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術後の喉の痛みの発生率と重症度を軽減するためのオステオパシー医学的操作の使用

2018年10月24日 更新者:Kevin Peterson、Brooke Army Medical Center

手術後の喉の痛みの発生率と重症度を軽減するためのオステオパシー医療操作の使用に関する二重盲検無作為対照試験

術後の喉の痛み (POST) は、術後の期間で 8 番目に望ましくない影響としてランク付けされ、気管内チューブを挿入された患者の最大 90% に指摘されています。 [1-3] この研究の目的は、術前および術中のオステオパシー医学的手技プロトコルが 5 分間という単純な方法で、術後の喉の痛みの重症度または発生率を低下させ、それによって罹患率を低下させ、患者の満足度を高め、日常生活に戻ることができることを示すことです。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、手術室リストから前夜の選択基準に基づいて術前エリアで選択され、挿管の 1 時間以内に 5 分間の OMT が与えられ、その後、手術室で 5 分未満の抜管前治療が与えられます。抜管予定時刻の 1 時間前から 15 分前まで。 患者には、手術後 1 時間、6 時間、および 24 時間後に回答するアンケートが与えられます。 病院を出た後、調査チームが電子的に、または被験者がオンラインで調査に記入します(この手順の詳細については、データ収集のセクションを参照してください)。 このように、被験者の偏見とプラセボ効果は、研究結果に与える影響が限定されます。 女性は性別によって独立した危険因子を持っているため、試験の両方のアームで女性が平等に代表されるようにするために、男性用と女性用のランダム化表が用意されます。 挿管麻酔科医は、被験者がどちらの腕に配置されているかを知りません。また、手術前の治療が行われているときは、偽の治療とプロトコル治療の認識およびバイアスの可能性を防ぐためにそこにいません。 これを達成するために、治療は閉じたカーテンの後ろで完了します。 さらに、治療が行われているのを見たとしても、医療提供者が偽治療とプロトコル治療の違いを見分けることができる可能性は低いです。 患者が挿管基準に対する 1 時間の治療を確実に満たすようにするために、患者は最初の開始のリストから選択されます。または、最初の開始リストにない場合は、その患者または部屋が回転時間の平均として回転しているときに治療が実行されます。この病院で30分以上。 このマナーで治療を行うことにより、挿管時間まで治療を延長する可能性のある手術室の遅延のリスクが少なくなります。

麻酔の実施は、完全に麻酔提供者の裁量に任されていますが、変数の混乱を避けるために、麻酔の実施に関していくつかの要求がなされます。 患者の利益のためにこれらの要求が無視された場合、このセクションで説明されているように、被験者は研究から除外されます。

麻酔導入のための薬はプロバイダーの裁量に委ねられますが、麻痺薬を含め、可能な限りケタミンを避ける必要があります。 リドカイン喉頭気管アトマイザー、リドカインキャンディー、ETT潤滑剤などの気道補助剤の使用は避けるべきであり、使用した場合、この研究から被験者が除外されます。 気道補助具の除外は明らかな理由によるものであり、麻痺の要件は、敏感な咽頭反射を持つ人の喉に過剰な外傷を引き起こす可能性のある被験者の咽頭反射の違いを制御することです. ケタミンは、患者の咳や吸引装置を備えた器具の増加につながる可能性のある過剰な分泌のリスクのために避け、ケタミンがデータ分析をゆがめる可能性のある被験者に与える可能性のある高い鎮痛を制御する必要があります。 ケース中にケタミンを使用すると、患者は研究から除外されますが、麻痺の使用がないからといって、被験者がこの研究から除外されるわけではありません。 ETT の選択、スタイレットの使用、および直接喉頭鏡検査 (DL) ブレードのタイプ/サイズは、プロバイダーの裁量に委ねられます。 被験者の解剖学的構造の交絡変数と困難な気道がデータをゆがめるのを防ぐために、この研究に被験者を含めるために最大2回の挿管試行が許可されます。 100回以上の挿管を行ったプロバイダーのみが、技術の低さを制御するために研究参加者に挿管を行うべきであり、これからの逸脱は研究からの被験者の除去につながります. ETT のカフ圧は、標準的な慣行に従い、アネロイド マノメーターによって <25cm H2O に設定する必要があります。 標準的な米国麻酔学会が推奨するモニターを採用し、維持薬は医療提供者の裁量に委ねます。ただし、ETT カフに拡散してカフの膨張圧が上昇する可能性があるため、亜酸化窒素は避ける必要があります。研究からの除外基準。 経口胃管および経鼻胃管も POST の危険因子として知られているため避けるべきですが、この研究の潜在的な集団での使用の普及により、それらの使用は研究の除外にはなりません。 逆転と抜管は、被験者の安全のために必要に応じて、標準的な抜管基準と口腔咽頭分泌物の穏やかな吸引により、プロバイダーの裁量に委ねられます。 口腔咽頭吸引は、POST に関連しているため、可能であれば避けるべきですが、除外すると誤嚥の危険性が高くなります。 口腔咽頭吸引はできるだけ穏やかに行うように努める必要があります。 術中および術後の鎮痛薬とステロイドは、プロバイダーの裁量に委ねられます。 すべての術後および術中の鎮痛剤は、医療記録から調査チームによって与えられた時間とともに記録されます。

予想される抜管の 1 時間前から 15 分前までに、OR で追加の短い OMT セッションが実施され、対象はまだ麻酔されています。 術中セッションは 5 分未満になるように設計されており、手術チームの邪魔にならないように、また ETT の脱落を防ぐために、被験者の頭や体の動きを最小限に抑えます。 術中治療は筋膜構造に向けられ、リンパおよび血管の流れを増加させて炎症性生成物を洗い流します。したがって、被験者を動かしたり、治療に参加したりする必要はありません。 最初の術後評価の前に炎症性生成物を除去できるように、術中治療は術後治療よりも好ましい。 さらに、術後の治療セッションは、患者の麻酔後の動揺/せん妄によって大幅に損なわれる可能性があり、患者の失明を防ぐために追加の偽治療が必要になります。 時間を節約し、手術干渉の可能性を減らすために、研究の偽アームの術中治療はありません。 すべての患者は、参加プロセスの同意の一環として、手術中に2回目の治療を受ける可能性があることを募集段階で伝えられます。 挿管調査は、術中治療セッションの前に実施され、患者が 2 回目の OMT セッションを受けている、または受けていないことを認識した場合の麻酔提供者の偏見を防ぎます。 この時点で、プロバイダーの盲検を解除することにより、研究にバイアスがかかるリスクはなくなります。

OMT プロトコル:

OMT は、直接的または間接的な手法と見なされる多くの手法を採用しています。 直接法とは、患者をその運動制限の方向に連れて行ってから、その運動制限の中にさらに移動させて、運動の「バリア」を通常の可動範囲の終点に向かって移動させるものです。 静的ストレッチ運動は、直接的なテクニックの例です。 間接法は、患者を動きの制限から遠ざけるか、動きを「楽にする」状態にします。その後、体が筋膜のストレッチと動きの受容器をリセットできるようにすることで、異常な動きの障壁が取り除かれ、バランスの取れた可動域の位置に戻ります。 間接的なテクニックの例としては、カウンターストレインがあります。この場合、高張性の筋肉は受動的に短縮され、筋肉が「弛緩」するまで保持され、それによって正常な緊張が回復します。 正常な緊張が回復した後、筋肉は解剖学的にニュートラルな位置にゆっくりと受動的に動かされます. テクニックの別のグループは、筋筋膜と呼ばれます。 これらは、直接的または間接的な手法であり、リンパ系と血管系を取り囲む顔面層組織に焦点を当て、それらの血管の周りの制限を取り除き、流体がより自由に流れられるようにすることを目的としています. この研究で使用されるプロトコルには、最も基本的で簡単に実行できる直接的な筋肉ストレッチングと筋膜技術が組み込まれています。

プロトコル処理:

患者が仰臥位で、医師がベッドの頭にいる場合のすべての技術:

  1. 約1分間の後部頸部筋肉組織への軟部組織マッサージ

    • 頸部胸部接合部の指から始めて、リズミカルな前後パターンで動きながら、指で頭側を引っ張って、傍頸部筋組織を伸ばしてリラックスさせます。
  2. 約1分間の首伸展の筋肉への筋肉エネルギー

    • 受動的に患者の下部頸椎を屈曲バリアに屈曲させます。 片手で患者の頭を支え、片手で頸椎下部の傍頸部筋組織を触診し、医師が 3 ~ 5 秒間動きを止めている間、患者に首をベッドに向かってそっと伸ばしてもらいます。 次に、患者をリラックスさせ、筋肉組織が完全に弛緩したら、患者の下頸部屈曲を穏やかに増やします。 これを 3 ラウンド完了します。
  3. 後頭アトラント (OA) 関節への筋肉エネルギー 1 分

    • 患者の OA 関節を受動的に伸ばします。 片手で患者の頭部を OA 関節で支え、もう一方の手で 2 本の指を患者の額に当てます。 OA 関節の筋肉を曲げるのに十分な力だけで、あごを胸にそっと持ってきて、患者に頭を曲げてもらいます。 この収縮を 3 ~ 5 秒間保持し、患者が弛緩したら、OA を伸展方向にゆっくりと動かします。 これを 3 ラウンド完了します。
  4. あごへの筋肉エネルギー。 約1分

    • 患者の頭を枕の上に置いてスニッフィング位置 (頸部の下部屈曲および OA の伸展) にし、患者の顎を障壁に対して受動的に開きます。1 つは咀嚼筋を触診し、患者の顎に 1 ~ 2 本の指を置きます。 その後、医師の抵抗に逆らって患者にそっと口を閉じさせます。 リラックスするよりも 3 ~ 5 秒間キープします。 リラクゼーションの間、患者の顎をさらに開いてゆっくりと動かします。 3ラウンドを完了します。
  5. 後頭部の減圧 約1分

    • 患者の後頭部を医師の手の平に乗せ、第 2 指から第 3 指の腹を後頭部の付け根に沿って、後頭顆上の OA 関節にそっと押し込みます。 医師の指が後頭部に沿って顆に向かって進むと、筋肉の弛緩のために触診を続けながら、医師の肘を一緒にすることによって穏やかな外向き (横方向) の力が加えられます。 指が「首に沈み込む」感覚がなくなったとき(つまり、 クリープ)治療は完了です。
  6. 残りの時間で、軟部組織マッサージの別のラウンドを完了します。

術中技術:

  1. 筋膜「ハンドル」テクニック

    • 医師がベッドの頭側にいる状態で、医師は片手を患者の両肩の僧帽筋の上に置き、親指を首の後ろに置き、指を鎖骨の上に置きます。 次に、医師は顔の層まで触診し、3 つの面すべて (前/後、横、回転) で顔の動きの制限を評価します。 医師は、3 つの面すべてに直接的または間接的に制限を積み重ね、筋膜の動きまたは「クリープ」がなくなるまで、この方法で組織を保持します。
  2. シブソン筋膜リリース

    • 医師は、2 番目と 3 番目の指のパッドを鎖骨切痕の上に置き、鎖骨の後方に向けた尾側の力を適用するよりも、深い顔面層に穏やかな後方の力を適用します。 深さが増し、クリープが遅くなったら、クリープが感じられなくなるまで両手で横方向の力を軽く押し続けます。
  3. 後頭部減圧

    • 後頭部の減圧は、後頭部の減圧見出しの下の術前治療で前述したように実行されます。

偽のプロトコル:

試験の偽群に無作為に割り付けられた患者は、対照試験で試験された偽治療を受けます。これは、被験者が偽と実際のプロトコル治療の違いを見分けることができず、副作用がなく、頸部痛または可動性の統計的改善を誘発しないことが示されました。 [16] 以下は、その研究で使用されたのと同じ偽の治療プロトコルです。

  1. 偽治療位置への移動。 被験者を中立位置から偽治療位置に移動させるために、もう一方の手で頸椎を安定させながら、片手の手のひらを通して被験者の外側三角筋領域に圧力を加えることによって、穏やかな動きを誘導します。 これは、頸部の安定化を伴う胸腰部の側屈を誘発することを目的としています。 手順中の頸椎の動きの欠如を確実にするために、研究者の頸椎安定化の手は常に被験者の首の下に残り、胸腰椎の横曲げ中に意図しない動きから頸椎を隔離します。三角筋外側を手で押す。 研究者の手は、動きを誘導しながら頸椎の下にあり、首の後面を支え、頭が回転したり、横に曲がったり、曲がったりしないように注意します.
  2. 被験者を偽治療体位に保持します。 反対側の肩がベッドの端に近づくように被験者が十分に側方に曲がると、前に外側の三角筋領域に力を加えていた手を離し、動きを停止します。 前に三角筋外側領域に力を加えていた手は、頸椎の安定化を助けるために後頸部に配置され(後頸部をすくっている手の隣)、被験者はこの位置で90秒間休む。[ 16]
  3. ニュートラルに戻ります。 被験者は、頸椎の手動安定化と穏やかな横方向の肩の圧力を使用して、再び正中線に戻されます。ただし、この場合、対象者を元の位置に戻すことができるように、反対側の肩に圧力がかかります。 反対側の手は、ステップ 1 で行ったように、安定させるために対象の首の下に残しました。 [16]

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • 募集
        • Brooke Army Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kevin Peterson, DO
        • 副調査官:
          • Kimpreet Kaur, DO
        • 副調査官:
          • Brian MacMillan, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASA クラス 1、2、または 3 の患者
  • BMI <35
  • 計画された手術 < 2.0 時間

除外基準:

  • 患者からの報告または以前の挿管記録のレビューに基づいて気道確保困難を知る
  • 以下の基準の 2 つ以上として定義される気道確保困難の疑い:
  • マランパティ 3 または 4
  • 開口部の切歯間が3cm以内
  • 甲状間距離が6cm未満
  • 首回りが27インチ以上
  • 仰臥位以外での手術
  • 首、喉頭、または咽頭の疾患または解剖学的異常
  • 術後人工呼吸器が必要
  • 経鼻挿管
  • 喫煙者
  • 斜角筋間ブロック
  • ETT補助剤の使用(リドカインLTA、潤滑剤など)
  • ケタミンの使用
  • 以前の挿管が 100 回未満のプロバイダーによる挿管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
-POSTの重症度に影響を与えることを目的とした術前および術中治療を受ける研究群。

患者が仰臥位で、医師がベッドの頭にいる場合のすべての技術:

  1. 約1分間の後部頸部筋肉組織への軟部組織マッサージ
  2. 約1分間の首伸展の筋肉への筋肉エネルギー
  3. 後頭アトラント (OA) 関節への筋肉エネルギー 1 分
  4. あごへの筋肉エネルギー。 約1分
  5. 後頭部の減圧 約1分
  6. 残りの時間で、軟部組織マッサージの別のラウンドを完了します。

術中技術:

  1. 筋膜「ハンドル」テクニック
  2. シブソン筋膜リリース
  3. 後頭部減圧
偽コンパレータ:シャム
シャムは、POST の結果に影響を与えることを意図していない術前治療を受ける予定の人です。

偽のプロトコル:

試験の偽群に無作為に割り付けられた患者は、対照試験で試験された偽治療を受けます。これは、被験者が偽と実際のプロトコル治療の違いを見分けることができず、副作用がなく、頸部痛または可動性の統計的改善を誘発しないことが示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大度の投稿
時間枠:24時間
この研究の主な結果は、術後の喉の痛みの重症度の低下です。 1 時間、6 時間、および 24 時間で測定されたアンケートの質問は、2 因子反復測定 ANOVA を使用して分析され、2 つの無作為化アームが比較されます。 人口統計データを含む他のすべてのデータは、単変量手法を使用して比較されます。 カテゴリ データはパーセンテージを使用して要約され、最も適切なカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 平均と標準偏差または中央値と四分位範囲は、連続変数の要約統計量として使用され、最も適切なスチューデントの t 検定またはウィルコクソンの検定を使用して分析されます。 結果の有意性は、p 値が 0.05 未満の場合に確立されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POST発生率
時間枠:24時間
副次的な結果は、POST の累積発生率の減少です。 以上のように分析した.
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin Peterson, DO、Brooke Army Medcial Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月17日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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