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Die Verwendung osteopathischer medizinischer Manipulation zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Kevin Peterson, Brooke Army Medical Center

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verwendung osteopathischer medizinischer Manipulation zur Verringerung der Inzidenz und Schwere postoperativer Halsschmerzen

Postoperative Halsschmerzen (POST) sind die achthäufigste unerwünschte Wirkung in der postoperativen Phase und werden von bis zu 90 % der Patienten festgestellt, die einen Endotrachealtubus erhalten. [1-3] Diese Studie soll zeigen, dass ein einfaches 5-minütiges präoperatives und intraoperatives osteopathisches medizinisches Manipulationsprotokoll die Schwere und/oder das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen verringern kann, wodurch die Morbidität verringert und die Patientenzufriedenheit und Rückkehr zum täglichen Leben erhöht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im präoperativen Bereich basierend auf den Einschlusskriterien in der Nacht zuvor aus der Operationssaalliste ausgewählt und erhalten 5 Minuten OMT innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation und dann eine weniger als 5-minütige Präextubationsbehandlung im Operationssaal nicht früher als 1 Stunde und nicht später als 15 Minuten vor der erwarteten Extubation. Der Patient erhält eine Umfrage, die 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation beantwortet werden muss. Die Umfragen werden im Krankenhaus vom Untersuchungsteam elektronisch oder vom Probanden online ausgefüllt, nachdem sie das Krankenhaus verlassen haben (weitere Einzelheiten zu diesem Verfahren finden Sie im Abschnitt Datenerfassung). Auf diese Weise haben die Voreingenommenheit und der Placeboeffekt der Probanden einen begrenzten Einfluss auf die Studienergebnisse. Es wird Randomisierungstabellen für Männer und für Frauen geben, um sicherzustellen, dass Frauen in beiden Armen der Studie gleich vertreten sind, da sie durch ihr Geschlecht einen unabhängigen Risikofaktor tragen. Der intubierende Anästhesist weiß nicht, in welchen Arm das Subjekt gelegt wird, und wird nicht anwesend sein, wenn die präoperative Behandlung stattfindet, um zu verhindern, dass eine Schein- vs. Protokollbehandlung und eine mögliche Voreingenommenheit erkannt werden. Dazu wird die Behandlung hinter einem geschlossenen Vorhang durchgeführt. Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Anbieter den Unterschied zwischen Schein- und Protokollbehandlungen erkennen können, wenn sie sehen sollten, dass die Behandlung durchgeführt wird. Um sicherzustellen, dass die Patienten die Kriterien von 1 Stunde Behandlung bis Intubation erfüllen, werden Patienten aus der Liste der ersten Starts ausgewählt oder, wenn sie nicht auf der Liste der ersten Starts stehen, wird die Behandlung durchgeführt, wenn sich dieser Patienten-OP-Raum im Durchschnitt der Wechselzeiten im Wechsel befindet 30+ Minuten in diesem Krankenhaus. Durch die Durchführung von Behandlungen in diesem Herrenhaus besteht ein geringeres Risiko von OP-Verzögerungen, die die Behandlung bis zur Intubationszeit verlängern können.

Die Durchführung der Anästhesie liegt vollständig im Ermessen des Anästhesieanbieters, aber um verwirrende Variablen zu vermeiden, werden mehrere Anfragen zur Durchführung der Anästhesie gestellt. Wenn diese Anfragen zum Wohle des Patienten ignoriert werden, wird der Proband wie in diesem Abschnitt beschrieben aus der Studie entfernt.

Medikamente zur Einleitung der Anästhesie liegen im Ermessen des Anbieters, sollten jedoch einen Paralytiker enthalten und Ketamin vermeiden, wann immer dies möglich ist. Die Verwendung von Hilfsmitteln für die Atemwege wie Lidocain-Laryngo-Tracheal-Zerstäuber, Lidocain-Lutscher, ETT-Schmiermittel usw. sollte vermieden werden und führt bei Verwendung zum Ausschluss des Probanden aus dieser Studie. Der Ausschluss von Atemwegshilfsmitteln hat offensichtliche Gründe, und die paralytische Anforderung besteht darin, Unterschiede im Würgereflex des Subjekts zu kontrollieren, die bei Personen mit empfindlichen Würgereflexen ein übermäßiges Trauma des Halses verursachen können. Ketamin sollte aufgrund des Risikos übermäßiger Sekretionen vermieden werden, die zu Husten oder einer erhöhten Instrumentierung mit einem Absauggerät führen können, und um die starke Analgesie zu kontrollieren, die Ketamin den Probanden verleihen könnte, was die Datenanalyse verzerren könnte. Die Verwendung von Ketamin während des Falls führt zum Ausschluss des Patienten aus der Studie, aber das Fehlen einer paralytischen Verwendung schließt die Person nicht von dieser Studie aus. Die Auswahl des ETT, die Verwendung des Stiletts und die Art/Größe des Spatels für die direkte Laryngoskopie (DL) liegen im Ermessen des Anbieters. Für die Aufnahme des Probanden in diese Studie sind maximal 2 Intubationsversuche zulässig, um zu verhindern, dass verwirrende Variablen der Probandenanatomie und schwierige Atemwege die Daten verzerren. Nur Anbieter mit 100 oder mehr Intubationen sollten Intubationen an Studienteilnehmern durchführen, um eine schlechte Technik zu kontrollieren, und Abweichungen davon führen zum Ausschluss des Probanden aus der Studie. Der ETT-Manschettendruck sollte mit einem Aneroidmanometer gemäß Standardpraxis auf <25 cm H2O eingestellt werden. Es werden die von der American Society of Anesthesiologists empfohlenen Standardüberwachungsgeräte eingesetzt, und die Erhaltungsmedikation liegt im Ermessen des Anbieters, mit Ausnahme von Lachgas, das vermieden werden sollte, da es möglicherweise in die ETT-Manschetten diffundieren und einen erhöhten Aufblasdruck der Manschette verursachen könnte, was aber nicht der Fall ist ein Ausschlusskriterium aus der Studie. Orogastrale und nasogastrale Sonden sollten ebenfalls vermieden werden, da sie ein bekannter Risikofaktor für POST sind, aber aufgrund der Prävalenz ihrer Verwendung in der potenziellen Population dieser Studie führt ihre Verwendung nicht zum Ausschluss aus der Studie. Umkehrung und Extubation liegen im Ermessen des Anbieters mit standardmäßigen Extubationskriterien und sanftem Absaugen von oropharyngealen Sekreten, wie für die Sicherheit des Probanden erforderlich. Eine oropharyngeale Absaugung sollte aufgrund ihrer Verbindung zu POST nach Möglichkeit vermieden werden, aber ihr Ausschluss würde ein unangemessenes Aspirationsrisiko darstellen. Es sollte versucht werden, die oropharyngeale Absaugung so schonend wie möglich durchzuführen. Intraoperative und postoperative Analgetika und Steroide liegen im Ermessen des Anbieters. Alle postoperativen und intraoperativen Analgetika werden mit Zeitangabe des Untersuchungsteams aus der Krankenakte erfasst.

Frühestens 1 Stunde und spätestens 15 Minuten vor der erwarteten Extubation wird im OP eine zusätzliche kurze OMT-Sitzung bei noch anästhesiertem Probanden durchgeführt. Die intraoperative Sitzung ist auf weniger als 5 Minuten ausgelegt und erfordert minimale bis keine Bewegungen des Kopfes oder Körpers des Patienten, um das Operationsteam nicht zu stören und eine Verschiebung des ETT zu verhindern. Die intraoperative Behandlung richtet sich an myofasziale Strukturen, um den lymphatischen und vaskulären Fluss zu erhöhen, um Entzündungsprodukte wegzuspülen, und erfordert daher nicht, dass das Subjekt bewegt wird oder an der Behandlung teilnimmt. Die intraoperative Behandlung wird der postoperativen Behandlung vorgezogen, damit Entzündungsprodukte vor der ersten postoperativen Beurteilung entfernt werden können. Darüber hinaus könnten postoperative Behandlungssitzungen durch postanästhetische Unruhe/Delirium des Patienten erheblich beeinträchtigt werden und würden eine zusätzliche Scheinbehandlung erfordern, um eine Entblindung des Patienten zu verhindern. Es wird keine intraoperative Behandlung für den Scheinarm der Studie geben, um Zeit zu sparen und die Wahrscheinlichkeit einer operativen Störung zu verringern. Allen Patienten wird in der Rekrutierungsphase mitgeteilt, dass sie im Rahmen des Einverständniserklärungsverfahrens interoperativ eine Zweitbehandlung erhalten können. Intubationsuntersuchungen werden vor der intraoperativen Behandlungssitzung durchgeführt, um eine Voreingenommenheit des Anästhesieanbieters zu vermeiden, wenn er erkennt, dass der Patient die zweite OMT-Sitzung erhält oder nicht. Zu diesem Zeitpunkt besteht kein weiteres Risiko einer Verzerrung der Studie durch Entblindung des Anbieters.

OMT-Protokoll:

OMT verwendet viele Techniken, die entweder als direkte oder indirekte Techniken gelten. Direkte Techniken sind solche, bei denen der Patient in die Richtung seiner Bewegungseinschränkung gebracht und dann weiter in diese Bewegungseinschränkung bewegt wird, um die Bewegungsbarriere zum Endpunkt des normalen Bewegungsbereichs zu bewegen. Statische Dehnungsübungen wären ein Beispiel für eine direkte Technik. Indirekte Techniken bewegen den Patienten weg von seiner Bewegungseinschränkung oder in seine "Leichtigkeit" der Bewegung, dann werden abweichende Bewegungsbarrieren entfernt, indem dem Körper ermöglicht wird, myofasziale Dehnungs- und Bewegungsrezeptoren zurückzusetzen, wodurch sie in eine ausgewogene Bewegungsposition zurückkehren. Ein Beispiel für eine indirekte Technik wäre die Gegenbelastung, bei der ein hypertoner Muskel passiv verkürzt und gehalten wird, bis sich der Muskel "entspannt", wodurch der normale Tonus wiederhergestellt wird. Nachdem der normale Tonus wiederhergestellt ist, wird der Muskel langsam und passiv in eine anatomisch neutrale Position bewegt. Eine andere Gruppe von Techniken wird myofaszial genannt. Dies sind Techniken, die direkt oder indirekt sein können und sich auf das Gewebe der Gesichtsschicht konzentrieren, das die Lymph- und Gefäßsysteme umgibt, mit dem Ziel, die Beschränkung um diese Gefäße herum zu beseitigen, damit die Flüssigkeit freier durch sie fließen kann. Das in dieser Studie verwendete Protokoll beinhaltet direkte Muskeldehnung und myofasziale Techniken, die zu den grundlegendsten und am einfachsten durchzuführenden gehören.

Protokollbehandlung:

Alle Techniken mit Patient in Rückenlage und Arzt am Kopfende des Bettes:

  1. Weichteilmassage der hinteren Halsmuskulatur für ca. 1 Minute

    • Beginnen Sie mit den Fingern am zervikal-thorakalen Übergang und bewegen Sie sich in einem rhythmischen anterior-posterioren Muster, während Sie mit den Fingern nach kranial ziehen, um die parazervikale Muskulatur zu dehnen und zu entspannen.
  2. Muskelenergie zu den Muskeln der Nackenstreckung ca. 1 Minute

    • Beugen Sie den unteren Halswirbel des Patienten passiv in die Flexionsbarriere. Halten Sie den Kopf des Patienten mit einer Hand und palpieren Sie mit der anderen die parazervikale Muskulatur der unteren Halswirbelsäule. Lassen Sie den Patienten den Nacken sanft zum Bett strecken, während der Arzt 3-5 Sekunden lang Bewegungen verhindert. Lassen Sie den Patienten dann entspannen und erhöhen Sie vorsichtig die untere Halsbeugung des Patienten, sobald sich die Muskulatur vollständig entspannt hat. Schließe davon 3 Runden ab.
  3. Muskelenergie zum Occipital Atlanto (OA) Gelenk 1 Minute

    • Strecken Sie das OA-Gelenk des Patienten passiv aus. Halten Sie mit einer Hand den Kopf des Patienten am OA-Gelenk und legen Sie mit der anderen Hand zwei Finger auf die Stirn des Patienten. Lassen Sie den Patienten seinen Kopf beugen, indem Sie das Kinn sanft an die Brust bringen, mit nur genug Kraft, um die Muskeln des OA-Gelenks zu beugen. Halten Sie diese Kontraktion 3-5 Sekunden lang und bewegen Sie den OA dann sanft weiter in die Extension, sobald sich der Patient entspannt hat. Schließe davon 3 Runden ab.
  4. Muskelenergie zum Kiefer. Ungefähr 1 Minute

    • Wenn der Kopf des Patienten in einer Schnüffelposition auf einem Kissen ruht (untere zervikale Flexion und OA-Extension), öffnen Sie passiv den Kiefer des Patienten zur Barriere, wobei Sie die Kaumuskulatur und ein bis zwei Finger am Kinn des Patienten palpieren mussten. Lassen Sie den Patienten dann sanft versuchen, den Mund gegen den Widerstand des Arztes zu schließen. 3-5 Sekunden halten, dann entspannen. Bewegen Sie während der Entspannung den Kiefer des Patienten sanft weiter. Schließe 3 Runden ab.
  5. Okzipitale Dekompression ca. 1 Minute

    • während das Hinterhaupt des Patienten in den Handflächen des Arztes ruht, drücken Sie sanft die Fingerkuppen des zweiten bis dritten Fingers entlang der Basis des Hinterhaupts und in das OA-Gelenk über den Hinterhauptskondylen. Während die Finger des Arztes entlang des Hinterkopfes in Richtung der Kondylen folgen, wird eine sanfte nach außen gerichtete (seitliche) Kraft ausgeübt, indem der Arzt den Ellbogen zusammenbringt, während er weiter palpiert, um die Muskeln zu entspannen. Wenn die Finger nicht mehr das Gefühl haben, "in den Nacken zu sinken" (d.h. Kriechen) ist die Behandlung abgeschlossen.
  6. Führen Sie mit der verbleibenden Zeit eine weitere Runde Weichgewebemassage durch.

Intraoperative Techniken:

  1. Myofasziale „Lenkrad“-Technik

    • Mit dem Arzt am Kopfende des Bettes legt der Arzt eine Hand auf beide Schultern des Patienten über den Trapezmuskeln, die Daumen hinter dem Nacken und die Finger über den Schlüsselbeinen. Der Arzt palpiert dann bis zur Gesichtsschicht und beurteilt die Gesichtsbewegungseinschränkungen in allen drei Ebenen (anterior/posterior, lateral, Rotation). Der Arzt stapelt die Restriktionen entweder direkt oder indirekt in allen drei Ebenen und hält das Gewebe auf diese Weise, bis es keine Faszienbewegung oder kein „Kriechen“ mehr gibt.
  2. Sibsons Fascia Release

    • Der Arzt platziert die Pads des 2. und 3. Fingers über der Schlüsselbeinkerbe und übt eine sanfte posteriore Kraft auf die tiefe Gesichtsschicht aus, als eine kaudale Kraft, die posterior zu den Schlüsselbeinen gerichtet ist. Wenn die Tiefe zunimmt und das Kriechen langsamer wird, wenden Sie mit jeder Hand eine sanfte seitliche Kraft an und halten Sie, bis kein Kriechen mehr zu spüren ist.
  3. Okzipitale Dekompression

    • Die okzipitale Dekompression wird wie zuvor in der präoperativen Behandlung unter der Überschrift okzipitale Dekompression beschrieben durchgeführt.

Sham-Protokoll:

Patienten, die in den Scheinarm der Studie randomisiert wurden, werden einer kontrollierten, versuchsgeprüften Scheinbehandlung unterzogen, die nachweislich keine statistische Verbesserung der zervikalen Schmerzen oder Mobilität ohne Nebenwirkungen hervorruft, wobei die Probanden nicht in der Lage sind, den Unterschied zwischen Scheinbehandlung und tatsächlicher Protokollbehandlung zu erkennen. [16] Unten ist das gleiche Scheinbehandlungsprotokoll, das in dieser Studie verwendet wurde.

  1. Bewegung in die Scheinbehandlungsposition. Um das Subjekt aus der neutralen Position in die Scheinbehandlungsposition zu bringen, wird eine sanfte Bewegung induziert, indem mit der Handfläche der einen Hand Druck auf die laterale Deltoideusregion des Subjekts ausgeübt wird, während die Halswirbelsäule mit der anderen Hand stabilisiert wird. Ziel ist es, eine thorakolumbale Seitneigung mit zervikaler Stabilisierung zu induzieren. Um sicherzustellen, dass sich die Halswirbelsäule während des Eingriffs nicht bewegt, bleibt die zervikalstabilisierende Hand des Untersuchers jederzeit unter dem Hals des Probanden und isoliert die Halswirbelsäule vor unbeabsichtigten Bewegungen während der seitlichen Biegung der Brustwirbelsäule durch die Handdruck auf den lateralen Deltamuskel. Die Hand des Untersuchers, die sich unter der Halswirbelsäule befindet, um die Bewegung einzuleiten, umschließt den hinteren Teil des Halses, und es wird darauf geachtet, dass sich der Kopf nicht dreht, zur Seite neigt oder beugt.[16]
  2. Das Subjekt in der Scheinbehandlungsposition halten. Wenn die Person ausreichend seitlich gebogen ist, so dass die gegenüberliegende Schulter sich der Bettkante nähert, wird die Hand, die zuvor Kraft auf die laterale Deltoideusregion ausgeübt hat, entfernt und die Bewegung gestoppt. Die Hand, die zuvor Kraft auf die laterale Deltoideusregion ausgeübt hat, wird dann am hinteren Hals platziert (angrenzend an die Hand, die immer noch den hinteren Hals umschließt), um die Stabilisierung der Halswirbelsäule zu unterstützen, und die Person ruht 90 Sekunden lang in dieser Position. 16]
  3. Kehren Sie in den neutralen Zustand zurück. Das Subjekt wird dann wieder durch sanften seitlichen Schulterdruck mit manueller Stabilisierung der Halswirbelsäule zur Mittellinie zurückgebracht; In diesem Fall wird der Druck jedoch auf die gegenüberliegende Schulter ausgeübt, sodass das Subjekt in die ursprüngliche Position zurückgebracht werden kann. Die andere Hand blieb wie in Schritt 1 zur Stabilisierung unter dem Nacken des Probanden. [16]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Peterson, DO
        • Unterermittler:
          • Kimpreet Kaur, DO
        • Unterermittler:
          • Brian MacMillan, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten der ASA-Klassen 1, 2 oder 3
  • BMI <35
  • Geplante Operation < 2,0 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Kennen Sie schwierige Atemwege basierend auf dem Bericht des Patienten oder der Überprüfung früherer Intubationsaufzeichnungen
  • Verdacht auf schwierigen Atemweg, definiert als zwei oder mehr der folgenden Kriterien:
  • Mallampati 3 oder 4
  • Abstand der Schneidezähne zur Mundöffnung weniger als 3 cm
  • Thyromentaler Abstand weniger als 6 cm
  • Halsumfang größer als 27 Zoll
  • Operationen in einer anderen Position als in Rückenlage
  • Erkrankungen oder anatomische Anomalien des Halses, des Kehlkopfes oder des Rachens
  • Postoperative mechanische Beatmung erforderlich
  • Nasale Intubation
  • Aktive Raucher
  • Interskalenäre Blöcke
  • Verwendung von ETT-Zusätzen (Lidocain LTA, Schmierung usw.)
  • Konsum von Ketamin
  • Intubation durch Anbieter mit weniger als 100 vorherigen Intubationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Studienarm, der präoperative und intraoperative Behandlungen erhält, die darauf abzielen, den POST-Schweregrad zu beeinflussen.

Alle Techniken mit Patient in Rückenlage und Arzt am Kopfende des Bettes:

  1. Weichteilmassage der hinteren Halsmuskulatur für ca. 1 Minute
  2. Muskelenergie zu den Muskeln der Nackenstreckung ca. 1 Minute
  3. Muskelenergie zum Occipital Atlanto (OA) Gelenk 1 Minute
  4. Muskelenergie zum Kiefer. Ungefähr 1 Minute
  5. Okzipitale Dekompression ca. 1 Minute
  6. Führen Sie mit der verbleibenden Zeit eine weitere Runde Weichgewebemassage durch.

Intraoperative Techniken:

  1. Myofasziale „Lenkrad“-Technik
  2. Sibsons Fascia Release
  3. Okzipitale Dekompression
Schein-Komparator: Schein
Scheinpatienten erhalten eine präoperative Behandlung, die nicht darauf abzielt, die POST-Ergebnisse zu beeinflussen.

Sham-Protokoll:

Patienten, die in den Scheinarm der Studie randomisiert wurden, werden einer kontrollierten, versuchsgeprüften Scheinbehandlung unterzogen, die nachweislich keine statistische Verbesserung der zervikalen Schmerzen oder Mobilität ohne Nebenwirkungen hervorruft, wobei die Probanden nicht in der Lage sind, den Unterschied zwischen Scheinbehandlung und tatsächlicher Protokollbehandlung zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Schweregrad
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist eine Verringerung der Schwere postoperativer Halsschmerzen. Umfragefragen, die nach 1, 6 und 24 Stunden gemessen werden, werden mit einer 2-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, um die beiden randomisierten Arme zu vergleichen. Alle anderen Daten, einschließlich demografischer Daten, werden mit univariaten Techniken verglichen. Kategoriale Daten werden unter Verwendung von Prozentsätzen zusammengefasst und mit Chi-Quadrat-Tests oder Fisher's Exact-Test analysiert, je nachdem, was am besten geeignet ist. Mittelwerte und Standardabweichungen oder Mediane und Intervalle zwischen den Quartilen werden als zusammenfassende Statistiken für kontinuierliche Variablen verwendet und sie werden mit dem Student-t-Test oder dem Wilcoxon-Test analysiert, je nachdem, was am besten geeignet ist. Die Signifikanz für die Ergebnisse wird festgestellt, wenn die p-Werte kleiner als 0,05 sind.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POST-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Das sekundäre Ergebnis wird eine Verringerung der kumulativen Inzidenz von POST sein. Analysiert wie oben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Peterson, DO, Brooke Army Medcial Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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