Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del pacchetto di imaging dell'ictus sull'aterosclerosi intracranica (SIPS-ICAS) (SIPS-ICAS)

28 marzo 2020 aggiornato da: Wei-Hai Xu

Studio del pacchetto di imaging dell'ictus sull'aterosclerosi intracranica

Uno studio prospettico, multicentrico, di coorte per esplorare i meccanismi dell'ictus dell'aterosclerosi intracranica sintomatica, i cambiamenti dinamici sotto trattamento medico aggressivo e le loro associazioni con eventi clinici utilizzando sequenze MRI convenzionali più risonanza magnetica ad alta risoluzione (HR-MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I primi pazienti con ictus attribuiti a stenosi dell'arteria intracranica (> 50% o occlusione) entro 7 giorni dall'esordio saranno arruolati in modo prospettico nel nostro studio e sottoposti a una nuova valutazione del pacchetto di tecniche di imaging al basale.
  2. Il pacchetto di tecniche di imaging comprende la risonanza magnetica cranica convenzionale (T1, T2, T2 FLAIR, DWI), l'angiografia con risonanza magnetica craniale (MRA), la risonanza magnetica ad alta risoluzione (HR-MRI) e l'imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) o l'imaging pesato in T2* .
  3. Si raccomanda ai pazienti arruolati di ricevere una gestione medica aggressiva composta da Aspirina (100 mg al giorno) e Clopidogrel (75 mg al giorno) per 3 mesi e Rosuvastatina (20 mg al giorno) per almeno 6 mesi, oltre alla tradizionale gestione dei fattori di rischio.
  4. I pazienti sono stati seguiti per punteggio mRS, recidiva di ictus, compliance ai farmaci ed esami di laboratorio inclusi esami del sangue di routine, funzionalità epatica e creatina chinasi et al a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Inoltre, i pazienti sono tenuti a riprendere il nuovo imaging HRMRI del cervello a 6 mesi. Verrà eseguita l'educazione remota del paziente tramite We-Chat.
  5. Il nostro studio mira a esplorare i meccanismi dell'ictus dell'aterosclerosi intracranica sintomatica, i cambiamenti dinamici sotto trattamento medico aggressivo e le loro associazioni con eventi clinici utilizzando sequenze MRI convenzionali più HR-MRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weihai Xu, MD
  • Numero di telefono: 010-69156114
  • Email: xuwh@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Weihai Xu, MD
          • Numero di telefono: 010-69156372
          • Email: xuwh@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 102200
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University International Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Non ancora reclutamento
        • The University of HongKong-Shenzhen Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Reclutamento
        • Tangshan Gongren Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hong Xinglong Central Hospital
        • Contatto:
          • Degang Sun
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contatto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Contatto:
          • Zhibing Ai
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, Hunan
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Shen Yang Millitary Command
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
          • Zhimin Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Reclutamento
        • JiNing NO.1 People Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266555
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Contatto:
          • Haifeng Li
          • Numero di telefono: 18561810375
          • Email: drlhf@163.com
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Reclutamento
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Changzhi People's Hospital
        • Contatto:
          • Lifang Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Meidical University
        • Contatto:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Zou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 35-80 anni
  2. Pazienti con ictus per la prima volta confermati mediante imaging ponderato in diffusione (DWI) attribuiti a stenosi dell'arteria intracranica (> 50%) entro 7 giorni dall'esordio.
  3. Pazienti con segni vitali stabili.
  4. Possono arruolarsi nello studio i pazienti sottoposti a terapia trombolitica/intravascolare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con > 50% di stenosi dell'arteria carotide omolaterale, embolia cardiaca e qualsiasi altra eziologia di ictus come vasculite, dissezione o altre cause.
  2. Pazienti con controindicazione assoluta/relativa alla risonanza magnetica (incluso ma non limitato al metallo nel corpo e alla claustrofobia).
  3. Pazienti che non possono rispettare l'esame MRI.
  4. Pazienti che rifiutano il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aterosclerosi intracranica
Primo ictus attribuito a stenosi dell'arteria intracranica (> 50% o occlusione) che ricevono una gestione medica aggressiva
Droga: gestione medica aggressiva
Aspirina (100 mg al giorno) e Clopidogrel (75 mg al giorno) per 3 mesi e Rosuvastatina (20 mg al giorno) per almeno 6 mesi oltre alla tradizionale gestione dei fattori di rischio
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Clopidogrel
  • Rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scarso risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Il Rankin Score va da 0 a 6, passando da una salute perfetta senza sintomi fino alla morte. mRS 0-2 sono definiti come esiti favorevoli mentre mRS 3-6 come esiti sfavorevoli.0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto.
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Numero di partecipanti con recidiva di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
recidiva di ictus con nuove lesioni su DWI
12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Evoluzione del carico di aterosclerosi intracranica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambiamenti del volume della placca e del trombo nelle immagini HR-MRI al ricovero e al follow-up
6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti per malattie cardiache, malattie cerebrascolari o altra eziologia vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
morte dovuta a ictus, emorragia intracranica, infarto, insufficienza cardiaca, aritmia, embolia polmonare, emorragia viscerale o altra eziologia vascolare
12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento antipiastrinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
sanguinamento intracranico confermato dalla TC, sanguinamento fatale che causa anomalie emodinamiche necessarie trasfusioni di sangue o intervento chirurgico
12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con statine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
aumento degli enzimi epatici più di 3 volte ， rabdomiolisi
12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei-Hai Xu

Collaboratori

Peking University First Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
General Hospital of Shenyang Military Region
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
Hebei General Hospital
Peking University International Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Weihai Municipal Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
JiNing NO.1 People Hospital
The University of HongKong-Shenzhen Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Hong Xinglong Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
Nanshi Hospital of Nanyang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weihai Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRMRI II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gestione medica aggressiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi