Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mrtvice Imaging Package of intrakraniální ateroskleróza (SIPS-ICAS) (SIPS-ICAS)

28. března 2020 aktualizováno: Wei-Hai Xu

Studie mrtvice Imaging Package Study intrakraniální aterosklerózy

Prospektivní, multicentrická, kohortová studie k prozkoumání mechanismů cévní mozkové příhody symptomatické intrakraniální aterosklerózy, dynamických změn při agresivní lékařské léčbě a jejich asociací s klinickými příhodami pomocí konvenčních sekvencí MRI a magnetické rezonance s vysokým rozlišením (HR-MRI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacienti s první cévní mozkovou příhodou přisuzovaní stenóze intrakraniální tepny (> 50 % nebo okluzi) do 7 dnů po jejím nástupu budou prospektivně zařazeni do naší studie a na začátku podstoupí hodnocení nového balíčku zobrazovacích technik.
  2. Balíček zobrazovacích technik zahrnuje konvenční kraniální MRI (T1,T2,T2 FLAIR,DWI), kraniální magnetickou rezonanční angiografii (MRA), magnetickou rezonanci s vysokým rozlišením (HR-MRI) a susceptibilní vážené zobrazování (SWI) nebo T2* vážené zobrazování .
  3. Zařazeným pacientům se doporučuje agresivní léčebná léčba sestávající z aspirinu (100 mg denně) a klopidogrelu (75 mg denně) po dobu 3 měsíců a rosuvastatinu (20 mg denně) po dobu nejméně 6 měsíců, stejně jako tradiční léčba rizikových faktorů.
  4. Pacienti byli sledováni na mRS skóre, recidivu mrtvice, dodržování medikace a laboratorní vyšetření včetně krevních rutinních testů, jaterních funkcí a kreatinkinázy et al 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku mrtvice. Kromě toho se po pacientech požaduje, aby znovu provedli nové zobrazení mozku pomocí HRMRI po 6 měsících. Bude provedena edukace pacienta na dálku pomocí We-Chat.
  5. Naše studie si klade za cíl prozkoumat mechanismy cévní mozkové příhody symptomatické intrakraniální aterosklerózy, dynamické změny při agresivní lékařské léčbě a jejich asociace s klinickými příhodami pomocí konvenčních sekvencí MRI plus HR-MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Weihai Xu, MD
          • Telefonní číslo: 010-69156372
          • E-mail: xuwh@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 102200
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Zatím nenabíráme
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Zatím nenabíráme
        • the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Nábor
        • Tangshan Gongren Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Hong Xinglong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Degang Sun
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhibing Ai
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, Hunan
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Nábor
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Shen Yang Millitary Command
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Zhimin Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Nábor
        • JiNing NO.1 People Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kontakt:
          • Haifeng Li
          • Telefonní číslo: 18561810375
          • E-mail: drlhf@163.com
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Nábor
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Lifang Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Meidical University
        • Kontakt:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nemocniční populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35-80 let
  2. Pacienti s první cévní mozkovou příhodou potvrzeni difuzně váženým zobrazením (DWI) přisuzovaní intrakraniální stenóze tepny (> 50 %) do 7 dnů po nástupu.
  3. Pacienti se stabilními životními funkcemi.
  4. Do studie se mohou zapsat pacienti, kteří podstoupili trombolytickou/intravaskulární terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s > 50 % ipsilaterální stenózou karotidy, srdeční embolií a jakoukoli jinou etiologií cévní mozkové příhody, jako je vaskulitida, disekce nebo jiné příčiny.
  2. Pacienti s absolutní/relativní kontraindikací k MRI (včetně, ale nikoli výhradně, kovů v těle a klaustrofobie).
  3. Pacienti, kteří nemohou vyhovět vyšetření MRI.
  4. Pacienti, kteří souhlas odmítnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intrakraniální ateroskleróza
Pacienti s první cévní mozkovou příhodou připisovaní intrakraniální stenóze tepny (> 50 % nebo okluzi), kteří podstupují agresivní léčbu
Lék: agresivní lékařský management
Aspirin (100 mg denně) a Clopidogrel (75 mg denně) po dobu 3 měsíců a Rosuvastatin (20 mg denně) po dobu nejméně 6 měsíců, stejně jako tradiční léčba rizikových faktorů
Ostatní jména:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
špatný funkční výsledek
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
Rankinovo skóre se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. mRS 0-2 jsou definovány jako příznivé výsledky, zatímco mRS 3-6 jako nepříznivé výsledky.0 - Žádné příznaky.1 - Žádné významné postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.3 - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci.4 - Středně těžké postižení. Neschopný postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.6 - Mrtvý.
90 dní po začátku mrtvice
Počet účastníků s recidivou mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po propuknutí mrtvice
recidiva mrtvice s novými lézemi na DWI
12 měsíců po propuknutí mrtvice
Vývoj zátěže intrakraniální aterosklerózou
Časové okno: 6 měsíců po propuknutí mrtvice
Změny objemu plaku a trombu na obrazech HR-MRI při příjmu a kontrole
6 měsíců po propuknutí mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí v důsledku srdečního onemocnění, cerebravaskulárního onemocnění nebo jiné vaskulární etiologie
Časové okno: 12 měsíců po propuknutí mrtvice
smrt v důsledku mrtvice, intrakraniálního krvácení, srdečního záchvatu, srdečního selhání, arytmie, plicní embolie, viscerálního krvácení nebo jiné vaskulární etiologie
12 měsíců po propuknutí mrtvice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s protidestičkovou léčbou
Časové okno: 12 měsíců po propuknutí mrtvice
intrakraniální krvácení potvrzené CT, smrtelné krvácení způsobující hemodynamické abnormality vyžaduje krevní transfuzi nebo chirurgický zákrok
12 měsíců po propuknutí mrtvice
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou statiny
Časové okno: 12 měsíců po propuknutí mrtvice
více než trojnásobné zvýšení jaterních enzymů, rabdomyolýza
12 měsíců po propuknutí mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei-Hai Xu

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
General Hospital of Shenyang Military Region
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
Hebei General Hospital
Peking University International Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Weihai Municipal Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
JiNing NO.1 People Hospital
The University of HongKong-Shenzhen Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Hong Xinglong Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
Nanshi Hospital of Nanyang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weihai Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRMRI II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit