Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

United States Pre-Market Tobacco Application Farmakokinetics (US-PMTA-PK)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Juul Labs, Inc.

Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus nikotiinin oton ja subjektiivisten mittareiden arvioimiseksi JUUL:n 5 % sähköisten nikotiinin annostelujärjestelmien (ENDS) avulla verrattuna tavanomaisiin merkkipolttosavukkeisiin, vertailuelektroniikkasavukkeisiin ja nikotiinipuruihin Terve Adultissa Tupakoitsijat

Satunnaistettu, avoin, poikkileikkaustutkimus nikotiinin imeytymisen ja subjektiivisten mittareiden arvioimiseksi käyttämällä JUULin 5 % sähköisiä nikotiininjakelujärjestelmiä (ENDS) verrattuna tavallisiin palaviin savukkeisiin, vertailevaan sähkösavukkeeseen ja nikotiinikumiin terveellisessä mainoksessa Tupakoitsijat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkösavukkeet voivat olla hyväksyttävä vaihtoehto perinteiselle tupakoinnille. Käytettäessä höyrystystä palamisen sijaan savun ja hiilimonoksidin (CO) muodostumista ja sisäänhengittämistä voidaan vähentää tai välttää. JUUL on kehittänyt useita nikotiinipohjaisia ​​nestemäisiä sekoituksia käytettäväksi e-savukkeissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan nikotiinin imeytymistä neljän JUUL 5 % elektronisen nikotiinin annostelujärjestelmän (ENDS) käytön aikana 10 hengityksen ja 5 minuutin ad libitum -käytön aikana verrattuna tavallisiin palaviin savukkeisiin (UB), vertailuelektroniikkasavuke (e-savuke). ) ja nikotiinipurukumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen tupakoitsija, 21-65-vuotiaat mukaan lukien
  • On tupakoinut vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa. Lyhyet tupakoimattomuusjaksot (esim. ~7 peräkkäistä päivää sairauden vuoksi, lopettamisyritys, osallistuminen tutkimukseen, jossa tupakointi oli kielletty) tänä aikana sallitaan PI:n harkinnan mukaan.
  • Polttaa tällä hetkellä keskimäärin 10 tai enemmän king size tai 100s valmistettua palavaa CPD:tä, kuten seulonnassa raportoitiin.
  • Virtsan kotiniini on positiivinen (≥ 500 ng/ml) seulonnassa
  • Sen uloshengitys CO > 12 ppm seulonnassa.
  • On valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus käyttää tutkimustuotteita tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, urologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai jokin muu sairaus, joka proteaasintekijän mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuutta tai vaikutusta tutkimustulosten pätevyyteen.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa PI:n mielestä.
  • Hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulonnassa.
  • Hänellä on ollut akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio), joka vaatii hoitoa 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
  • Hänellä on kuumetta (> 100,5 °F) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Sen painoindeksi (BMI) on > 40,0 kg/m2 tai < 18,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 24 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta PI:n määrittämänä.
  • Onko sinulla diabetes mellitus, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg, diastolinen verenpaine < 40 mmHg tai > 95 mmHg tai syke < 40 lyöntiä minuutissa tai > 99 lyöntiä minuutissa.
  • On kokenut allergisen reaktion aiemman e-savukkeen käytön jälkeen tai jollekin e-nesteiden pääkomponenteille (bentsoehapolle, propyleeniglykolille ja glyserolille) altistumisesta.
  • Sen arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < 80 ml/minuutti (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) seulonnassa.
  • Hänellä on positiivinen virtsaseulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • On käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa sytokromi P450 (CYP) 2A6:n kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amiodaroni, amlodipiini, amobarbitaali, buprenorfiini, klofibraatti, klotrimatsoli, desipramiini, disulfiraami, entakaponi, fenofibraatti, metatsolitsoli, metatsoli, letotsoli, isoniatsoli, letotsoli , metyraponi, mikonatsoli, modafiniili, orfenadriini, pentobarbitaali, fenobarbitaali, pilokarpiini, primidoni, propoksifeeni, kinidiini, rifampisiini, rifampiini, sekobarbitaali, selegiliini, sulkonatsoli, tiokonatsoli, tranyylisypromiini 5 päivästä tai pidempään) , ennen sisäänkirjautumista.
  • on käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin valmistettuja savukkeita (esim. ENDS, käärittävät savukkeet, bidis, nuuska, nikotiiniinhalaattori, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilaastari, nikotiinisuihke, nikotiinitabletti tai nikotiinipurukumi) 14 päivää ennen sisäänkirjautumista.
  • Hänellä on aiempaa JUUL-tuotteiden käyttöä ennen seulontaa
  • On käyttänyt mitä tahansa reseptimääräistä tupakoinnin lopettamishoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, varenikliinia (Chantix®) tai buproprionia (Zyban®) 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • On itse ilmoittama pöyhkijä (eli aikuiset tupakoitsijat, jotka imevät savua savukkeesta suuhun ja kurkkuun, mutta eivät hengitä).
  • Suunnittelee tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana tai lykkää lopettamisyritystä voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • On luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Hän on luovuttanut verta tai verituotteita (lukuun ottamatta plasmaa, kuten yllä mainittiin), hänellä on ollut merkittävä verenhukka tai hän on saanut kokoverta tai verivalmisteen siirtoa 56 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
  • On osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen, joka koski tutkimuslääkettä, -laitetta, biologista tuotetta tai tupakkatuotetta 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
  • Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi), joka on tutkimuspaikan nykyinen työntekijä.
  • Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi), joka on JUUL Labs Inc:n nykyinen työntekijä, osakkeenomistaja tai hallituksen jäsen.
  • Hänellä on aiemmin diagnosoitu mikä tahansa syöpä, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu vähintään 1 vuosi ennen seulontatutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUUL 5 % Virginia Tobacco LOPPUU
Käsittely JUUL Virginia Tobacco -makuisella 5,0% ENDS -tuotteella.
Muut: Virginia Tobacco -makuinen JUUL 5% ENDS
Hoito Virginia Tobacco -makuisella JUUL 5% ENDSillä (10 hengitystä).
Muut nimet:
  • JUUL
Kokeellinen: JUUL 5% Cool Mint ENDS
Käsittely JUUL Cool Mint -makuisella 5,0% ENDS -tuotteella.
Muut: Cool Mint makuinen JUUL 5% ENDS
Hoito Cool Mint -makuisella JUUL 5% ENDSillä (10 puffausta).
Muut nimet:
  • JUUL
Kokeellinen: JUUL 5% Mango LOPPUU
Käsittely JUUL Mango -makuisella 5,0% ENDS -tuotteella.
Muut: Mangonmakuinen JUUL 5% ENDS
Hoito Mango-makuisella JUUL 5% ENDSillä (10 puffausta).
Muut nimet:
  • JUUL
Kokeellinen: JUUL 5% Creme Brulee ENDS
Käsittely JUUL Creme Brulee -makuisella 5,0% ENDS -tuotteella.
Muut: Creme Bruleen makuinen JUUL 5% ENDS
Hoito Creme Brulee -makuisella JUUL 5% ENDSillä (10 hengityksellä).
Muut nimet:
  • JUUL
Active Comparator: VUSE Solo e-savuke
Hoito VUSE Solo Originalilla 4,8 % nikotiinituotteella.
Muut: VUSE Solo e-savuke
Hoito VUSE Solo Originalilla 4,8 % nikotiinipitoisella sähkösavukkeella (10 hengitystä).
Muut nimet:
  • VUSE
Active Comparator: Nikotiinipurukumi
Hoito nicorette white ice mint 4mg nikotiinipolacrilex purukumituotteella.
Muut: Nicorette White Ice Mint 4 mg nikotiinipolakrileksipurukumia
Hoito Nicorette White Ice Mint 4mg Nicotine Polacrilex purukumilla (30 minuuttia Chew and Park -menetelmällä)
Muut nimet:
  • Nikotiinipurukumi
Active Comparator: Tavallinen palava savuke
Käsittely tavallisilla palavilla savukkeilla.
Muut: Tavallinen merkkinen palava savuke
Hoito tavallisella savukkeella (10 hengityksellä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin imeytymisen arvioimiseksi neljän JUUL 5 % elektronisen nikotiinin annostelujärjestelmän (ENDS) hallitun käytön aikana 10 pullon aikana verrattuna tavallisiin palaviin savukkeisiin (UB), vertailuelektroniseen savukkeeseen (e-savuke) ja nikotiinipurukumiin.
Aikaikkuna: 7 päivää
Nikotiinin PK-parametrit lasketaan yksittäisistä plasmapitoisuuksista SAP:ssa annettujen yksityiskohtien mukaan. Myös (mukauttamattomien) PK-päätepisteiden perusmuutokset esitetään.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitetyn hiilimonoksidin [CO] arvioimiseksi neljän JUUL 5 % ENDS:n kontrolloidun käytön jälkeen verrattuna palaviin UB-savukkeisiin, vertailevaan sähkösavukkeeseen ja nikotiinipurukumiin
Aikaikkuna: 7 päivää
Uloshengitetyn CO-tasot mitataan Bedfont Micro+ Smokerlyzer -laitteella tai vastaavalla laitteella, ja tasot arvioidaan seulonnassa ja tuotteen käytön jälkeen.
7 päivää
Arvioida subjektiivisten vaikutusten mittaa neljän JUUL 5 % ENDS:n kontrolloidulla käytöllä suhteessa UB-sytyviin savukkeisiin, vertailevaan e-savukkeeseen ja nikotiinipuruun käyttämällä "muokattua tuotteen arviointiasteikkoa (mPES)"
Aikaikkuna: 7 päivää

Muutos arvioinnissa; Asteikko: 1 = ei ollenkaan, 2 = hyvin vähän, 3 = vähän, 4 = kohtalaisen, 5 = paljon, 6 = melko paljon, 7 = erittäin

Neljä moniosaista alaasteikkoa johdetaan "Tyytyväisyydestä" (kohdat 1, 2, 3 ja 12); "Psykologinen palkinto" (kohdat 4-8); "Aversion" (kohdat 9, 10, 16 ja 18); ja "Halennus" (kohta 11, 13, 14, 15 ja päinvastainen kohta 19) ja yksittäiset kohdat 17 ja 20 esitetään yhteenvetona.
7 päivää
Verenpaineen arvioimiseksi neljän JUUL 5% ENDS:n kontrolloidun käytön jälkeen verrattuna palaviin UB-savukkeisiin, vertailukelpoiseen e-savukkeeseen ja nikotiinipurukumiin.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Arvioida syke neljän JUUL 5 % ENDS:n kontrolloidun käytön jälkeen verrattuna palaviin UB-savukkeisiin, vertailevaan e-savukkeeseen ja nikotiinipurukumiin.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Arvioida neljän JUUL 5% ENDS:n lyhytaikaisen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 7 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on JUUL 5% -laitteen käyttöön liittyviä haittatapahtumia, kuvataan yksittäisten luetteloiden ja esiintymistiheystaulukoiden avulla.
7 päivää
Neljän JUUL 5% ENDS:n käytön luonnehtimiseksi kontrolloidun käytön aikana.
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaikki tuotteen käyttötiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Jokaisen JUUL-tuotteen ja vertailutuotteen e-savukkeen painoerot ennen ja jälkeen tuotetta käytetään yhteenvetona.
7 päivää
Arvioida subjektiivisten vaikutusten mittaa neljän JUUL 5 % ENDS:n kontrolloidulla käytöllä suhteessa UB palaviin savukkeisiin, vertailukohtaiseen e-savukkeeseen ja nikotiinipuruun käyttämällä Intent to Use Again -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 7 päivää
Intent to Use Again -kyselylomake arvioidaan käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS:ää
7 päivää
Arvioida subjektiivisten vaikutusten mittauksia neljän JUUL 5 % ENDS:n kontrolloidulla käytöllä suhteessa UB palaviin savukkeisiin, vertailukohtaiseen e-savukkeeseen ja nikotiinipuruun käyttämällä nikotiinivieroituskyselyä.
Aikaikkuna: 7 päivää
Nikotiinin vieroitusarvo arvioidaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
7 päivää
Arvioida subjektiivisten vaikutusten mittaa neljän JUUL 5 % ENDS:n kontrolloidulla käytöllä suhteessa UB palaviin savukkeisiin, vertailukohtaiseen e-savukkeeseen ja nikotiinipuruun käyttämällä Product Direct Effect Questionnaire -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 7 päivää
Tuotteen suora vaikutus arvioidaan 100 mm:n VAS:lla
7 päivää
Arvioida subjektiivisten vaikutusten mittaa neljän JUUL 5 % ENDS:n kontrolloidulla käytöllä suhteessa UB palaviin savukkeisiin, vertailukohtaiseen e-savukkeeseen ja nikotiinipuruun käyttämällä Product Liking Questionnaire -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 7 päivää
Tuotteen mieltymys arvioidaan 100 mm VAS:lla
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juul Labs, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROT-00009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virginia Tobacco -makuinen JUUL 5% ENDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa