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Stroke Imaging Package Study of Intracranial Atherosclerosis ( SIPS-ICAS ) (SIPS-ICAS)

28. März 2020 aktualisiert von: Wei-Hai Xu

Stroke Imaging Package Study of Intracranial Atherosclerosis

Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie zur Untersuchung der Schlaganfallmechanismen der symptomatischen intrakraniellen Atherosklerose, der dynamischen Veränderungen unter aggressiver medizinischer Behandlung und ihrer Assoziationen mit klinischen Ereignissen unter Verwendung konventioneller MRT-Sequenzen plus hochauflösender Magnetresonanz (HR-MRT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Erstmalige Schlaganfallpatienten, denen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn eine intrakranielle Arterienstenose (> 50 % oder Verschluss) zugeschrieben wird, werden prospektiv in unsere Studie aufgenommen und zu Studienbeginn einer Bewertung des neuen Bildgebungstechnikpakets unterzogen.
  2. Das Bildgebungstechnik-Paket umfasst konventionelle kraniale MRT (T1, T2, T2 FLAIR, DWI), kraniale Magnetresonanzangiographie (MRA), hochauflösende Magnetresonanz (HR-MRT) und suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI) oder T2*-gewichtete Bildgebung .
  3. Eingeschriebenen Patienten wird empfohlen, eine aggressive medizinische Behandlung bestehend aus Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel (75 mg täglich) für 3 Monate und Rosuvastatin (20 mg täglich) für mindestens 6 Monate sowie ein traditionelles Risikofaktormanagement zu erhalten.
  4. Die Patienten wurden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls hinsichtlich mRS-Score, Schlaganfallrezidiv, Medikamenteneinnahme und Laboruntersuchungen einschließlich Blutroutinetests, Leberfunktion und Kreatinkinase et al. nachbeobachtet. Darüber hinaus müssen die Patienten nach 6 Monaten eine neue HRMRI-Bildgebung des Gehirns wiederholen. Eine Fernaufklärung der Patienten durch We-Chat wird durchgeführt.
  5. Unsere Studie zielt darauf ab, die Schlaganfallmechanismen der symptomatischen intrakraniellen Arteriosklerose, die dynamischen Veränderungen unter aggressiver medizinischer Behandlung und ihre Assoziationen mit klinischen Ereignissen unter Verwendung konventioneller MRT-Sequenzen plus HR-MRT zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weihai Xu, MD
  • Telefonnummer: 010-69156114
  • E-Mail: xuwh@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Weihai Xu, MD
          • Telefonnummer: 010-69156372
          • E-Mail: xuwh@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 102200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of HongKong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Rekrutierung
        • Tangshan Gongren Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Hong Xinglong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Degang Sun
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhibing Ai
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, Hunan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Shen Yang Millitary Command
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Zhimin Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Rekrutierung
        • JiNing NO.1 People Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Rekrutierung
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lifang Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Meidical University
        • Kontakt:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhausbevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35-80 Jahre alt
  2. Erstmalige Schlaganfallpatienten, bestätigt durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), zurückzuführen auf eine intrakranielle Arterienstenose (> 50 %) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn.
  3. Patienten mit stabilen Vitalfunktionen.
  4. Patienten, die sich einer thrombolytischen/intravaskulären Therapie unterzogen haben, dürfen an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit > 50 % ipsilateraler Halsschlagaderstenose, Herzembolie und anderen Schlaganfallursachen wie Vaskulitis, Dissektion oder anderen Ursachen.
  2. Patienten mit absoluter/relativer Kontraindikation für MRT (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Metall im Körper und Klaustrophobie).
  3. Patienten, die die MRT-Untersuchung nicht einhalten können.
  4. Patienten, die die Einwilligung ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intrakranielle Atherosklerose
Erstmalige Schlaganfallpatienten, die einer intrakraniellen Arterienstenose (> 50 % oder Verschluss) zugeschrieben werden und eine aggressive medizinische Behandlung erhalten
Arzneimittel: aggressives medizinisches Management
Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel (75 mg täglich) für 3 Monate und Rosuvastatin (20 mg täglich) für mindestens 6 Monate sowie traditionelles Risikofaktormanagement
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schlechtes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Der Rankin-Score reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. mRS 0–2 werden als günstige Ergebnisse definiert, während mRS 3–6 als ungünstige Ergebnisse definiert werden.0 - Keine Symptome.1 - Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.3 - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.5 - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.6 - Tot.
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Schlaganfallrezidiv mit neuen Läsionen auf DWI
12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Entwicklung der intrakraniellen Atherosklerosebelastung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Veränderungen des Plaque- und Thrombusvolumens auf HR-MRT-Bildern bei Aufnahme und Nachsorge
6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod aufgrund einer Herzerkrankung, einer zerebravaskulären Erkrankung oder einer anderen vaskulären Ätiologie
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Tod durch Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Lungenembolie, viszerale Blutung oder andere vaskuläre Ätiologie
12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern zusammenhängen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
durch CT bestätigte intrakranielle Blutung, tödliche Blutung, die hämodynamische Anomalien verursachte, die eine Bluttransfusion oder einen chirurgischen Eingriff erforderten
12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Statin-Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
mehr als 3-facher Anstieg der Leberenzyme, Rhabdomyolyse
12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei-Hai Xu

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
General Hospital of Shenyang Military Region
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
Hebei General Hospital
Peking University International Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Weihai Municipal Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Tangshan Gongren Hospital
Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
JiNing NO.1 People Hospital
The University of HongKong-Shenzhen Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Hong Xinglong Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
Nanshi Hospital of Nanyang

Ermittler

  • Studienstuhl: Weihai Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRMRI II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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