Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Pacote de Imagens de AVC da Aterosclerose Intracraniana ( SIPS-ICAS ) (SIPS-ICAS)

28 de março de 2020 atualizado por: Wei-Hai Xu

Estudo do Pacote de Imagens de AVC da Aterosclerose Intracraniana

Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico para explorar os mecanismos de AVC da aterosclerose intracraniana sintomática, as mudanças dinâmicas sob tratamento médico agressivo e suas associações com eventos clínicos usando sequências convencionais de ressonância magnética mais ressonância magnética de alta resolução (HR-MRI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Pacientes com primeiro AVC atribuído a estenose da artéria intracraniana (> 50% ou oclusão) dentro de 7 dias após o início serão incluídos prospectivamente em nosso estudo e submetidos a uma nova avaliação do pacote de técnicas de imagem no início do estudo.
  2. O pacote de técnicas de imagem inclui ressonância magnética craniana convencional (T1, T2, T2 FLAIR, DWI), angiografia por ressonância magnética craniana (ARM), ressonância magnética de alta resolução (HR-MRI) e imagem ponderada por suscetibilidade (SWI) ou imagem ponderada em T2* .
  3. Recomenda-se que os pacientes inscritos recebam tratamento médico agressivo composto por aspirina (100 mg por dia) e clopidogrel (75 mg por dia) por 3 meses e rosuvastatina (20 mg por dia) por pelo menos 6 meses, bem como o gerenciamento tradicional de fatores de risco.
  4. Os pacientes foram acompanhados para pontuação mRS, recorrência do AVC, adesão à medicação e exame laboratorial, incluindo exames de sangue de rotina, funções hepáticas e creatina quinase et al aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do AVC. Além disso, os pacientes devem refazer novas imagens de HRMRI do cérebro aos 6 meses. A educação remota do paciente pelo We-Chat será realizada.
  5. Nosso estudo tem como objetivo explorar os mecanismos de AVC da aterosclerose intracraniana sintomática, as mudanças dinâmicas sob tratamento médico agressivo e suas associações com eventos clínicos usando sequências convencionais de ressonância magnética mais HR-MRI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Weihai Xu, MD
          • Número de telefone: 010-69156372
          • E-mail: xuwh@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 102200
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University International Hospital
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The first affiliated hospital affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Ainda não está recrutando
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Ainda não está recrutando
        • the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Recrutamento
        • Tangshan Gongren Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Hong Xinglong Central Hospital
        • Contato:
          • Degang Sun
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contato:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Contato:
          • Zhibing Ai
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, Hunan
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Recrutamento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Shen Yang Millitary Command
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contato:
          • Zhimin Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ativo, não recrutando
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Recrutamento
        • JiNing NO.1 People Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contato:
          • Haifeng Li
          • Número de telefone: 18561810375
          • E-mail: drlhf@163.com
      • Weihai, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Recrutamento
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contato:
          • Lifang Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Meidical University
        • Contato:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Contato:
          • Xiaodong Zou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

população de base hospitalar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 35-80 anos
  2. Pacientes com primeiro AVC confirmado por imagem ponderada em difusão (DWI) atribuída a estenose da artéria intracraniana (> 50%) dentro de 7 dias após o início.
  3. Pacientes com sinais vitais estáveis.
  4. Os pacientes que foram submetidos a terapia trombolítica/intravascular podem se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com > 50% de estenose da artéria carótida ipsilateral, embolia cardíaca e qualquer outra etiologia de AVC, como vasculite, dissecção ou outras causas.
  2. Pacientes com contraindicação absoluta/relativa à ressonância magnética (incluindo, mas não se limitando a metal no corpo e claustrofobia).
  3. Pacientes que não podem cumprir o exame de ressonância magnética.
  4. Pacientes que recusam o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aterosclerose Intracraniana
Pacientes com primeiro AVC atribuído a estenose da artéria intracraniana (> 50% ou oclusão) que recebem tratamento médico agressivo
Medicamento: tratamento médico agressivo
Aspirina (100 mg por dia) e Clopidogrel (75 mg por dia) durante 3 meses e Rosuvastatina (20 mg por dia) durante pelo menos 6 meses, bem como gestão tradicional dos fatores de risco
Outros nomes:
  • Aspirina
  • Clopidogrel
  • Rosuvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mau resultado funcional
Prazo: 90 dias após o início do AVC
O Rankin Score varia de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. mRS 0-2 são definidos como resultados favoráveis, enquanto mRS 3-6 como resultados desfavoráveis.0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem ajuda.5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente.6 - Morto.
90 dias após o início do AVC
Número de participantes com recorrência de AVC
Prazo: 12 meses após o início do AVC
recorrência de AVC com novas lesões em DWI
12 meses após o início do AVC
Evolução da carga de aterosclerose intracraniana
Prazo: 6 meses após o início do AVC
Alterações do volume da placa e do trombo nas imagens de ressonância magnética na admissão e no acompanhamento
6 meses após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Morte por Doença Cardíaca, Doença Cerebravascular ou Outra Etiologia Vascular
Prazo: 12 meses após o início do AVC
morte devido a acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, arritmia, embolia pulmonar, hemorragia visceral ou outra etiologia vascular
12 meses após o início do AVC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento antiplaquetário
Prazo: 12 meses após o início do AVC
sangramento intracraniano confirmado por TC, sangramento fatal causando anormalidades hemodinâmicas necessárias transfusão de sangue ou intervenção cirúrgica
12 meses após o início do AVC
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com estatina
Prazo: 12 meses após o início do AVC
aumento de mais de 3 vezes das enzimas hepáticas, rabdomiólise
12 meses após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wei-Hai Xu

Colaboradores

Peking University First Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
General Hospital of Shenyang Military Region
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
Hebei General Hospital
Peking University International Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Weihai Municipal Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
JiNing NO.1 People Hospital
The University of HongKong-Shenzhen Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Hong Xinglong Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
Nanshi Hospital of Nanyang

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weihai Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRMRI II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever