Farmacocinética de aplicação de tabaco pré-mercado nos Estados Unidos (US-PMTA-PK)

Critério de inclusão:

• Saudável, adulto, fumante, homem ou mulher, de 21 a 65 anos, inclusive
• Foi fumante por pelo menos 12 meses antes da triagem. Breves períodos sem fumar (por exemplo, até ~ 7 dias consecutivos devido a doença, tentando parar, participação em um estudo onde fumar era proibido) durante esse tempo serão permitidos a critério do PI.
• Atualmente fuma uma média de 10 ou mais king size ou 100s CPD combustível manufaturado, conforme relatado na Triagem.
• Tem cotinina positiva na urina (≥ 500 ng/mL) na triagem
• Tem um CO exalado > 12 ppm na Triagem.
• Está disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo a disposição de usar os produtos do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Tem história ou presença de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, urológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do PI, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
• Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG ou resultados laboratoriais clínicos, na opinião do PI.
• Tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
• Teve uma doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior, infecção viral) que requer tratamento nos 14 dias anteriores ao check-in.
• Tem febre (> 100,5 °F) na triagem ou no check-in.
• Tem índice de massa corporal (IMC) > 40,0 kg/m2 ou < 18,0 kg/m2 na Triagem.
• Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 24 meses do Check-in, conforme determinado pelo PI.
• Tem diabetes mellitus, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• Tem pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg, pressão arterial diastólica < 40 mmHg ou > 95 mmHg, ou frequência cardíaca < 40 bpm ou > 99 bpm na Triagem.
• Teve uma reação alérgica após o uso anterior de cigarro eletrônico ou com exposição a quaisquer componentes primários dos líquidos eletrônicos (ácido benzóico, propileno glicol e glicerol).
• Tem uma depuração de creatinina estimada < 80 mL/minuto (usando a equação de Cockcroft-Gault) na triagem.
• Tem uma triagem de urina positiva para álcool ou drogas de abuso na Triagem ou Check-in.
• Usou medicamentos conhecidos por interagir com o citocromo P450 (CYP) 2A6 (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazol, desipramina, dissulfiram, entacapone, fenofibrato, isoniazida, cetoconazol, letrozol, metimazol, metoxsaleno , metirapona, miconazol, modafinil, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidona, propoxifeno, quinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazol, tioconazol, tranilcipromina) em 14 dias ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo , antes do check-in.
• Usou produtos contendo nicotina que não sejam cigarros manufaturados (por exemplo, ENDS, cigarros de enrolar, bidis, rapé, inalador de nicotina, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina, spray de nicotina, pastilha de nicotina ou goma de nicotina) dentro 14 dias antes do check-in.
• Tem um histórico anterior de uso do produto JUUL antes da Triagem
• Usou qualquer tratamento prescrito para parar de fumar, incluindo, entre outros, vareniclina (Chantix®) ou buproprion (Zyban®) dentro de 3 meses antes do check-in.
• É um fumante autodeclarado (ou seja, fumantes adultos que puxam a fumaça do cigarro para a boca e a garganta, mas não inalam).
• Está planejando parar de fumar durante o estudo ou adiando uma tentativa de parar para participar do estudo.
• Doou plasma até 7 dias antes do check-in.
• Doou sangue ou hemoderivados (com exceção do plasma conforme mencionado acima), teve perda significativa de sangue ou recebeu sangue total ou transfusão de hemoderivados nos 56 dias anteriores ao check-in.
• Participou de um estudo clínico anterior para uma droga experimental, dispositivo, biológico ou produto de tabaco dentro de 30 dias antes do Check-in.
• É ou tem um parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão, filho) que é funcionário atual do local do estudo.
• É ou tem um parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão, filho) que é funcionário atual, acionista ou membro do conselho de administração da JUUL Labs Inc.
• Foi previamente diagnosticado com qualquer forma de câncer, exceto carcinomas epiteliais basocelulares ou escamosos da pele que foram ressecados pelo menos 1 ano antes da triagem.