Farmakokinetika aplikace tabáku před uvedením na trh ve Spojených státech (US-PMTA-PK)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý kuřák nebo kuřák ve věku 21 až 65 let včetně
• Před screeningem kouřil minimálně 12 měsíců. Krátká období nekouření (např. až ~7 po sobě jdoucích dnů z důvodu nemoci, pokusu přestat, účasti ve studii, kde bylo kouření zakázáno) během této doby bude povoleno podle uvážení PI.
• V současné době kouří v průměru 10 nebo více king size nebo 100 vyrobených hořlavých CPD, jak bylo uvedeno na Screeningu.
• Při screeningu má pozitivní kotinin v moči (≥ 500 ng/ml).
• Má vydechovaný CO > 12 ppm při screeningu.
• Je ochoten vyhovět požadavkům studie, včetně ochoty používat produkty studie během studie.

Kritéria vyloučení:

• Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, urologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru PI ohrozilo bezpečnost subjektu nebo dopad na platnost výsledků studie.
• Má klinicky významný abnormální nález na fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích, podle názoru PI.
• Při screeningu má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Měl akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích, virovou infekci) vyžadující léčbu během 14 dnů před Check-inem.
• Má horečku (> 100,5 °F) při screeningu nebo check-inu.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40,0 kg/m2 nebo < 18,0 kg/m2 při screeningu.
• Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 24 měsíců od přihlášení, jak určí PI.
• Má diabetes mellitus, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
• Má systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 150 mmHg, diastolický krevní tlak < 40 mmHg nebo > 95 mmHg nebo srdeční frekvenci < 40 tepů za minutu nebo > 99 tepů za minutu při screeningu.
• Prodělal alergickou reakci po předchozím použití e-cigarety nebo po expozici některým primárním složkám e-liquidů (kyselina benzoová, propylenglykol a glycerol).
• Má odhadovanou clearance kreatininu < 80 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice) při screeningu.
• Při screeningu nebo check-inu má pozitivní močový test na alkohol nebo drogy.
• Používal léky, o kterých je známo, že interagují s cytochromem P450 (CYP) 2A6 (včetně, ale bez omezení na uvedené, amiodaronu, amlodipinu, amobarbitalu, buprenorfinu, klofibrátu, klotrimazolu, desipraminu, disulfiramu, entakaponu, fenofibrátu, isoniazidu, letrozlenu methokonazolu , metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpin, primidon, propoxyfen, chinidin, rifampicin, rifampin, sekobarbital, selegilin, sulkonazol, tiokonazol, tranylcypromi, které se užívají déle než 14 dní po 5 polovičních dnech , před Check-inem.
• Používal produkty obsahující nikotin jiné než vyrobené cigarety (např. ENDS, ruční cigarety, bidis, šňupací tabák, nikotinový inhalátor, dýmku, doutník, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinový sprej, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) 14 dní před check-inem.
• Má předchozí historii používání produktu JUUL před screeningem
• Během 3 měsíců před Check-inem použil jakoukoli léčbu na odvykání kouření na předpis, včetně mimo jiné vareniklinu (Chantix®) nebo buproprionu (Zyban®).
• Jedná se o kuřáka, který se sám hlásí (tj. dospělí kuřáci, kteří nasávají kouř z cigarety do úst a krku, ale nevdechují).
• Plánuje přestat kouřit během studie nebo odkládá pokus přestat kouřit, aby se mohl zúčastnit studie.
• Daroval plazmu do 7 dnů před Check-inem.
• Daroval krev nebo krevní produkty (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno výše), měl významnou krevní ztrátu nebo dostal plnou krev nebo transfuzi krevních produktů během 56 dnů před Check-inem.
• Účastnil se předchozí klinické studie zkoumaného léku, zařízení, biologického nebo tabákového výrobku během 30 dnů před check-inem.
• Je nebo má příbuzný prvního stupně (tj. rodič, sourozenec, dítě), který je současným zaměstnancem studijního místa.
• Je nebo má příbuzný prvního stupně (tj. rodič, sourozenec, dítě), který je současným zaměstnancem, akcionářem nebo členem představenstva společnosti JUUL Labs Inc.
• Byl již dříve diagnostikován s jakoukoli formou rakoviny, s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány nejméně 1 rok před screeningem.