Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование остеопатических медицинских манипуляций для снижения частоты и тяжести послеоперационной боли в горле

24 октября 2018 г. обновлено: Kevin Peterson, Brooke Army Medical Center

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование использования остеопатических медицинских манипуляций для снижения частоты и тяжести послеоперационной боли в горле

Послеоперационная боль в горле (ПОСТ) занимает 8-е место среди наиболее нежелательных явлений в послеоперационном периоде и отмечается до 90% пациентов, получающих эндотрахеальную трубку. [1-3] Это исследование направлено на то, чтобы показать, что простой 5-минутный предоперационный и интраоперационный протокол остеопатических медицинских манипуляций может снизить тяжесть и/или частоту послеоперационной боли в горле, тем самым снижая заболеваемость и повышая удовлетворенность пациентов и возвращая их к повседневной жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъектов отбирают в предоперационной зоне на основании критериев включения накануне вечером из списка операционной, и им дают 5 минут ОМТ в течение 1 часа после интубации, а затем проводят менее 5 минут до экстубации в операционной. не ранее чем за 1 час и не позднее чем за 15 минут до предполагаемой экстубации. Пациенту будет предложен опрос, на который нужно ответить через 1 час, 6 часов и 24 часа после операции. Анкеты заполняются в больнице следственной группой в электронном виде или субъектом онлайн после выписки из больницы (см. раздел «Сбор данных» для более подробной информации об этой процедуре). Таким образом, предвзятость испытуемых и эффект плацебо будут иметь ограниченное влияние на результаты исследования. Будут таблицы рандомизации для мужчин и женщин, чтобы обеспечить равное представительство женщин в обеих группах исследования, поскольку они несут независимый фактор риска в зависимости от пола. Интубирующий анестезиолог не будет знать, в какую руку помещен субъект, и не будет присутствовать во время предоперационного лечения, чтобы предотвратить распознавание имитации лечения по сравнению с лечением по протоколу и возможной предвзятости. Для этого лечение будет проходить за закрытой занавеской. Кроме того, маловероятно, что медицинские работники смогут определить разницу между фиктивным лечением и лечением по протоколу, если они увидят, что лечение проводится. Чтобы гарантировать, что пациенты соответствуют критериям интубации в течение 1 часа, пациенты будут выбраны из списка первых стартов или, если они не включены в первый стартовый список, лечение будет проводиться, когда эти пациенты ИЛИ комната находятся в обороте, как среднее время оборота 30+ минут в этой больнице. При проведении лечения в этом поместье снижается риск задержек в операционной, что может продлить лечение до времени интубации.

Проведение анестезии находится полностью на усмотрении анестезиолога, но во избежание смешивания переменных есть несколько запросов, которые будут сделаны в отношении проведения анестезии. Если эти запросы будут проигнорированы в пользу пациента, субъект будет исключен из исследования, как описано в этом разделе.

Лекарства для индукции анестезии будут на усмотрение врача, но они должны включать паралитики и по возможности избегать кетамина. Следует избегать использования вспомогательных средств для дыхательных путей, таких как ларинго-трахеальные распылители лидокаина, леденцы с лидокаином, смазывание ЭТТ и т. д., и в случае их использования субъект будет исключен из этого исследования. Исключение вспомогательных средств для дыхательных путей обусловлено очевидными причинами, а паралитическое требование заключается в контроле различий рвотных рефлексов у субъектов, которые могут вызвать чрезмерную травму горла у пациентов с чувствительными рвотными рефлексами. Следует избегать применения кетамина из-за риска чрезмерных выделений, которые могут привести к кашлю субъекта или увеличению количества инструментов с помощью отсасывающего устройства, а также для контроля высокой анальгезии, которую кетамин может оказывать субъектам, что может исказить анализ данных. Использование кетамина во время лечения приведет к исключению пациента из исследования, но отсутствие паралитического использования не исключает субъекта из этого исследования. Выбор ЭТТ, использование стилета и тип/размер лезвия для прямой ларингоскопии (DL) остается на усмотрение врача. Для включения субъекта в это исследование будет разрешено максимум 2 попытки интубации, чтобы предотвратить искажение данных мешающими переменными анатомии субъекта и затрудненными дыхательными путями. Интубацию участников исследования должны выполнять только поставщики, у которых было 100 или более интубаций, чтобы контролировать неправильную технику, и отклонение от этого приведет к исключению субъекта из исследования. Давление в манжете ЭТТ должно быть установлено на уровне <25 см H2O с помощью анероидного манометра в соответствии со стандартной практикой. Будут использоваться стандартные мониторы, рекомендованные Американским обществом анестезиологов, а поддерживающие препараты будут на усмотрение врача, за исключением закиси азота, которой следует избегать из-за потенциальной возможности ее диффузии в манжеты ЭТТ, вызывая повышение давления в манжете, но не будет критерии исключения из исследования. Орогастральный и назогастральный зонды также следует избегать, поскольку они являются известным фактором риска ПОГБТ, но из-за распространенности их использования в потенциальной популяции этого исследования их использование не приведет к исключению из исследования. Реверсирование и экстубация будут осуществляться по усмотрению поставщика со стандартными критериями экстубации и осторожной аспирацией ротоглоточного секрета, если это необходимо для безопасности субъекта. По возможности следует избегать ротоглоточной аспирации из-за ее связи с POST, но ее исключение может привести к неоправданному риску аспирации. Следует приложить усилия, чтобы провести ротоглоточную аспирацию как можно мягче. Интраоперационные и послеоперационные анальгетики и стероиды будут на усмотрение врача. Все послеоперационные и интраоперационные анальгетики будут записаны со временем, указанным следственной группой в медицинской карте.

Не ранее, чем за 1 час и не позднее, чем за 15 минут до предполагаемой экстубации, в операционной будет проведен дополнительный короткий сеанс ОМТ с субъектом, все еще находящимся под наркозом. Интраоперационный сеанс рассчитан на менее чем 5 минут и будет включать в себя минимальное движение головы или тела пациента или его отсутствие, чтобы не беспокоить хирургическую бригаду и предотвратить смещение ЭТТ. Интраоперационное лечение направлено на миофасциальные структуры для увеличения лимфатического и сосудистого кровотока для вымывания продуктов воспаления и, следовательно, не требует перемещения пациента или участия в лечении. Интраоперационное лечение предпочтительнее послеоперационного, так как продукты воспаления можно удалить до первичной послеоперационной оценки. Кроме того, сеансы послеоперационного лечения могут быть значительно скомпрометированы возбуждением/делирием пациента после анестезии и потребуют дополнительного фиктивного лечения, чтобы предотвратить снятие ослепления пациента. Не будет никакого интраоперационного лечения для фиктивной группы исследования, чтобы сэкономить время и уменьшить вероятность оперативного вмешательства. На этапе набора всем пациентам будет сообщено, что они могут получить второе лечение во время операции в рамках процесса согласия на участие. Опросы при интубации будут проводиться до интраоперационного сеанса лечения, чтобы предотвратить предвзятость анестезиологов, когда они узнают, что пациент получает или не получает второй сеанс ОМТ. На данный момент больше нет риска предвзятости исследования из-за раскрытия маскировки поставщика.

Протокол ОМТ:

OMT использует множество методов, которые считаются прямыми или косвенными методами. Прямые методы - это те, при которых пациента направляют в направлении его ограничения движения, а затем перемещают дальше в это ограничение движения, чтобы переместить «барьер» движения к конечной точке нормального диапазона движения. Статические упражнения на растяжку могут быть примером прямой техники. Непрямые методы уводят пациента от ограничения движения или к «легкости» движения, затем удаляются аберрантные барьеры движения, позволяя телу сбросить миофасциальные рецепторы растяжения и движения, тем самым возвращая их в сбалансированный диапазон движения. положение. Примером непрямой техники может быть контрнатяжение, при котором гипертоническая мышца пассивно укорачивается и удерживается до тех пор, пока мышца не «расслабится», тем самым восстанавливая нормальный тонус. После восстановления нормального тонуса мышцу медленно и пассивно перемещают в анатомически нейтральное положение. Другая группа техник называется миофасциальной. Это методы, которые могут быть прямыми или косвенными и сосредоточены на тканях лицевого слоя, которые окружают лимфатическую и сосудистую системы, с целью устранения ограничений вокруг этих сосудов, чтобы жидкость могла более свободно течь через них. Протокол, использованный в этом исследовании, включает прямое растяжение мышц и миофасциальные техники, которые являются одними из самых простых и простых в выполнении.

Протокол лечения:

Все техники в положении пациента лежа на спине и врача у изголовья:

  1. Массаж мягких тканей задней шейной мускулатуры в течение приблизительно 1 минуты.

    • Начните с пальцев в шейно-грудном соединении и двигайтесь ритмично вперед-назад, потянув пальцами краниально, чтобы растянуть и расслабить парацервикальную мускулатуру.
  2. Мышечная энергия мышцам разгибания шеи примерно 1 минута

    • Пассивно согните нижний шейный позвонок пациента в барьер сгибания. Одной рукой поддерживая голову пациента, а другой рукой пальпируя парацервикальную мускулатуру нижнего шейного отдела позвоночника, попросите пациента осторожно вытянуть шею к кровати, в то время как врач препятствует движению в течение 3-5 секунд. Затем попросите пациента расслабиться и осторожно увеличьте сгибание нижней части шейного отдела позвоночника после полного расслабления мускулатуры. Выполните 3 раунда этого.
  3. Мышечная энергия в затылочно-атлантическом суставе (ОА) 1 минута

    • Пассивно растяните ОА сустав пациента. Одной рукой держите голову пациента в области ОА-сустава, а другой рукой положите два пальца на лоб пациента. Попросите пациента согнуть голову, осторожно прижав подбородок к груди с силой, достаточной только для того, чтобы согнуть мышцы ОА-сустава. Удерживайте это сокращение в течение 3-5 секунд, затем осторожно переместите ОА дальше в разгибании, как только пациент расслабится. Выполните 3 раунда этого.
  4. Мышечная энергия челюсти. Примерно 1 минута

    • При положении больного головой на подушке в положении принюхивания (нижнее шейное сгибание и разгибание ОА), пассивно открыть челюсть больного к барьеру, при этом одним пальпировать жевательные мышцы и одним-двумя пальцами на подбородке больного. Затем пусть пациент осторожно попытается закрыть рот, несмотря на сопротивление врача. Задержитесь на 3-5 секунд, затем расслабьтесь. Во время релаксации осторожно раздвиньте челюсть пациента еще больше. Выполните 3 раунда.
  5. Затылочная декомпрессия примерно 1 минута

    • при упирании затылка пациента в ладони рук врача осторожно надавливают подушечками 2-3 пальцев вдоль основания затылка и в ОА-сустав над затылочными мыщелками. По мере того, как пальцы врача следуют вдоль затылка к мыщелкам, прикладывается мягкое внешнее (латеральное) усилие, сводя локти врача вместе, продолжая пальпировать для расслабления мышц. Когда пальцы больше не чувствуют, что они «погружаются в шею» (т. ползучести) лечение завершено.
  6. В оставшееся время выполните еще один раунд массажа мягких тканей.

Интраоперационные техники:

  1. Миофасциальная техника «Штурвал»

    • Когда врач находится у изголовья, врач кладет одну руку на оба плеча пациента над трапециевидными мышцами, большими пальцами за шею и пальцами над ключицами. Затем врач пальпирует лицевой слой и оценивает ограничения движения лица во всех трех плоскостях (передней/задней, боковой, вращательной). Врач накладывает ограничения прямо или косвенно во всех трех плоскостях и удерживает ткань таким образом до тех пор, пока не прекратится движение или «ползучесть» фасций.
  2. Выпуск фасции Сибсона

    • Врач помещает подушечки 2-го и 3-го пальцев на ключичную вырезку и мягко прикладывает заднюю силу к глубокому лицевому слою, а затем прикладывает каудальную силу, направленную кзади от ключиц. По мере увеличения глубины и замедления ползучести прикладывайте каждую руку к мягкому боковому усилию и удерживайте до тех пор, пока не перестанет ощущаться ползучести.
  3. Затылочная декомпрессия

    • Затылочная декомпрессия будет выполняться, как описано ранее в предоперационном лечении под заголовком «Затылочная декомпрессия».

Шам протокол:

Пациенты, рандомизированные в фиктивную группу исследования, будут проходить контролируемое испытание фиктивного лечения, которое, как было показано, не вызывает статистического улучшения боли или подвижности в шейке матки с нулевыми побочными эффектами, при этом субъекты не могут определить разницу между фиктивным и фактическим лечением по протоколу. [16] Ниже приведен тот же протокол фиктивного лечения, который использовался в этом исследовании.

  1. Переход в позицию ложного лечения. Чтобы переместить субъекта из нейтрального положения в положение для имитации лечения, индуцируют мягкое движение, оказывая давление на латеральную дельтовидную область субъекта через ладонь 1 руки, стабилизируя шейный отдел позвоночника другой рукой. Это направлено на то, чтобы вызвать боковое сгибание в грудопоясничном отделе со стабилизацией шейного отдела позвоночника. Чтобы обеспечить отсутствие движений в шейном отделе позвоночника во время процедуры, стабилизирующая шейный отдел рука исследователя все время остается под шеей испытуемого, изолируя шейный отдел позвоночника от непреднамеренного движения во время бокового сгибания грудопоясничного отдела позвоночника с помощью надавливание рукой на боковую дельтовидную мышцу. Рука исследователя, расположенная под шейным отделом позвоночника, во время движения держит заднюю часть шеи, при этом следует соблюдать осторожность, чтобы голова не вращалась, не наклонялась в сторону или не сгибалась.[16]
  2. Удержание субъекта в позе ложного лечения. Когда субъект достаточно согнут в сторону, так что противоположное плечо приближается к краю кровати, рука, ранее приложившая усилие к латеральной дельтовидной области, убирается, и движение прекращается. Рука, ранее применявшая силу к латеральной дельтовидной области, затем помещается на заднюю часть шеи (рядом с рукой, все еще обхватывающей заднюю часть шеи), чтобы помочь в стабилизации шейного отдела позвоночника, и субъект будет отдыхать в этом положении в течение 90 секунд. 16]
  3. Вернитесь в нейтральное положение. Затем субъект будет возвращен к средней линии, снова с помощью мягкого бокового давления плеча с ручной стабилизацией шейного отдела позвоночника; однако в этом случае давление оказывается на противоположное плечо, чтобы субъект мог вернуться в исходное положение. Противоположная рука оставалась под шеей субъекта для стабилизации, как это было сделано на шаге 1. [16]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Peterson, DO
        • Младший исследователь:
          • Kimpreet Kaur, DO
        • Младший исследователь:
          • Brian MacMillan, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты класса 1, 2 или 3 по ASA
  • ИМТ <35
  • Запланированная операция < 2,0 часов

Критерий исключения:

  • Знайте трудные дыхательные пути на основе отчета пациента или обзора предыдущих записей об интубации.
  • Подозрение на затруднение проходимости дыхательных путей определяется по двум или более из следующих критериев:
  • Маллампати 3 или 4
  • Расстояние между резцами при открывании рта менее 3 см.
  • Тироментальное расстояние менее 6 см
  • Окружность шеи более 27 дюймов
  • Операции в положении, отличном от лежачего
  • Заболевания или анатомические аномалии шеи, гортани или глотки
  • Необходима послеоперационная искусственная вентиляция легких
  • Назальная интубация
  • Активные курильщики
  • Межлестничные блоки
  • Использование вспомогательных средств ЭТТ (лидокаин LTA, смазывание и т. д.)
  • Использование кетамина
  • Интубация поставщиком с менее чем 100 предыдущими интубациями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Группа исследования, которая будет получать предоперационное и интраоперационное лечение, направленное на снижение тяжести послеоперационного периода.

Все техники в положении пациента лежа на спине и врача у изголовья:

  1. Массаж мягких тканей задней шейной мускулатуры в течение приблизительно 1 минуты.
  2. Мышечная энергия мышцам разгибания шеи примерно 1 минута
  3. Мышечная энергия в затылочно-атлантическом суставе (ОА) 1 минута
  4. Мышечная энергия челюсти. Примерно 1 минута
  5. Затылочная декомпрессия примерно 1 минута
  6. В оставшееся время выполните еще один раунд массажа мягких тканей.

Интраоперационные техники:

  1. Миофасциальная техника «Штурвал»
  2. Выпуск фасции Сибсона
  3. Затылочная декомпрессия
Фальшивый компаратор: Шам
Поддельные - это те, кто получит предоперационное лечение, не предназначенное для воздействия на результаты POST.

Шам протокол:

Пациенты, рандомизированные в фиктивную группу исследования, будут проходить контролируемое испытание фиктивного лечения, которое, как было показано, не вызывает статистического улучшения боли или подвижности в шейке матки с нулевыми побочными эффектами, при этом субъекты не могут определить разницу между фиктивным и фактическим лечением по протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщение Серьезность
Временное ограничение: 24 часа
Первичным результатом этого исследования является уменьшение тяжести послеоперационной боли в горле. Вопросы опроса, которые измеряются через 1, 6 и 24 часа, будут проанализированы с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями для сравнения двух рандомизированных групп. Все остальные данные, включая демографические данные, будут сравниваться с использованием одномерных методов. Категориальные данные будут суммированы с использованием процентов и проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от того, что является наиболее подходящим. Средние значения и стандартные отклонения или медианы и межквартильные диапазоны будут использоваться в качестве сводной статистики для непрерывных переменных, и они будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Уилкоксона, в зависимости от того, какой из них наиболее подходит. Значимость результатов будет установлена, когда p-значения будут меньше 0,05.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОСТ заболеваемость
Временное ограничение: 24 часа
Вторичным результатом будет снижение кумулятивной заболеваемости ПОБТ. Проанализировано, как указано выше.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Peterson, DO, Brooke Army Medcial Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться