Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stroke Imaging Package Study of Intracranial Aterosclerosis (SIPS-ICAS) (SIPS-ICAS)

28. mars 2020 oppdatert av: Wei-Hai Xu

Stroke Imaging Package Studie av intrakraniell aterosklerose

En prospektiv, multisenter, kohortstudie for å utforske slagmekanismene til symptomatisk intrakraniell aterosklerose, de dynamiske endringene under aggressiv medisinsk behandling og deres assosiasjoner til kliniske hendelser ved bruk av konvensjonelle MR-sekvenser pluss høyoppløselig magnetisk resonans (HR-MRI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Første gang slagpasienter som tilskrives intrakraniell arteriestenose (> 50 % eller okklusjon) innen 7 dager etter debut vil bli prospektivt registrert i vår studie og gjennomgå ny bildebehandlingsteknikkpakkevurdering ved baseline.
  2. Bildeteknikkpakken inkluderer konvensjonell kranial MR (T1,T2,T2 FLAIR,DWI), kranial magnetisk resonansangiografi (MRA), høyoppløselig magnetisk resonans (HR-MRI) og følsomhetsvektet avbildning (SWI) eller T2*-vektet avbildning .
  3. Registrerte pasienter anbefales å motta aggressiv medisinsk behandling bestående av aspirin (100 mg daglig) og klopidogrel (75 mg daglig) i 3 måneder og Rosuvastatin (20 mg daglig) i minst 6 måneder, samt tradisjonell risikofaktorbehandling.
  4. Pasientene ble fulgt opp for mRS-skåre, tilbakefall av hjerneslag, medisinoverholdelse og laboratorieundersøkelse inkludert rutinemessige blodprøver, leverfunksjoner og kreatinkinase et al 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hjerneslag. I tillegg er pasienter pålagt å ta ny HRMRI-avbildning av hjernen etter 6 måneder. Ekstern pasientundervisning av We-Chat vil bli utført.
  5. Vår studie tar sikte på å utforske slagmekanismene for symptomatisk intrakraniell aterosklerose, de dynamiske endringene under aggressiv medisinsk behandling og deres assosiasjoner til kliniske hendelser ved bruk av konvensjonelle MR-sekvenser pluss HR-MRI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weihai Xu, MD
  • Telefonnummer: 010-69156114
  • E-post: xuwh@pumch.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weihai Xu, MD
          • Telefonnummer: 010-69156372
          • E-post: xuwh@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University first hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 102200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University International Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first affiliated hospital affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of HongKong-Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Tangshan Gongren Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hong Xinglong Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Degang Sun
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhibing Ai
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, Hunan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Shen Yang Millitary Command
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Zhimin Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • JiNing NO.1 People Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Ta kontakt med:
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weihai Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changzhi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lifang Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Meidical University
        • Ta kontakt med:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaodong Zou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

sykehusbasert befolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 35-80 år
  2. Første gang slagpasienter bekreftet ved diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) tilskrevet intrakraniell arteriestenose (> 50 %) innen 7 dager etter debut.
  3. Pasienter med stabile vitale tegn.
  4. Pasienter som har gjennomgått trombolytisk/intravaskulær behandling får delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med > 50 % ipsilateral karotisarteriestenose, hjerteemboli og andre slagårsaker som vaskulitt, disseksjon eller andre årsaker.
  2. Pasienter med absolutt/relativ kontraindikasjon mot MR (inkludert men ikke begrenset til metall i kroppen og klaustrofobi).
  3. Pasienter som ikke kan overholde MR-undersøkelse.
  4. Pasienter som avslår samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intrakraniell aterosklerose
Første slagpasienter noensinne tilskrevet intrakraniell arteriestenose (> 50 % eller okklusjon) som får aggressiv medisinsk behandling
Legemiddel: aggressiv medisinsk behandling
Aspirin (100 mg daglig) og klopidogrel (75 mg daglig) i 3 måneder og Rosuvastatin (20 mg daglig) i minst 6 måneder, samt tradisjonell risikofaktorhåndtering
Andre navn:
  • Aspirin
  • Klopidogrel
  • Rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dårlig funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut
Rankin-score går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. mRS 0-2 er definert som gunstige utfall mens mRS 3-6 som ugunstige utfall.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
90 dager etter slagdebut
Antall deltakere med tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder etter slagdebut
tilbakefall av slag med nye lesjoner på DWI
12 måneder etter slagdebut
Evolusjon av intrakraniell aterosklerosebelastning
Tidsramme: 6 måneder etter slagdebut
Endringer i plakk og trombevolum på HR-MR-bilder ved innleggelsen og oppfølgingen
6 måneder etter slagdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død på grunn av hjertesykdom, cerebravaskulær sykdom eller annen vaskulær etiologi
Tidsramme: 12 måneder etter slagdebut
død på grunn av hjerneslag, intrakraniell blødning, hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi, lungeemboli, visceral blødning eller annen vaskulær etiologi
12 måneder etter slagdebut

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til anti-blodplatebehandling
Tidsramme: 12 måneder etter slagdebut
intrakraniell blødning bekreftet av CT, fatal blødning som forårsaker hemodynamiske abnormiteter nødvendig blodtransfusjon eller kirurgisk inngrep
12 måneder etter slagdebut
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til StatinTreatment
Tidsramme: 12 måneder etter slagdebut
mer enn 3 ganger leverenzymøkning, rabdomyolyse
12 måneder etter slagdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei-Hai Xu

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
General Hospital of Shenyang Military Region
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
Hebei General Hospital
Peking University International Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Weihai Municipal Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
JiNing NO.1 People Hospital
The University of HongKong-Shenzhen Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Hong Xinglong Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
Nanshi Hospital of Nanyang

Etterforskere

  • Studiestol: Weihai Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRMRI II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aggressiv medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere