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Estudio del paquete de imágenes de accidente cerebrovascular de la aterosclerosis intracraneal (SIPS-ICAS) (SIPS-ICAS)

28 de marzo de 2020 actualizado por: Wei-Hai Xu

Paquete de imágenes de accidentes cerebrovasculares Estudio de la aterosclerosis intracraneal

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de cohortes para explorar los mecanismos de accidente cerebrovascular de la aterosclerosis intracraneal sintomática, los cambios dinámicos bajo un tratamiento médico agresivo y sus asociaciones con eventos clínicos utilizando secuencias de resonancia magnética convencional más resonancia magnética de alta resolución (HR-MRI).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Los pacientes con primer accidente cerebrovascular atribuido a estenosis de la arteria intracraneal (> 50% u oclusión) dentro de los 7 días posteriores al inicio se inscribirán prospectivamente en nuestro estudio y se someterán a una nueva evaluación del paquete de técnicas de imagen al inicio.
  2. El paquete de técnicas de imagen incluye MRI craneal convencional (T1, T2, T2 FLAIR, DWI), angiografía por resonancia magnética (MRA) craneal, resonancia magnética de alta resolución (HR-MRI) e imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) o imágenes ponderadas en T2* .
  3. Se recomienda que los pacientes inscritos reciban un manejo médico agresivo que consista en aspirina (100 mg diarios) y clopidogrel (75 mg diarios) durante 3 meses y rosuvastatina (20 mg diarios) durante al menos 6 meses, así como el manejo tradicional de los factores de riesgo.
  4. Los pacientes fueron seguidos por la puntuación mRS, la recurrencia del accidente cerebrovascular, el cumplimiento de la medicación y el examen de laboratorio, incluidos los análisis de sangre de rutina, las funciones hepáticas y la creatina quinasa et al a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. Además, los pacientes deben volver a tomar nuevas imágenes HRMRI del cerebro a los 6 meses. Se realizará educación remota del paciente por We-Chat.
  5. Nuestro estudio tiene como objetivo explorar los mecanismos de accidente cerebrovascular de la aterosclerosis intracraneal sintomática, los cambios dinámicos bajo un tratamiento médico agresivo y sus asociaciones con eventos clínicos utilizando secuencias de resonancia magnética convencional más HR-MRI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Weihai Xu, MD
          • Número de teléfono: 010-69156372
          • Correo electrónico: xuwh@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Tao Gong
          • Número de teléfono: 13718907701
          • Correo electrónico: gb20598@sina.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Jiawei Wang
          • Número de teléfono: 18811612263
          • Correo electrónico: wangjwcq@1163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contacto:
          • Wenli Hu
          • Número de teléfono: 13552983366
          • Correo electrónico: huwenli@sina.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Aún no reclutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Aún no reclutando
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Yining Huang
          • Número de teléfono: 13910432166
          • Correo electrónico: ynhuang@sina.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
        • Contacto:
          • Shiwen Wu, MD
          • Número de teléfono: 13910238117
          • Correo electrónico: neurowu@gmail.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102200
        • Aún no reclutando
        • Peking University International Hospital
        • Contacto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The first affiliated hospital affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Aún no reclutando
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Aún no reclutando
        • the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Reclutamiento
        • Tangshan Gongren Hospital
        • Contacto:
          • Baoquan Lu
          • Número de teléfono: 13930565557
          • Correo electrónico: balcom@163.com
    • Heilongjiang
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hong Xinglong Central Hospital
        • Contacto:
          • Degang Sun
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contacto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Contacto:
          • Zhibing Ai
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, Hunan
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Shen Yang Millitary Command
        • Contacto:
          • Huishen Chen, MD
          • Número de teléfono: 13352452086
          • Correo electrónico: chszh@aliyun.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contacto:
          • Zhimin Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Reclutamiento
        • JiNing NO.1 People Hospital
        • Contacto:
          • Zhongrui Yan
          • Número de teléfono: 18678769700
          • Correo electrónico: zhongruiy@163.com
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Aún no reclutando
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266555
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contacto:
          • Haifeng Li
          • Número de teléfono: 18561810375
          • Correo electrónico: drlhf@163.com
      • Weihai, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
        • Reclutamiento
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contacto:
          • Lifang Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Meidical University
        • Contacto:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Contacto:
          • Xiaodong Zou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

población hospitalaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 35-80 años
  2. Primeros pacientes con accidente cerebrovascular confirmados por imágenes ponderadas por difusión (DWI) atribuidas a estenosis de la arteria intracraneal (> 50 %) dentro de los 7 días posteriores al inicio.
  3. Pacientes con signos vitales estables.
  4. Los pacientes que se han sometido a terapia trombolítica/intravascular pueden inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con > 50% de estenosis de la arteria carótida ipsilateral, embolia cardíaca y cualquier otra etiología de accidente cerebrovascular, como vasculitis, disección u otras causas.
  2. Pacientes con contraindicación absoluta/relativa a la RM (incluidos, entre otros, metal en el cuerpo y claustrofobia).
  3. Pacientes que no pueden cumplir con el examen de resonancia magnética.
  4. Pacientes que declinan el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aterosclerosis intracraneal
Pacientes con primer accidente cerebrovascular atribuido a estenosis de la arteria intracraneal (> 50% u oclusión) que reciben tratamiento médico agresivo
Droga: manejo médico agresivo
Aspirina (100 mg diarios) y Clopidogrel (75 mg diarios) durante 3 meses y Rosuvastatina (20 mg diarios) durante al menos 6 meses, así como el manejo tradicional de los factores de riesgo
Otros nombres:
  • Aspirina
  • Clopidogrel
  • Rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mal resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
El Rankin Score va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. mRS 0-2 se definen como resultados favorables mientras que mRS 3-6 como resultados desfavorables.0 - Sin síntomas.1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.3 - Incapacidad moderada. Requiere alguna ayuda, pero capaz de caminar sin ayuda.4 - Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Discapacidad severa. Requiere cuidados y atenciones constantes de enfermería, postrado en cama, incontinente. 6 - Muerto.
90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Número de participantes con recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del ictus
recurrencia de accidente cerebrovascular con nuevas lesiones en DWI
12 meses después del inicio del ictus
Evolución de la carga de aterosclerosis intracraneal
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del ictus
Cambios en el volumen de la placa y del trombo en las imágenes de HR-MRI al ingreso y al seguimiento
6 meses después del inicio del ictus

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte por enfermedad cardíaca, enfermedad cerebrovascular u otra etiología vascular
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del ictus
muerte por accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, arritmia, embolia pulmonar, hemorragia visceral u otra etiología vascular
12 meses después del inicio del ictus

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento antiplaquetario
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del ictus
hemorragia intracraneal confirmada por TC, hemorragia fatal que causa anomalías hemodinámicas que requirió transfusión de sangre o intervención quirúrgica
12 meses después del inicio del ictus
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del ictus
aumento de más de 3 veces las enzimas hepáticas, rabdomiolisis
12 meses después del inicio del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wei-Hai Xu

Colaboradores

Peking University First Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
General Hospital of Shenyang Military Region
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
Hebei General Hospital
Peking University International Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Weihai Municipal Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
JiNing NO.1 People Hospital
The University of HongKong-Shenzhen Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Hong Xinglong Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
Nanshi Hospital of Nanyang

Investigadores

  • Silla de estudio: Weihai Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRMRI II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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