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頭蓋内アテローム性動脈硬化症の脳卒中イメージングパッケージ研究 ( SIPS-ICAS ) (SIPS-ICAS)

2020年3月28日 更新者：Wei-Hai Xu

頭蓋内動脈硬化の脳卒中イメージングパッケージ研究

症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症の脳卒中メカニズム、積極的な治療下での動的変化、および従来の MRI シーケンスと高解像度磁気共鳴 (HR-MRI) を使用した臨床イベントとの関連性を調査する前向き多施設コホート研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 発症後7日以内に頭蓋内動脈狭窄（> 50％または閉塞）に起因する初めての脳卒中患者は、前向きに研究に登録され、ベースラインで新しい画像技術パッケージ評価を受けます。
  2. 画像技術パッケージには、従来の頭蓋MRI（T1、T2、T2 FLAIR、DWI）、頭蓋磁気共鳴血管造影（MRA）、高解像度磁気共鳴（HR-MRI）、および感受性強調画像（SWI）またはT2*強調画像が含まれます.
  3. 登録された患者は、アスピリン (1 日 100 mg) とクロピドグレル (1 日 75 mg) を 3 か月間、ロスバスタチン (1 日 20 mg) を少なくとも 6 か月間使用する積極的な医学的管理と、従来の危険因子管理を受けることが推奨されます。
  4. 患者は、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、12 か月の時点で、mRS スコア、脳卒中の再発、服薬コンプライアンス、および定期的な血液検査、肝機能、クレアチンキナーゼなどを含む臨床検査について追跡調査されました。 さらに、患者は 6 か月後に脳の新しい HRMRI 画像を再撮影する必要があります。We-Chat による遠隔患者教育が行われます。
  5. 私たちの研究は、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症の脳卒中メカニズム、積極的な治療下での動的変化、および従来の MRI シーケンスと HR-MRI を使用した臨床イベントとの関連性を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Weihai Xu, MD
          • 電話番号：010-69156372
          • メール：xuwh@pumch.cn
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • まだ募集していません
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • まだ募集していません
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • まだ募集していません
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • まだ募集していません
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 募集
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、102200
        • まだ募集していません
        • Peking University International Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • The first affiliated hospital affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • まだ募集していません
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • まだ募集していません
        • the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 募集
        • Tangshan Gongren Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Shuangyashan、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Hong Xinglong Central Hospital
        • コンタクト：
          • Degang Sun
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • コンタクト：
          • Zhibing Ai
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国、Hunan
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • 募集
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110840
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Shen Yang Millitary Command
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • People's Hospital Ningxia Hui Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Zhimin Shi
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 積極的、募集していない
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • 募集
        • JiNing NO.1 People Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • まだ募集していません
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266555
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • コンタクト：
          • Haifeng Li
          • 電話番号：18561810375
          • メール：drlhf@163.com
      • Weihai、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Weihai Municipal Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200050
        • まだ募集していません
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200050
        • 募集
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Changzhi People'S Hospital
        • コンタクト：
          • Lifang Zhang
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Meidical University
        • コンタクト：
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaodong Zou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院ベースの人口

説明

包含基準:

  1. 年齢 35～80歳
  2. 発症後 7 日以内に頭蓋内動脈狭窄 (> 50%) に起因する拡散強調画像法 (DWI) によって確認された初めての脳卒中患者。
  3. バイタルサインが安定している患者。
  4. -血栓溶解/血管内治療を受けた患者は、研究に登録できます。

除外基準:

  1. 50%を超える同側頸動脈狭窄、心臓塞栓症、および血管炎、解離またはその他の原因などのその他の脳卒中病因を有する患者。
  2. -MRIに対する絶対的/相対的禁忌（体内の金属および閉所恐怖症を含むがこれに限定されない）の患者。
  3. MRI検査に応じられない患者。
  4. 同意を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頭蓋内アテローム性動脈硬化症
頭蓋内動脈狭窄 (> 50% または閉塞) に起因する初めての脳卒中患者で、積極的な医学的管理を受けている
薬：積極的な医療管理
アスピリン (1 日 100 mg) とクロピドグレル (1 日 75 mg) を 3 か月間、ロスバスタチン (1 日 20 mg) を 6 か月以上、さらに従来の危険因子管理
他の名前：
  • アスピリン
  • クロピドグレル
  • ロスバスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰不良
時間枠：脳卒中発症後90日
ランキン スコアは、症状のない完全な健康状態から死亡までの 0 ～ 6 で表されます。 mRS 0 ～ 2 は良好な転帰と定義され、mRS 3 ～ 6 は不利な転帰と定義されます。 - 症状はありません。1 - 重大な障害はありません。 いくつかの症状があっても、通常の活動をすべて行うことができる.2 - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない.3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、補助なしで歩くことができます。4 - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできない.5 - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。6 - 死亡。
脳卒中発症後90日
脳卒中再発者数
時間枠：脳卒中発症後12ヶ月
DWIの新しい病変を伴う脳卒中の再発
脳卒中発症後12ヶ月
頭蓋内アテローム性動脈硬化の負担の進化
時間枠：脳卒中発症後6ヶ月
入院時および経過観察時のHR-MRI画像におけるプラークおよび血栓量の変化
脳卒中発症後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓病、脳血管疾患またはその他の血管病因による死亡者数
時間枠：脳卒中発症後12ヶ月
脳卒中、頭蓋内出血、心臓発作、心不全、不整脈、肺塞栓症、内臓出血またはその他の血管病因による死亡
脳卒中発症後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗血小板治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：脳卒中発症後12ヶ月
CTで確認された頭蓋内出血、血行動態異常を引き起こす致命的な出血、輸血または外科的介入が必要
脳卒中発症後12ヶ月
StatinTreatmentに関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：脳卒中発症後12ヶ月
3倍以上の肝酵素上昇，横紋筋融解症
脳卒中発症後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wei-Hai Xu

協力者

Peking University First Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
General Hospital of Shenyang Military Region
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
Hebei General Hospital
Peking University International Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Weihai Municipal Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
JiNing NO.1 People Hospital
The University of HongKong-Shenzhen Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Hong Xinglong Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
Nanshi Hospital of Nanyang

捜査官

  • スタディチェア：Weihai Xu, MD、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月28日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRMRI II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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