Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stroke Imaging Package Studie af intrakraniel aterosklerose (SIPS-ICAS) (SIPS-ICAS)

28. marts 2020 opdateret af: Wei-Hai Xu

Stroke Imaging Package Studie af intrakraniel aterosklerose

En prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse for at udforske slagtilfældemekanismerne for symptomatisk intrakraniel aterosklerose, de dynamiske ændringer under aggressiv medicinsk behandling og deres associationer med kliniske hændelser ved hjælp af konventionelle MR-sekvenser plus højopløsningsmagnetisk resonans (HR-MRI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. De første slagtilfældepatienter, der tilskrives intrakraniel arteriestenose (> 50 % eller okklusion) inden for 7 dage efter debut, vil blive prospektivt indskrevet i vores undersøgelse og gennemgå ny billedbehandlingsteknikpakkevurdering ved baseline.
  2. Billedbehandlingsteknikpakken inkluderer konventionel kraniel MRI (T1,T2,T2 FLAIR,DWI), kraniel magnetisk resonansangiografi (MRA), magnetisk resonans i høj opløsning (HR-MRI) og følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI) eller T2*-vægtet billeddannelse .
  3. Tilmeldte patienter anbefales at modtage aggressiv medicinsk behandling bestående af aspirin (100 mg dagligt) og Clopidogrel (75 mg dagligt) i 3 måneder og Rosuvastatin (20 mg dagligt) i mindst 6 måneder samt traditionel risikofaktorstyring.
  4. Patienterne blev fulgt op for mRS-score, tilbagefald af slagtilfælde, medicinoverholdelse og laboratorieundersøgelse, inklusive rutineprøver for blod, leverfunktioner og kreatinkinase et al. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter slagtilfælde. Derudover er patienter forpligtet til at tage ny HRMRI-billeddannelse af hjernen efter 6 måneder. Fjernundervisning af patienten af ​​We-Chat vil blive udført.
  5. Vores undersøgelse har til formål at udforske slagtilfældemekanismerne for symptomatisk intrakraniel aterosklerose, de dynamiske ændringer under aggressiv medicinsk behandling og deres sammenhænge med kliniske hændelser ved hjælp af konventionelle MR-sekvenser plus HR-MRI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Weihai Xu, MD
          • Telefonnummer: 010-69156372
          • E-mail: xuwh@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 102200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Tangshan Gongren Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hong Xinglong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Degang Sun
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhibing Ai
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, Hunan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Shen Yang Millitary Command
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Zhimin Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • JiNing NO.1 People Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Lifang Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Meidical University
        • Kontakt:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hospitalsbaseret befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35-80 år
  2. De første slagtilfældepatienter nogensinde bekræftet ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) tilskrevet intrakraniel arteriestenose (> 50 %) inden for 7 dage efter debut.
  3. Patienter med stabile vitale tegn.
  4. Patienter, der har gennemgået trombolytisk/intravaskulær behandling, får lov til at optages i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med > 50 % ipsilateral carotisarteriestenose, hjerteemboli og enhver anden slagtilfælde, såsom vaskulitis, dissektion eller andre årsager.
  2. Patienter med absolut/relativ kontraindikation til MR (herunder, men ikke begrænset til metal i kroppen og klaustrofobi).
  3. Patienter, der ikke kan overholde MR-undersøgelse.
  4. Patienter, der afslår samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intrakraniel aterosklerose
De første slagtilfældepatienter nogensinde tilskrevet intrakraniel arteriestenose (> 50 % eller okklusion), som modtager aggressiv medicinsk behandling
Medicin: aggressiv medicinsk behandling
Aspirin (100 mg dagligt) og Clopidogrel (75 mg dagligt) i 3 måneder og Rosuvastatin (20 mg dagligt) i mindst 6 måneder samt traditionel risikofaktorstyring
Andre navne:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dårligt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Rankin Score løber fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. mRS 0-2 er defineret som gunstige resultater, mens mRS 3-6 som ugunstige resultater.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat handicap. Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
90 dage efter slagtilfælde
Antal deltagere med apopleksi
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfælde
tilbagefald af slagtilfælde med nye læsioner på DWI
12 måneder efter slagtilfælde
Udvikling af intrakraniel aterosklerosebyrde
Tidsramme: 6 måneder efter apopleksi
Ændringer af plak og trombevolumen på HR-MRI billeder ved indlæggelsen og opfølgningen
6 måneder efter apopleksi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald på grund af hjertesygdom, cerebravaskulær sygdom eller anden vaskulær ætiologi
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfælde
død på grund af slagtilfælde, intrakraniel blødning, hjerteanfald, hjertesvigt, arytmi, lungeemboli, visceral blødning eller anden vaskulær ætiologi
12 måneder efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til anti-blodpladebehandling
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfælde
intrakraniel blødning bekræftet af CT, fatal blødning, der forårsager hæmodynamiske abnormiteter nødvendig blodtransfusion eller kirurgisk indgreb
12 måneder efter slagtilfælde
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til StatinTreatment
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfælde
mere end 3 gange leverenzymstigning, rhabdomyolyse
12 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei-Hai Xu

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
General Hospital of Shenyang Military Region
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
Hebei General Hospital
Peking University International Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Weihai Municipal Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
JiNing NO.1 People Hospital
The University of HongKong-Shenzhen Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Hong Xinglong Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
Nanshi Hospital of Nanyang

Efterforskere

  • Studiestol: Weihai Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRMRI II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner