Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pakietu obrazowania udaru w miażdżycy wewnątrzczaszkowej (SIPS-ICAS) (SIPS-ICAS)

28 marca 2020 zaktualizowane przez: Wei-Hai Xu

Pakiet obrazowania udaru — badanie miażdżycy wewnątrzczaszkowej

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu zbadanie mechanizmów udaru objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej, dynamicznych zmian pod wpływem agresywnego leczenia i ich powiązań ze zdarzeniami klinicznymi przy użyciu konwencjonalnych sekwencji MRI oraz rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (HR-MRI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci, u których po raz pierwszy w historii udar mózgu został przypisany zwężeniu tętnicy wewnątrzczaszkowej (> 50% lub okluzji) w ciągu 7 dni od wystąpienia, zostaną prospektywnie włączeni do naszego badania i poddani ocenie pakietu nowych technik obrazowania na początku badania.
  2. Pakiet technik obrazowania obejmuje konwencjonalny rezonans magnetyczny czaszki (T1, T2, T2 FLAIR, DWI), angiografię rezonansu magnetycznego czaszki (MRA), rezonans magnetyczny wysokiej rozdzielczości (HR-MRI) oraz obrazowanie zależne od wrażliwości (SWI) lub obrazowanie zależne od T2* .
  3. Zaleca się, aby zakwalifikowani pacjenci otrzymywali agresywne leczenie medyczne składające się z aspiryny (100 mg dziennie) i klopidogrelu (75 mg dziennie) przez 3 miesiące i rozuwastatyny (20 mg dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy, a także tradycyjne postępowanie z czynnikami ryzyka.
  4. Pacjentów obserwowano pod kątem wyniku mRS, nawrotu udaru, stosowania się do zaleceń lekarskich i badań laboratoryjnych, w tym rutynowych badań krwi, czynności wątroby i kinazy kreatynowej i wsp. po 3, 6 i 12 miesiącach od wystąpienia udaru. Dodatkowo, pacjenci są zobowiązani do ponownego wykonania nowego obrazowania HRMRI mózgu po 6 miesiącach. Zostanie przeprowadzona zdalna edukacja pacjentów przez We-Chat.
  5. Nasze badanie ma na celu zbadanie mechanizmów udaru objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej, dynamicznych zmian pod wpływem agresywnego leczenia medycznego i ich powiązań ze zdarzeniami klinicznymi przy użyciu konwencjonalnych sekwencji MRI plus HR-MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Weihai Xu, MD
          • Numer telefonu: 010-69156372
          • E-mail: xuwh@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Rekrutacyjny
        • Tangshan Gongren Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hong Xinglong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Degang Sun
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhibing Ai
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, Hunan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110840
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Shen Yang Millitary Command
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Zhimin Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Rekrutacyjny
        • JiNing NO.1 People Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
        • Rekrutacyjny
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Lifang Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Meidical University
        • Kontakt:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacji szpitalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 35-80 lat
  2. Pacjenci z pierwszym w historii udarem potwierdzonym obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI) przypisywali zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej (> 50%) w ciągu 7 dni od wystąpienia.
  3. Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi.
  4. Pacjenci, którzy przeszli leczenie trombolityczne/donaczyniowe, mogą zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej > 50% po tej samej stronie, zatorowością serca i jakąkolwiek inną etiologią udaru, taką jak zapalenie naczyń, rozwarstwienie lub inne przyczyny.
  2. Pacjenci z bezwzględnymi/względnymi przeciwwskazaniami do MRI (w tym między innymi metale w ciele i klaustrofobia).
  3. Pacjenci, którzy nie mogą wykonać badania MRI.
  4. Pacjenci, którzy odmawiają zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Miażdżyca wewnątrzczaszkowa
Pacjenci z pierwszym w historii udarem przypisanym zwężeniu tętnicy wewnątrzczaszkowej (> 50% lub niedrożność), którzy otrzymują agresywne leczenie medyczne
Lek: agresywne zarządzanie medyczne
Aspiryna (100 mg dziennie) i klopidogrel (75 mg dziennie) przez 3 miesiące i rozuwastatyna (20 mg dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy, a także tradycyjne postępowanie z czynnikami ryzyka
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Klopidogrel
  • Rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
słaby wynik czynnościowy
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Skala Rankina wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. mRS 0-2 definiuje się jako wyniki korzystne, a mRS 3-6 jako wyniki niekorzystne.0 - Brak objawów.1 - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.3 - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.5 - Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.6 - Nie żyje.
90 dni po wystąpieniu udaru
Liczba uczestników z nawrotem udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu udaru
nawrót udaru z nowymi zmianami w DWI
12 miesięcy po wystąpieniu udaru
Ewolucja obciążenia miażdżycą wewnątrzczaszkową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiany objętości blaszki miażdżycowej i skrzepliny w obrazach HR-MRI przy przyjęciu i w okresie kontrolnym
6 miesięcy po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem z powodu choroby serca, choroby naczyń mózgowych lub innej etiologii naczyniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu udaru
śmierć z powodu udaru, krwotoku śródczaszkowego, zawału serca, niewydolności serca, arytmii, zatorowości płucnej, krwotoku trzewnego lub innej etiologii naczyniowej
12 miesięcy po wystąpieniu udaru

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przeciwpłytkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu udaru
krwawienie śródczaszkowe potwierdzone tomografią komputerową, śmiertelne krwawienie powodujące nieprawidłowości hemodynamiczne, konieczna transfuzja krwi lub interwencja chirurgiczna
12 miesięcy po wystąpieniu udaru
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem statynami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu udaru
ponad 3-krotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, rabdomioliza
12 miesięcy po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei-Hai Xu

Współpracownicy

Peking University First Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
General Hospital of Shenyang Military Region
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
Hebei General Hospital
Peking University International Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Weihai Municipal Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
JiNing NO.1 People Hospital
The University of HongKong-Shenzhen Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Hong Xinglong Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
Nanshi Hospital of Nanyang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weihai Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRMRI II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj