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Farmacocinetica dell'applicazione pre-commercializzazione del tabacco negli Stati Uniti (US-PMTA-PK)

10 giugno 2021 aggiornato da: Juul Labs, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, cross-over per valutare l'assorbimento di nicotina e misure soggettive con l'uso di JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) rispetto alle normali sigarette combustibili di marca, una sigaretta elettronica di confronto e gomme alla nicotina in adulti sani Fumatori

Uno studio randomizzato, in aperto, cross-over per valutare l'assorbimento di nicotina e misure soggettive con l'uso di JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) rispetto alle normali sigarette combustibili di marca, una sigaretta elettronica di confronto e gomme alla nicotina in adulti sani Fumatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sigarette elettroniche possono essere un'alternativa accettabile al fumo di sigaretta tradizionale. Utilizzando la vaporizzazione piuttosto che la combustione, la generazione e l'inalazione di fumo e monossido di carbonio (CO) possono essere ridotte o evitate. JUUL ha sviluppato diverse miscele liquide a base di nicotina da utilizzare nelle sigarette elettroniche. Questo studio valuterà l'assorbimento di nicotina durante un uso controllato di 10 boccate e un uso ad libitum di 5 minuti di quattro sistemi di erogazione elettronica di nicotina (ENDS) JUUL al 5% rispetto alle sigarette combustibili di marca normale (UB), una sigaretta elettronica di confronto (sigaretta elettronica ) e gomme alla nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore sano, adulto, maschio o femmina, dai 21 ai 65 anni compresi
  • È stato un fumatore per almeno 12 mesi prima dello screening. Brevi periodi di non fumo (ad esempio, fino a ~ 7 giorni consecutivi a causa di malattia, tentativo di smettere, partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare) durante tale periodo saranno consentiti a discrezione del PI.
  • Attualmente fuma una media di 10 o più CPD combustibili di produzione King size o 100, come riportato a Screening.
  • Ha una cotinina urinaria positiva (≥ 500 ng/mL) allo Screening
  • Ha una CO espirata > 12 ppm allo screening.
  • È disposto a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la disponibilità a utilizzare i prodotti dello studio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
  • Ha un risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, ai segni vitali, all'ECG o ai risultati clinici di laboratorio, secondo l'opinione del PI.
  • Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
  • Ha avuto una malattia acuta (ad es. infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) che richiede un trattamento entro 14 giorni prima del check-in.
  • Ha la febbre (> 100,5 ° F) allo screening o al check-in.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) > 40,0 kg/m2 o < 18,0 kg/m2 allo Screening.
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 24 mesi dal check-in, come determinato dal PI.
  • Ha il diabete mellito, l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Ha una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 40 mmHg o > 95 mmHg o frequenza cardiaca < 40 bpm o > 99 bpm allo Screening.
  • Ha manifestato una reazione allergica in seguito all'uso precedente di sigarette elettroniche o con l'esposizione a qualsiasi componente primario dei liquidi elettronici (acido benzoico, glicole propilenico e glicerolo).
  • Ha una clearance della creatinina stimata <80 ml/minuto (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) allo screening.
  • Ha uno screening delle urine positivo per abuso di alcol o droghe allo screening o al check-in.
  • Ha usato farmaci noti per interagire con il citocromo P450 (CYP) 2A6 (inclusi, ma non limitati a, amiodarone, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazolo, desipramina, disulfiram, entacapone, fenofibrato, isoniazide, ketoconazolo, letrozolo, metimazolo, methoxsalen , metirapone, miconazolo, modafinil, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidone, propossifene, chinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazolo, tioconazolo, tranilcipromina) entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo , prima del check-in.
  • Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette artificiali (ad es. ENDS, sigarette da arrotolare, bidi, tabacco da fiuto, inalatore di nicotina, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina, spray alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina) all'interno 14 giorni prima del check-in.
  • Ha una storia precedente di utilizzo del prodotto JUUL prima dello Screening
  • Ha utilizzato qualsiasi trattamento per smettere di fumare su prescrizione, inclusi, ma non limitati a, vareniclina (Chantix®) o buproprione (Zyban®) entro 3 mesi prima del check-in.
  • È un puffer autodichiarato (cioè, fumatori adulti che aspirano il fumo dalla sigaretta nella bocca e nella gola ma non lo inalano).
  • Sta pianificando di smettere di fumare durante lo studio o di posticipare un tentativo di smettere per partecipare allo studio.
  • Ha donato il plasma entro 7 giorni prima del check-in.
  • Ha donato sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma come indicato sopra), ha subito una significativa perdita di sangue o ha ricevuto sangue intero o una trasfusione di emoderivati ​​nei 56 giorni precedenti il ​​Check-in.
  • Ha partecipato a un precedente studio clinico per un farmaco sperimentale, un dispositivo, un prodotto biologico o del tabacco entro 30 giorni prima del check-in.
  • È o ha un parente di primo grado (cioè genitore, fratello, fratello, figlio) che è un attuale dipendente del sito di studio.
  • È o ha un parente di primo grado (ad es. genitore, fratello, fratello, figlio) che è un attuale dipendente, azionista o membro del consiglio di amministrazione di JUUL Labs Inc.
  • È stato precedentemente diagnosticato qualsiasi forma di cancro, ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati almeno 1 anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JUUL 5% Tabacco Virginia FINISCE
Trattamento con prodotto JUUL Virginia Tobacco aromatizzato 5,0% ENDS.
Altro: Virginia Tabacco aromatizzato JUUL 5% ENDS
Trattamento con JUUL 5% ENDS aromatizzato Tabacco Virginia (10 boccate).
Altri nomi:
  • JUUL
Sperimentale: JUUL 5% menta fresca FINISCE
Trattamento con JUUL Cool Mint aromatizzato al 5,0% di prodotto ENDS.
Altro: JUUL 5% aromatizzato alla menta fresca ENDS
Trattamento con JUUL 5% aromatizzato Cool Mint ENDS (10 puff).
Altri nomi:
  • JUUL
Sperimentale: JUUL 5% Mango FINISCE
Trattamento con prodotto JUUL aromatizzato al mango 5,0% ENDS.
Altro: JUUL 5% aromatizzato al mango FINISCE
Trattamento con JUUL 5% ENDS al gusto di Mango (10 puff).
Altri nomi:
  • JUUL
Sperimentale: JUUL 5% Creme Brulée FINISCE
Trattamento con JUUL Creme Brulee al 5,0% di prodotto ENDS.
Altro: JUUL 5% aromatizzato alla creme brulée FINISCE
Trattamento con JUUL 5% ENDS al gusto di Creme Brulée (10 puff).
Altri nomi:
  • JUUL
Comparatore attivo: Sigaretta elettronica VUSE Solo
Trattamento con VUSE Solo Original con prodotto al 4,8% di nicotina.
Altro: Sigaretta elettronica VUSE Solo
Trattamento con VUSE Solo Original con sigaretta elettronica al 4,8% di nicotina (10 boccate).
Altri nomi:
  • VUSE
Comparatore attivo: Gomma alla nicotina
Trattamento con nicorette white ice mint 4mg prodotto nicotina polacrilex gum.
Altro: Nicorette White Ice Mint 4mg Gomma polacrilex alla nicotina
Trattamento con Nicorette White Ice Mint 4mg Nicotine polacrilex gum (30 minuti metodo Chew and Park)
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Comparatore attivo: Sigaretta combustibile di marca usuale
Trattamento con sigaretta combustibile di marca normale.
Altro: Sigaretta combustibile di marca usuale
Trattamento con la solita sigaretta di marca (10 boccate).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato valutato l'assorbimento di nicotina durante un uso controllato di 10 boccate di quattro sistemi di erogazione elettronica di nicotina (ENDS) JUUL al 5% rispetto alle sigarette combustibili di marca normale (UB), una sigaretta elettronica di confronto (sigaretta elettronica) e gomme alla nicotina.
Lasso di tempo: 7 giorni
I parametri farmacocinetici della nicotina saranno calcolati dalle singole concentrazioni plasmatiche secondo i dettagli forniti nel SAP. Saranno presentati anche gli aggiustamenti di base agli endpoint PK (non aggiustati).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il monossido di carbonio espirato [CO] dopo l'uso controllato di quattro JUUL 5% ENDS rispetto alle sigarette combustibili UB, una sigaretta elettronica di confronto e gomma alla nicotina
Lasso di tempo: 7 giorni
I livelli di CO espirato saranno misurati utilizzando un Bedfont Micro+ Smokerlyzer o un dispositivo simile e saranno valutati i livelli allo screening e dopo l'uso del prodotto.
7 giorni
Per valutare le misure degli effetti soggettivi con l'uso controllato di quattro JUUL 5% ENDS rispetto alle sigarette combustibili UB, una sigaretta elettronica di confronto e gomma alla nicotina utilizzando la "Scala di valutazione del prodotto modificata (mPES)"
Lasso di tempo: 7 giorni

Cambio di valutazione; Scala: 1 = per niente, 2 = molto poco, 3 = poco, 4 = moderatamente, 5 = molto, 6 = abbastanza, 7 = estremamente

Quattro sottoscale multi-item saranno derivate da "Soddisfazione" (item 1, 2, 3 e 12); "Ricompensa psicologica" (punti da 4 a 8); "Avversione" (articoli 9, 10, 16 e 18); e "Sollievo" (articoli 11, 13, 14, 15, e stornato per l'articolo 19) ei singoli articoli 17 e 20 saranno riassunti.
7 giorni
Per valutare la pressione sanguigna dopo l'uso controllato di quattro JUUL 5% ENDS rispetto alle sigarette combustibili UB, una sigaretta elettronica di confronto e gomma alla nicotina.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Per valutare la frequenza cardiaca dopo l'uso controllato di quattro JUUL 5% ENDS rispetto alle sigarette combustibili UB, una sigaretta elettronica di confronto e gomma alla nicotina.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a breve termine di quattro JUUL 5% ENDS.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi associati all'uso del dispositivo JUUL 5% sarà descritto da elenchi individuali e tabelle di frequenza.
7 giorni
Per caratterizzare l'uso del prodotto di quattro JUUL 5% ENDS durante le sessioni di uso controllato.
Lasso di tempo: 7 giorni
Tutti i dati sull'uso del prodotto saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive. Verrà riepilogata la differenza di peso prima e dopo l'uso del prodotto di ciascun prodotto JUUL e delle sigarette elettroniche di confronto.
7 giorni
Per valutare le misure degli effetti soggettivi con l'uso controllato di quattro JUUL 5% ENDS rispetto alle sigarette combustibili UB, una sigaretta elettronica di confronto e gomma alla nicotina utilizzando il questionario sull'intenzione di riutilizzare.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il questionario Intent to Use Again sarà valutato utilizzando un VAS bipolare da 100 mm
7 giorni
Valutare le misure degli effetti soggettivi con l'uso controllato di quattro JUUL 5% ENDS rispetto alle sigarette combustibili UB, una sigaretta elettronica di confronto e una gomma alla nicotina utilizzando il questionario sull'astinenza da nicotina.
Lasso di tempo: 7 giorni
L'astinenza da nicotina sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
7 giorni
Per valutare le misure degli effetti soggettivi con l'uso controllato di quattro JUUL 5% ENDS rispetto alle sigarette combustibili UB, una sigaretta elettronica di confronto e una gomma alla nicotina utilizzando il questionario sugli effetti diretti del prodotto.
Lasso di tempo: 7 giorni
L'effetto diretto del prodotto sarà valutato utilizzando un VAS da 100 mm
7 giorni
Per valutare le misure degli effetti soggettivi con l'uso controllato di quattro JUUL 5% ENDS rispetto alle sigarette combustibili UB, una sigaretta elettronica di confronto e una gomma alla nicotina utilizzando il questionario di gradimento del prodotto.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il gradimento del prodotto sarà valutato utilizzando un VAS da 100 mm
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT-00009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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