Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka zastosowań wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek w Stanach Zjednoczonych (US-PMTA-PK)

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Juul Labs, Inc.

Randomizowane, otwarte, przekrojowe badanie mające na celu ocenę wychwytu nikotyny i subiektywnych pomiarów przy użyciu elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) JUUL 5% w porównaniu ze zwykłymi markowymi papierosami palnymi, porównawczym e-papierosem i gumą nikotynową u zdrowej osoby dorosłej Palacze

Randomizowane, otwarte, przekrojowe badanie mające na celu ocenę wychwytu nikotyny i subiektywnych pomiarów przy użyciu elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) JUUL 5% w porównaniu ze zwykłymi markowymi papierosami palnymi, porównawczym e-papierosem i gumą nikotynową u zdrowej osoby dorosłej Palacze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

E-papierosy mogą być akceptowalną alternatywą dla tradycyjnego palenia papierosów. Wykorzystując odparowywanie zamiast spalania, można ograniczyć lub uniknąć powstawania i wdychania dymu i tlenku węgla (CO). JUUL opracował kilka płynnych mieszanek na bazie nikotyny do użytku w e-papierosach. Badanie to oceni wychwyt nikotyny podczas kontrolowanego 10-zaciągnięcia się i 5-minutowego użycia ad libitum czterech elektronicznych systemów dostarczania nikotyny JUUL 5% (ENDS) w porównaniu z palnymi papierosami zwykłej marki (UB), porównawczym papierosem elektronicznym (e-papieros ) i gumy nikotynowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, palący mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 65 lat włącznie
  • Był palaczem przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy niepalenia (np. do ~7 kolejnych dni z powodu choroby, próby rzucenia palenia, udział w badaniu, w którym palenie było zabronione) w tym czasie będą dozwolone według uznania PI.
  • Obecnie pali średnio 10 lub więcej wyprodukowanych palnych CPD typu king size lub 100 sztuk, jak podano w Screening.
  • Ma dodatni poziom kotyniny w moczu (≥ 500 ng/ml) podczas badania przesiewowego
  • Podczas badania przesiewowego stężenie CO w wydychanym powietrzu > 12 ppm.
  • Jest chętny do przestrzegania wymagań badania, w tym chęci korzystania z badanych produktów podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, urologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii PI mógłby zagrozić bezpieczeństwa uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, parametrach życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych, w opinii PI.
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
  • Miał ostrą chorobę (np. infekcję górnych dróg oddechowych, infekcję wirusową) wymagającą leczenia w ciągu 14 dni przed zameldowaniem.
  • Ma gorączkę (> 100,5°F) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40,0 kg/m2 lub < 18,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy od zameldowania, zgodnie z ustaleniami PI.
  • Ma cukrzycę, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
  • Ma skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 mmHg lub > 95 mmHg lub tętno < 40 uderzeń na minutę lub > 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  • Doświadczył reakcji alergicznej po uprzednim używaniu e-papierosów lub po ekspozycji na jakiekolwiek podstawowe składniki e-liquidów (kwas benzoesowy, glikol propylenowy i glicerol).
  • Ma szacowany klirens kreatyniny < 80 ml/minutę (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
  • Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Stosował leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z cytochromem P450 (CYP) 2A6 (w tym między innymi amiodaron, amlodypina, amobarbital, buprenorfina, klofibrat, klotrimazol, dezypramina, disulfiram, entakapon, fenofibrat, izoniazyd, ketokonazol, letrozol, metimazol, metoksalen metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadryna, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpina, prymidon, propoksyfen, chinidyna, ryfampicyna, ryfampicyna, sekobarbital, selegilina, sulkonazol, tiokonazol, tranylcypromina) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy , przed zameldowaniem.
  • Używał produktów zawierających nikotynę innych niż wyroby papierosowe (np. ENDS, papierosy do samodzielnego skręcania, bidi, tabaka, inhalator nikotynowy, fajka, cygaro, tytoń do żucia, plaster nikotynowy, spray nikotynowy, pastylka nikotynowa lub guma nikotynowa) w ciągu 14 dni przed zameldowaniem.
  • Ma wcześniejszą historię używania produktów JUUL przed badaniem przesiewowym
  • W ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem stosował jakiekolwiek leki na rzucanie palenia na receptę, w tym między innymi wareniklinę (Chantix®) lub buproprion (Zyban®).
  • Jest rozdymką (tj. dorosłym palaczem, który zaciąga dym z papierosa do ust i gardła, ale nie zaciąga się).
  • Planuje rzucić palenie podczas badania lub odkłada próbę rzucenia palenia, aby wziąć udział w badaniu.
  • Oddał osocze w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne (z wyjątkiem osocza, o którym mowa powyżej), miał znaczną utratę krwi lub otrzymał transfuzję krwi pełnej lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed zameldowaniem.
  • Brał udział w poprzednim badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia, produktu biologicznego lub tytoniowego w ciągu 30 dni przed odprawą.
  • Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym pracownikiem ośrodka badawczego.
  • Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym pracownikiem, udziałowcem lub członkiem zarządu JUUL Labs Inc.
  • Wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek postać raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JUUL 5% Virginia Tobacco KOŃCZY
Kuracja produktem JUUL Virginia Tobacco o smaku 5,0% ENDS.
Inny: Virginia Tobacco o smaku JUUL 5% ENDS
Zabieg z JUUL 5% ENDS o smaku Virginia Tobacco (10 zaciągnięć).
Inne nazwy:
  • JUUL
Eksperymentalny: JUUL 5% Cool Mint KOŃCÓWKI
Kuracja produktem JUUL Cool Mint o smaku 5,0% ENDS.
Inny: Cool Mint o smaku JUUL 5% ENDS
Kuracja z Cool Mint JUUL 5% ENDS o smaku Cool Mint (10 zaciągnięć).
Inne nazwy:
  • JUUL
Eksperymentalny: JUUL 5% Mango KONIEC
Kuracja produktem JUUL Mango o smaku 5,0% ENDS.
Inny: JUUL 5% ENDS o smaku mango
Kuracja z JUUL 5% ENDS o smaku Mango (10 zaciągnięć).
Inne nazwy:
  • JUUL
Eksperymentalny: JUUL 5% Creme Brulee KONIEC
Kuracja produktem JUUL Creme Brulee o smaku 5,0% ENDS.
Inny: Creme Brulee o smaku JUUL 5% ENDS
Kuracja z Creme Brulee o smaku JUUL 5% ENDS (10 zaciągnięć).
Inne nazwy:
  • JUUL
Aktywny komparator: E-papieros VUSE Solo
Kuracja preparatem VUSE Solo Original z 4,8% zawartością nikotyny.
Inny: E-papieros VUSE Solo
Kuracja z e-papierosem VUSE Solo Original z 4,8% nikotyną (10 zaciągnięć).
Inne nazwy:
  • VUSE
Aktywny komparator: Guma nikotynowa
Kuracja nicorette white ice mint 4mg nikotynowy produkt gumy polacrilex.
Inny: Nicorette White Ice Mint 4mg guma nikotynowa polacrilex
Kuracja Nicorette White Ice Mint 4mg Nicotine polacrilex guma (30 minut metodą Chew and Park)
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Aktywny komparator: Zwykły markowy papieros palny
Leczenie zwykłym markowym palnym papierosem.
Inny: Zwykły palny papieros marki
Leczenie zwykłym markowym papierosem (10 zaciągnięć).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wychwytu nikotyny podczas kontrolowanego użycia 10 zaciągnięć czterech elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) JUUL 5% w porównaniu z palnymi papierosami zwykłej marki (UB), porównawczym papierosem elektronicznym (e-papierosem) i gumą nikotynową.
Ramy czasowe: 7 dni
Parametry PK nikotyny zostaną obliczone na podstawie poszczególnych stężeń w osoczu zgodnie ze szczegółami podanymi w SAP. Przedstawione zostaną również podstawowe dostosowania do (nieskorygowanych) punktów końcowych PK.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydychanego tlenku węgla [CO] po kontrolowanym użyciu czterech JUUL 5% ENDS w porównaniu z palnymi papierosami UB, porównywalnym e-papierosem i gumą nikotynową
Ramy czasowe: 7 dni
Poziomy CO w wydychanym powietrzu będą mierzone za pomocą Bedfont Micro+ Smokerlyzer lub podobnego urządzenia, a poziomy CO zostaną ocenione podczas badania przesiewowego i po użyciu produktu.
7 dni
Aby ocenić miary subiektywnych efektów przy kontrolowanym użyciu czterech JUUL 5% ENDS w porównaniu z palnymi papierosami UB, porównawczym e-papierosem i gumą nikotynową za pomocą „zmodyfikowanej skali oceny produktu (mPES)”
Ramy czasowe: 7 dni

Zmiana oceny; Skala: 1 = wcale, 2 = bardzo mało, 3 = trochę, 4 = średnio, 5 = dużo, 6 = dość dużo, 7 = bardzo

Cztery wieloelementowe podskale zostaną wyprowadzone z „Satysfakcji” (pozycje 1, 2, 3 i 12); „Nagroda psychologiczna” (punkty od 4 do 8); „Awersja” (punkty 9, 10, 16 i 18); i „Relief” (pozycja 11, 13, 14, 15 i odwrócona pozycja 19) oraz pojedyncze pozycje 17 i 20 zostaną podsumowane.
7 dni
Ocena ciśnienia krwi po kontrolowanym użyciu czterech JUUL 5% ENDS w porównaniu z palnymi papierosami UB, porównywalnym e-papierosem i gumą nikotynową.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ocena częstości akcji serca po kontrolowanym użyciu czterech JUUL 5% ENDS w porównaniu z palnymi papierosami UB, porównawczym e-papierosem i gumą nikotynową.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję krótkotrwałego stosowania czterech JUUL 5% ENDS.
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników ze Zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem urządzenia JUUL 5% zostanie opisana w poszczególnych zestawieniach i tabelach częstości.
7 dni
Aby scharakteryzować użycie produktu czterech JUUL 5% ENDS podczas kontrolowanych sesji użytkowania.
Ramy czasowe: 7 dni
Wszystkie dane dotyczące użytkowania produktu zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Podsumowana zostanie różnica w masie przed i po użyciu każdego produktu JUUL i e-papierosów porównawczych.
7 dni
Aby ocenić miary subiektywnych efektów przy kontrolowanym użyciu czterech JUUL 5% ENDS w porównaniu z palnymi papierosami UB, porównawczym e-papierosem i gumą nikotynową za pomocą kwestionariusza zamiaru ponownego użycia.
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz dotyczący zamiaru ponownego użycia zostanie oceniony przy użyciu dwubiegunowego VAS o średnicy 100 mm
7 dni
Aby ocenić miary subiektywnych efektów przy kontrolowanym użyciu czterech JUUL 5% ENDS w porównaniu z palnymi papierosami UB, porównawczym e-papierosem i gumą nikotynową za pomocą kwestionariusza odstawienia nikotyny.
Ramy czasowe: 7 dni
Odstawienie nikotyny zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
7 dni
Aby ocenić miary subiektywnych efektów przy kontrolowanym użyciu czterech JUUL 5% ENDS w porównaniu z palnymi papierosami UB, porównawczym e-papierosem i gumą nikotynową za pomocą Kwestionariusza Bezpośredniego Efektu Produktu.
Ramy czasowe: 7 dni
Bezpośredni wpływ produktu zostanie oceniony przy użyciu 100 mm VAS
7 dni
Aby ocenić miary subiektywnych efektów przy kontrolowanym użyciu czterech JUUL 5% ENDS w porównaniu z palnymi papierosami UB, porównawczym e-papierosem i gumą nikotynową za pomocą Kwestionariusza Lubienia Produktu.
Ramy czasowe: 7 dni
Lubienie produktu zostanie ocenione za pomocą 100 mm VAS
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-00009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj