- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720301
Brugen af osteopatisk medicinsk manipulation for at mindske forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse
Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med brug af osteopatisk medicinsk manipulation for at mindske forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner udvælges i det præoperative område, baseret på inklusionskriterier natten før fra operationsstuelisten, og gives 5 minutters OMT inden for 1 time efter intubation og derefter en mindre end 5 minutters præekstubationsbehandling på operationsstuen tidligst 1 time og senest 15 minutter før forventet ekstubation. Patienten vil få udleveret en undersøgelse, der skal besvares 1 time, 6 timer og 24 timer efter operationen. Undersøgelser vil blive udfyldt på hospitalet af undersøgelsesteamet elektronisk eller af forsøgspersonen online, efter at de har forladt hospitalet (se afsnittet om dataindsamling for flere detaljer om denne procedure). På denne måde vil forsøgspersonernes bias og placebo-effekt have begrænset indflydelse på undersøgelsens resultater. Der vil være randomiseringstabeller for mænd og kvinder for at sikre lige repræsentation af kvinder i begge dele af forsøget, da de bærer en uafhængig risikofaktor ud fra deres køn. Den intuberende anæstesiolog vil ikke vide, hvilken arm forsøgspersonen er placeret i og vil ikke være til stede, når den præoperative behandling finder sted for at forhindre genkendelse af sham vs. protokol behandling og mulig bias. For at opnå dette vil behandlingen blive afsluttet bag et lukket gardin. Ydermere er det usandsynligt, at udbydere vil være i stand til at kende forskel på sham- og protokolbehandlinger, hvis de skulle se behandling blive gennemført. For at sikre, at patienterne opfylder 1 times behandling til intubationskriterierne, vil patienter blive udvalgt fra listen over første starter, eller hvis de ikke er på den første startliste, vil behandlingen blive udført, når den pågældende patient ELLER værelse er i omsætning som omsætningstider i gennemsnit 30+ minutter på dette hospital. Ved at udføre behandlinger i denne herregård er der mindre risiko for ELLER-forsinkelser, som kan forlænge behandlingen til intubationstiden.
Bedøvelsens udførelse er helt op til anæstesiudbyderens skøn, men for at undgå forvirrende variabler er der adskillige anmodninger, der vil blive fremsat vedrørende udførelsen af anæstesimidlet. Hvis disse anmodninger ignoreres til gavn for patienten, vil forsøgspersonen blive fjernet fra undersøgelsen som beskrevet i dette afsnit.
Medicin til induktion af anæstesi vil være efter udbyderens skøn, men bør omfatte et paralytisk middel og undgå ketamin, når det er muligt. Brug af luftvejsadjunkter såsom lidocain laryngo-tracheal forstøvere, lidocain slikkepinde, ETT smøring osv. bør undgås og vil resultere i udelukkelse af forsøgspersoner fra denne undersøgelse, hvis de bruges. Udelukkelsen af luftvejsadjunkter er af indlysende årsager, og det paralytiske krav er at kontrollere for emnet gag-refleksforskelle, der kan forårsage overskydende traumer i halsen hos dem med følsomme gag-reflekser. Ketamin bør undgås på grund af risikoen for overdreven sekretion, der kan resultere i patientens hoste eller øget instrumentering med en sugeanordning, og for at kontrollere den høje analgesi, som ketamin kan give til forsøgspersoner, der kan skævvride dataanalysen. Brug af ketamin under sagen vil resultere i fjernelse af patienten fra undersøgelsen, men manglen på paralytisk brug vil ikke udelukke forsøgspersonen fra denne undersøgelse. ETT-valg, stiletbrug og direkte laryngoskopi (DL) bladtype/størrelse vil være efter udbyderens skøn. Maksimalt 2 intubationsforsøg vil blive tilladt for forsøgspersonens inklusion i denne undersøgelse for at forhindre forvirrende variabler af forsøgspersonens anatomi og vanskelige luftveje i at skævvride dataene. Kun udbydere med 100 eller flere intubationer bør udføre intubationer på forsøgsdeltagere for at kontrollere for dårlig teknik, og afvigelse fra dette vil resultere i forsøgspersonens fjernelse fra undersøgelsen. ETT-manchettrykket skal indstilles til <25 cm H2O med et aneroidmanometer i henhold til standardpraksis. Standard American Society of Anesthesiologists anbefalede monitorer vil blive anvendt, og vedligeholdelsesmedicin vil være efter udbyderens skøn med undtagelse af dinitrogenoxid, som bør undgås på grund af muligheden for, at det kan diffundere ind i ETT-manchetterne og forårsage øget manchetoppustningstryk, men vil ikke blive et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen. Orogastriske og nasogastriske sonder bør også undgås, da de er en kendt risikofaktor for POST, men på grund af udbredelsen af deres anvendelse i denne undersøgelses potentielle population vil deres brug ikke resultere i undersøgelsesekskludering. Reversering og ekstubering vil være efter udbyderens skøn med standardekstubationskriterier og forsigtig sugning af orofaryngeale sekreter efter behov for forsøgspersonens sikkerhed. Orofaryngeal sugning bør undgås, hvis det er muligt på grund af dets link til POST, men dets udelukkelse ville udgøre en unødig risiko for aspiration. Der bør gøres en indsats for at udføre orofaryngeal sugning så skånsomt som muligt. Intraoperative og postoperative analgetika og steroider vil være efter udbyderens skøn. Alle postoperative og intraoperative analgetika vil blive registreret med tiden givet af undersøgelsesteamet fra journalen.
Tidligst 1 time og senest 15 minutter før forventet ekstubation vil der blive gennemført en ekstra kort OMT-session i operationsstuen med forsøgspersonen stadig bedøvet. Den intraoperative session er designet til at vare mindre end 5 minutter og vil involvere minimal eller ingen bevægelse af forsøgspersonens hoved eller krop for ikke at forstyrre det kirurgiske team og for at forhindre forskydning af ETT. Intraoperativ behandling er rettet mod myofasciale strukturer for at øge lymfatisk og vaskulær flow for at skylle inflammatoriske produkter væk og kræver derfor ikke, at forsøgspersonen skal flyttes eller deltage i behandlingen. Intraoperativ behandling foretrækkes frem for postoperativ behandling, således at inflammatoriske produkter kan fjernes inden den indledende postoperative vurdering. Derudover kan postoperative behandlingssessioner blive væsentligt kompromitteret af patientens post-anæstesi-agitation/delirium og vil kræve en yderligere falsk behandling for at forhindre patientens afblindning. Der vil ikke være nogen intraoperativ behandling for undersøgelsens falske arm for at spare tid og mindske chancen for operativ interferens. Alle patienter vil i rekrutteringsfasen få at vide, at de kan modtage en anden behandling interoperativt som en del af processen med samtykke til deltagelse. Intubationsundersøgelser vil blive udført før den intraoperative behandlingssession for at forhindre anæstesiudbyderens bias, når de erkender, at patienten modtager eller ikke modtager den anden OMT-session. På dette tidspunkt er der ingen yderligere risiko for bias til undersøgelsen ved at fjerne blindingen af udbyderen.
OMT protokol:
OMT anvender mange teknikker, der enten betragtes som direkte eller indirekte teknikker. Direkte teknikker er teknikker, hvor patienten tages i retning af deres bevægelsesbegrænsning og derefter flyttes længere ind i den bevægelsesbegrænsning for at flytte bevægelses-"barrieren" mod det normale bevægelses-endepunkt. Statiske strækøvelser ville være et eksempel på en direkte teknik. Indirekte teknikker flytter patienten væk fra deres bevægelsesbegrænsning eller ind i deres "lette" bevægelse, hvorefter afvigende bevægelsesbarrierer fjernes ved at tillade kroppen at nulstille myofascial stræk- og bevægelsesreceptorer og derved returnere dem til en afbalanceret bevægelsesposition. Et eksempel på en indirekte teknik ville være modbelastning, hvor en muskel, der er hypertonisk, passivt forkortes og holdes, indtil musklen "slapper af" og derved genopretter normal tonus. Efter normal tonus er genoprettet, flyttes musklen langsomt og passivt til en anatomisk neutral position. En anden gruppe af teknikker kaldes myofascial. Det er teknikker, der kan være direkte eller indirekte og er fokuseret på ansigtslagets væv, der omgiver lymfe- og vaskulatursystemerne med det formål at fjerne restriktioner omkring disse kar, så væske kan strømme mere frit gennem dem. Protokollen brugt i denne undersøgelse inkorporerer direkte muskelstrækning og myofascial teknikker, der er blandt nogle af de mest basale og nemme at udføre.
Protokolbehandling:
Alle teknikker med patienten liggende og læge ved hovedet af sengen:
Bløddelsmassage til den bageste cervikale muskulatur i cirka 1 minut
- Start med fingrene ved den cervikale thoraxforbindelse og bevæg dig i rytmisk anterior posterior mønster, mens du trækker i cephalad med fingrene i et forsøg på at strække og slappe af den paracervikale muskulatur.
Muskelenergi til musklerne i nakkeforlængelse ca. 1 minut
- Bøj passivt patientens nedre nakkehvirvel ind i fleksionsbarrieren. Med den ene hånd, der støtter patientens hoved, og den ene hånd, der palperer den paracervikale muskulatur i den nedre cervikale rygsøjle, skal patienten forsigtigt forlænge nakken mod sengen, mens lægen forhindrer bevægelse i 3-5 sekunder. Lad derefter patienten slappe af, og øg forsigtigt patientens nedre cervikale fleksion, når muskulaturen er slappet helt af. Gennemfør 3 runder af dette.
Muskelenergi til Occipital Atlanto (OA) leddet 1 minut
- Forlæng passivt patientens OA-led. Med den ene hånd, der vugger patientens hoved ved OA-leddet, og den anden hånd placerer to fingre på patientens pande. Få patienten til at bøje hovedet ved at bringe hagen forsigtigt til brystet med kun tilstrækkelig kraft til at bøje musklerne i OA-leddet. Hold denne sammentrækning i 3-5 sekunder og flyt derefter forsigtigt OA længere i forlængelsen, når patienten slapper af. Gennemfør 3 runder af dette.
Muskelenergi til kæben. Cirka 1 minut
- Med patientens hoved hvilende på en pude i snusende stilling (nedre cervikal fleksion og OA-ekstension), åbnes patientens kæbe passivt til barrieren, hvor én havde palperende tyggemuskler og én til to fingre på patientens hage. Lad derefter patienten forsigtigt prøve at lukke munden mod lægens modstand. Hold i 3-5 sekunder, end slap af. Under afspændingen skal patientens kæbe forsigtigt åbnes længere. Gennemfør 3 runder.
Occipital dekompression ca. 1 minut
- med patienters nakkeknude hvilende i lægernes håndflader, tryk forsigtigt puderne på 2. til 3. finger langs bunden af nakkeknuden og ind i OA-leddet over de occipitale kondyler. Når lægens fingre følger langs nakkeknuden mod kondylerne, påføres en blid udadgående (lateral) kraft ved at bringe lægens albue sammen, mens man fortsætter med at palpere for muskelafslapning. Når fingrene ikke længere føler at de "synker ned i nakken" (dvs. kryb) behandlingen er afsluttet.
- Med tiden tilbage, fuldfør endnu en omgang bløddelsmassage.
Intraoperative teknikker:
Myofascial "rat" teknik
- Med lægen i spidsen af sengen placerer lægen den ene hånd på begge patientens skuldre over trapezius-musklerne med tommelfingre bag nakken og fingre over kravebenene. Lægen palperer derefter ned til ansigtslaget og vurderer ansigtsbevægelsesrestriktioner i alle tre planer (anterior/posterior, lateral, rotationel). Lægen stabler restriktionerne enten direkte eller indirekte i alle tre planer og holder vævet på denne måde, indtil der ikke er mere fasciebevægelse eller "kryb".
Sibson's Fascia Release
- Lægen placerer puderne med 2. og 3. cifre over clavicular notch og påfører en blid posterior kraft på det dybe ansigtslag end påfører kaudal kraft rettet bagtil på nøglebenene. Efterhånden som dybden øges og krybet aftager, påfør en blid sidekraft med hver hånd og hold, indtil krybningen ikke længere opfattes.
Occipital dekompression
- Occipital dekompression vil blive udført som beskrevet tidligere i den præoperative behandling under overskriften occipital dekompression.
Sham protokol:
Patienter, der er randomiseret i studiets sham-arm, vil gennemgå en kontrolleret forsøgstestet sham-behandling, der ikke har vist sig at inducere nogen statistisk forbedring af cervikal smerte eller mobilitet med nul bivirkninger, hvor forsøgspersonerne ikke er i stand til at kende forskel på sham-behandling og faktisk protokolbehandling. [16] Nedenfor er den samme falske behandlingsprotokol, der blev brugt i den undersøgelse.
- Bevægelse til Sham Treatment Position. For at flytte motivet fra den neutrale position til den falske behandlingsposition induceres en blid bevægelse ved at påføre tryk på den laterale deltoidregion af forsøgspersonen gennem håndfladen på 1 hånd, mens den cervikale rygsøjle stabiliseres med den anden hånd. Dette har til formål at inducere thoracolumbar sidebøjning med cervikal stabilisering. For at sikre manglende bevægelse ved halshvirvelsøjlen under proceduren vil investigatorens cervikalstabiliserende hånd forblive under forsøgspersonens hals hele tiden, hvilket isolerer den cervikale rygsøjle fra utilsigtet bevægelse under sidebøjning af thoracolumbarhvirvelsøjlen af hånd, der trykker på den laterale deltoideus. Efterforskerens hånd, som er placeret under halshvirvelsøjlen, mens den fremkalder bevægelse, vugger det bageste aspekt af nakken, og der vil blive taget hensyn til, at hovedet ikke vil rotere, bøje i siden eller bøje.[16]
- Holde emnet i sham-behandlingsposition. Når motivet er tilstrækkeligt sidebøjet, således at den modstående skulder nærmer sig kanten af sengen, vil den hånd, der tidligere påførte kraften ved det laterale deltoidområde, blive fjernet, og bevægelsen standset. Den hånd, der tidligere udøvede kraft på den laterale deltoideusregion, placeres derefter på den bagerste hals (ved siden af den hånd, der stadig kuperer den bageste hals) for at hjælpe med at stabilisere den cervikale rygsøjle, og forsøgspersonen vil hvile i denne position i 90 sekunder.[ 16]
- Vend tilbage til Neutral. Forsøgspersonen vil derefter blive ført tilbage til midterlinjen, igen ved at bruge forsigtigt lateralt skuldertryk med manuel stabilisering af halshvirvelsøjlen; men i dette tilfælde påføres trykket på den modsatte skulder, så motivet kan vendes tilbage til den oprindelige position. Den modsatte hånd forblev under emnets hals til stabilisering, som det blev gjort i trin 1. [16]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Kevin Peterson, DO
- Telefonnummer: 210-916-8335
- E-mail: kevin.c.peterson3.mil@mail.mil
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Peterson, DO
-
Underforsker:
- Kimpreet Kaur, DO
-
Underforsker:
- Brian MacMillan, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- ASA klasse 1, 2 eller 3 patienter
- BMI <35
- Planlagt operation < 2,0 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kend vanskelige luftveje baseret på rapport fra patient eller gennemgang af tidligere intubationsjournaler
- Mistænkt vanskelig luftvej defineret som to eller flere af følgende kriterier:
- Mallampati 3 eller 4
- Mundåbningsafstand mindre end 3 cm
- Thyromental afstand mindre end 6 cm
- Nakkeomkreds større end 27 tommer
- Operationer i en anden stilling end liggende
- Sygdom eller anatomiske abnormiteter i halsen, strubehovedet eller svælget
- Postoperativ mekanisk ventilation er nødvendig
- Nasal intubation
- Aktive rygere
- Interscalene blokke
- Brug af ETT-tilskud (lidokain LTA, smøring osv.)
- Brug af ketamin
- Intubation af udbyder med mindre end 100 tidligere intubationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Studiearm, som vil modtage præoperative og intraoperative behandlinger beregnet til at påvirke POST-sværhedsgraden.
|
Alle teknikker med patienten liggende og læge ved hovedet af sengen:
Intraoperative teknikker:
|
|
Sham-komparator: Falsk
Sham er, der vil modtage en præoperativ behandling, der ikke er beregnet til at påvirke POST-resultater.
|
Sham protokol: Patienter, der er randomiseret i studiets sham-arm, vil gennemgå en kontrolleret forsøgstestet sham-behandling, der ikke har vist sig at inducere nogen statistisk forbedring af cervikal smerte eller mobilitet med nul bivirkninger, hvor forsøgspersonerne ikke er i stand til at kende forskel på sham-behandling og faktisk protokolbehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter sværhedsgrad
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er et fald i sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse.
Undersøgelsesspørgsmål, der er målt til 1, 6 og 24 timer, vil blive analyseret ved hjælp af en 2-vejs gentaget måling ANOVA for at sammenligne de 2 randomiserede arme.
Alle andre data inklusive demografiske data vil blive sammenlignet ved hjælp af univariate teknikker.
Kategoriske data vil blive opsummeret ved hjælp af procenter og analyseret ved hjælp af Chi-Squared-tests eller Fishers Exact-test, alt efter hvad der er mest passende.
Middelværdier og standardafvigelser eller medianer og inter-kvartilintervaller vil blive brugt som opsummerende statistik for kontinuerte variable, og de vil blive analyseret ved hjælp af Students t-test eller Wilcoxons test, alt efter hvad der er mest passende.
Betydning for resultater vil blive fastslået, når p-værdier er mindre end 0,05.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POST forekomst
Tidsramme: 24 timer
|
Sekundært resultat vil være en reduktion i den kumulative forekomst af POST.
Analyseret som ovenfor.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Peterson, DO, Brooke Army Medcial Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2018.129d
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .