Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stroke Imaging Package Studie van intracraniale atherosclerose (SIPS-ICAS) (SIPS-ICAS)

28 maart 2020 bijgewerkt door: Wei-Hai Xu

Stroke Imaging Package Studie van intracraniële atherosclerose

Een prospectieve, multicenter, cohortstudie om de beroerte-mechanismen van symptomatische intracraniale atherosclerose, de dynamische veranderingen onder agressieve medische behandeling en hun associaties met klinische gebeurtenissen te onderzoeken met behulp van conventionele MRI-sequenties plus magnetische resonantie met hoge resolutie (HR-MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De eerste patiënten met een beroerte ooit toegeschreven aan intracraniale arteriestenose (> 50% of occlusie) binnen 7 dagen na het begin zullen prospectief worden opgenomen in onze studie en bij baseline een nieuwe beoordeling van het beeldvormingstechniekpakket ondergaan.
  2. Het beeldvormingstechniekpakket omvat conventionele craniale MRI (T1, T2, T2 FLAIR, DWI), craniale magnetische resonantie angiografie (MRA), magnetische resonantie met hoge resolutie (HR-MRI) en susceptibility weighted imaging (SWI) of T2*-gewogen beeldvorming .
  3. Ingeschreven patiënten wordt aanbevolen een agressieve medische behandeling te krijgen die bestaat uit aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel (75 mg per dag) gedurende 3 maanden en rosuvastatine (20 mg per dag) gedurende ten minste 6 maanden, evenals traditionele risicofactorenbehandeling.
  4. Patiënten werden 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de beroerte gevolgd op mRS-score, recidief van een beroerte, therapietrouw en laboratoriumonderzoek, inclusief routinematige bloedtesten, leverfuncties en creatinekinase et al. Bovendien moeten patiënten na 6 maanden nieuwe HRMRI-beeldvorming van de hersenen opnieuw maken. Er zal voorlichting aan patiënten op afstand worden gegeven door We-Chat.
  5. Onze studie heeft tot doel de beroerte-mechanismen van symptomatische intracraniale atherosclerose, de dynamische veranderingen onder agressieve medische behandeling en hun associaties met klinische gebeurtenissen te onderzoeken met behulp van conventionele MRI-sequenties plus HR-MRI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weihai Xu, MD
  • Telefoonnummer: 010-69156114
  • E-mail: xuwh@pumch.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Weihai Xu, MD
          • Telefoonnummer: 010-69156372
          • E-mail: xuwh@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University first hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 102200
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The first affiliated hospital affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Nog niet aan het werven
        • The University of HongKong-Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Werving
        • Tangshan Gongren Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Hong Xinglong Central Hospital
        • Contact:
          • Degang Sun
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Contact:
          • Zhibing Ai
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, Hunan
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Werving
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Shen Yang Millitary Command
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • People's Hospital Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
          • Zhimin Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Actief, niet wervend
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Werving
        • JiNing NO.1 People Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Contact:
      • Weihai, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Werving
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changzhi People's Hospital
        • Contact:
          • Lifang Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Meidical University
        • Contact:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Zou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ziekenhuis gebaseerde bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 35-80 jaar oud
  2. Eerste patiënten met een beroerte ooit bevestigd door diffusiegewogen beeldvorming (DWI) toegeschreven aan intracraniale arteriestenose (> 50%) binnen 7 dagen na aanvang.
  3. Patiënten met stabiele vitale functies.
  4. Patiënten die trombolytische/intravasculaire therapie hebben ondergaan, mogen deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met > 50% ipsilaterale stenose van de halsslagader, hartembolie en andere etiologieën van een beroerte, zoals vasculitis, dissectie of andere oorzaken.
  2. Patiënten met een absolute/relatieve contra-indicatie voor MRI (inclusief maar niet beperkt tot metaal in het lichaam en claustrofobie).
  3. Patiënten die niet kunnen voldoen aan het MRI-onderzoek.
  4. Patiënten die de toestemming weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intracraniale atherosclerose
Eerste patiënten met een beroerte ooit toegeschreven aan intracraniale arteriestenose (> 50% of occlusie) die agressieve medische behandeling krijgen
Geneesmiddel: agressieve medische behandeling
Aspirine (100 mg per dag) en Clopidogrel (75 mg per dag) gedurende 3 maanden en Rosuvastatine (20 mg per dag) gedurende ten minste 6 maanden, evenals traditioneel beheer van risicofactoren
Andere namen:
  • Aspirine
  • Clopidogrel
  • Rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slecht functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
De Rankin Score loopt van 0-6, lopend van een perfecte gezondheid zonder symptomen tot de dood. mRS 0-2 worden gedefinieerd als gunstige uitkomsten, terwijl mRS 3-6 als ongunstige uitkomsten.0 - Geen symptomen.1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.4 - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.5 - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.6 - Dood.
90 dagen na het begin van de beroerte
Aantal deelnemers met herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de beroerte
herhaling van een beroerte met nieuwe laesies op DWI
12 maanden na het begin van de beroerte
Evolutie van intracraniële atheroscleroselast
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de beroerte
Veranderingen van plaque- en trombusvolume op HR-MRI-beelden bij de opname en de follow-up
6 maanden na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden als gevolg van hartziekte, cerebravasculaire ziekte of andere vasculaire etiologie
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de beroerte
overlijden als gevolg van beroerte, intracraniale bloeding, hartaanval, hartfalen, aritmie, longembolie, viscerale bloeding of andere vasculaire etiologie
12 maanden na het begin van de beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met anti-bloedplaatjesbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de beroerte
intracraniële bloeding bevestigd door CT, fatale bloeding die hemodynamische afwijkingen veroorzaakte bloedtransfusie of chirurgische ingreep nodig
12 maanden na het begin van de beroerte
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling met statines
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de beroerte
meer dan 3-voudige toename van leverenzymen, rabdomyolyse
12 maanden na het begin van de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei-Hai Xu

Medewerkers

Peking University First Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
General Hospital of Shenyang Military Region
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
Hebei General Hospital
Peking University International Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Weihai Municipal Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
JiNing NO.1 People Hospital
The University of HongKong-Shenzhen Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Hong Xinglong Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
Nanshi Hospital of Nanyang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weihai Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRMRI II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op agressieve medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren