Фармакокинетика предварительной заявки на продажу табака в США (US-PMTA-PK)

Критерии включения:

• Здоровый взрослый курильщик мужского или женского пола в возрасте от 21 до 65 лет включительно
• Курил не менее 12 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания от курения (например, до ~7 дней подряд из-за болезни, попытки бросить курить, участия в исследовании, в котором курение было запрещено) в течение этого времени будут разрешены по усмотрению ИП.
• В настоящее время выкуривает в среднем 10 или более кинг-сайз или 100 произведенных горючих CPD, как сообщается на скрининге.
• Имеет положительный результат на котинин в моче (≥ 500 нг/мл) при скрининге.
• Имеет выдыхаемый CO> 12 частей на миллион при скрининге.
• Готов соблюдать требования исследования, включая готовность использовать продукты исследования во время исследования.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, урологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению ИП, может поставить под угрозу безопасности субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, истории болезни, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований, по мнению ИП.
• Имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС) при скрининге.
• У вас было острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция), требующее лечения в течение 14 дней до регистрации.
• Имеет лихорадку (> 100,5 ° F) при скрининге или регистрации.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 40,0 кг/м2 или <18,0 кг/м2 при скрининге.
• Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 24 месяцев после регистрации, как это определено PI.
• Имеет сахарный диабет, астму или хроническую обструктивную болезнь легких.
• Имеет систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 40 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст., или частоту сердечных сокращений < 40 ударов в минуту или > 99 ударов в минуту при скрининге.
• Возникла аллергическая реакция после предыдущего использования электронных сигарет или воздействия каких-либо основных компонентов жидкостей для электронных сигарет (бензойная кислота, пропиленгликоль и глицерин).
• Имеет расчетный клиренс креатинина <80 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта) при скрининге.
• Имеет положительный анализ мочи на алкоголь или наркотики при скрининге или регистрации.
• Принимал лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с цитохромом P450 (CYP) 2A6 (включая, помимо прочего, амиодарон, амлодипин, амобарбитал, бупренорфин, клофибрат, клотримазол, дезипрамин, дисульфирам, энтакапон, фенофибрат, изониазид, кетоконазол, летрозол, метимазол, метоксален). , метирапон, миконазол, модафинил, орфенадрин, пентобарбитал, фенобарбитал, пилокарпин, примидон, пропоксифен, хинидин, рифампицин, рифампицин, секобарбитал, селегилин, сулконазол, тиоконазол, транилципромин) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше , до регистрации заезда.
• Использовал никотинсодержащие продукты, кроме сигарет промышленного производства (например, ЭСДН, самокрутки, биди, нюхательный табак, никотиновый ингалятор, трубку, сигару, жевательный табак, никотиновый пластырь, никотиновый спрей, никотиновую пастилку или никотиновую жевательную резинку) в течение за 14 дней до заезда.
• Имеет предыдущую историю использования продукта JUUL до скрининга
• Использовал какие-либо рецептурные препараты для отказа от курения, включая, помимо прочего, варениклин (Chantix®) или бупропион (Zyban®) в течение 3 месяцев до регистрации.
• Является заядлым курильщиком (т. е. взрослым курильщиком, который втягивает сигаретный дым в рот и горло, но не вдыхает).
• Планирует бросить курить во время исследования или откладывает попытку бросить курить, чтобы принять участие в исследовании.
• Сдал плазму в течение 7 дней до регистрации.
• Сдал кровь или продукты крови (за исключением плазмы, как указано выше), имел значительную кровопотерю или получил цельную кровь или переливание продуктов крови в течение 56 дней до регистрации.
• Участвовал в предыдущем клиническом исследовании исследуемого препарата, устройства, биологического препарата или табачного изделия в течение 30 дней до регистрации.
• Является или имеет родственника первой степени родства (т. е. родителя, брата, сестры, ребенка), который в настоящее время является сотрудником исследовательского центра.
• Является или имеет родственника первой степени родства (т. е. родителя, брата, сестры, ребенка), который в настоящее время является сотрудником, акционером или членом совета директоров JUUL Labs Inc.
• Ранее был диагностирован любой вид рака, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был резецирован не менее чем за 1 год до скрининга.