o el registro.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40,0 kg/m2 o < 18,0 kg/m2 en la selección.
• Tiene un historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 24 meses posteriores al Check-in, según lo determine el PI.
• Tiene diabetes mellitus, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Tiene una presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg, presión arterial diastólica < 40 mmHg o > 95 mmHg, o frecuencia cardíaca < 40 lpm o > 99 lpm en la selección.
• Ha experimentado una reacción alérgica después del uso previo de cigarrillos electrónicos o con la exposición a cualquiera de los componentes principales de los líquidos electrónicos (ácido benzoico, propilenglicol y glicerol).
• Tiene una depuración de creatinina estimada < 80 ml/minuto (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) en la selección.
• Tiene un examen de orina positivo para alcohol o drogas de abuso en el examen o registro.
• Ha usado medicamentos que se sabe que interactúan con el citocromo P450 (CYP) 2A6 (incluidos, entre otros, amiodarona, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazol, desipramina, disulfiram, entacapona, fenofibrato, isoniazida, ketoconazol, letrozol, metimazol, metoxaleno , metirapona, miconazol, modafinilo, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidona, propoxifeno, quinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazol, tioconazol, tranilcipromina) dentro de los 14 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo , antes del Check-in.
• Ha usado productos que contienen nicotina que no sean cigarrillos manufacturados (p. ej., ENDS, cigarrillos para liar, bidis, rapé, inhalador de nicotina, pipa, cigarro, tabaco para mascar, parche de nicotina, aerosol de nicotina, pastillas de nicotina o chicle de nicotina) dentro de 14 días antes del Check-in.
• Tiene un historial previo de uso de productos JUUL antes de la Selección
• Ha usado cualquier tratamiento para dejar de fumar recetado, incluidos, entre otros, vareniclina (Chantix®) o bupropión (Zyban®) dentro de los 3 meses anteriores al Check-in.
• Es un fumador autoinformado (es decir, fumadores adultos que aspiran el humo del cigarrillo hacia la boca y la garganta pero no lo inhalan).
• Planea dejar de fumar durante el estudio o posponer un intento de dejar de fumar para participar en el estudio.
• Ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores al Check-in.
• Ha donado sangre o productos sanguíneos (con la excepción de plasma como se indicó anteriormente), ha tenido una pérdida significativa de sangre o ha recibido una transfusión de sangre entera o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores al Check-in.
• Ha participado en un estudio clínico previo para un fármaco, dispositivo, producto biológico o producto de tabaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Check-in.
• Es o tiene un pariente de primer grado (es decir, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual del sitio de estudio.
• Es o tiene un pariente de primer grado (es decir, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual, accionista o es miembro de la junta directiva de JUUL Labs Inc.
• Ha sido diagnosticado previamente con cualquier forma de cáncer, excepto carcinomas epiteliales de células basales o escamosos de la piel que hayan sido extirpados al menos 1 año antes de la selección.